Auf eine gezielte Ultraschall -Neuromodulationsintervention bei Alkoholmissbrauchsstörungen (TUS-AUD)
Gezielte therapeutische transkraniale Ultraschallintervention bei Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine weit verbreitete und stark schwächende Erkrankung, die durch zwanghaften Alkoholkonsum, Kontrollverlust über Trinkverhalten und erhebliche Beeinträchtigung der sozialen Funktionen und Lebensqualität gekennzeichnet ist. Schätzungen zufolge ist die wirtschaftliche Belastung durch AUD erheblich, wobei alkoholbedingter Schaden in Großbritannien mehr als 21 Milliarden Pfund pro Jahr kostet (Public Health England, 2016). Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, die die aktuellen Behandlungsansätze sowohl in Bezug auf Wirksamkeit als auch Vollständigkeit übertreffen und die neuronalen und verhaltensbezogenen Mechanismen, die zugrunde liegen, AUD zugrunde liegen. Transkranial mit geringer Intensität fokussierter Ultraschallstimulation (TUS) ist eine aufkommende nicht-invasive Hirnstimulationstechnik mit dem Potenzial, die neuronale Aktivität mit hoher räumlicher Präzision zu modulieren.
The neural basis of AUD involves dysfunction across several brain regions, including the prefrontal cortex (impaired executive control: Koob & Volkow, 2016), the striatum (habit formation and reinforcement: Everitt & Robbins, 2016), the amygdala (heightened stress reactivity: Koob, 2021), and the thalamus (altered sensory and reward processing: Müller-Oehring et Al., 2015). TUS kann die neuronale Aktivität sowohl in kortikalen als auch in subkortikalen Regionen genau modulieren, was es zu einem vielversprechenden Instrument zur Ausrichtung der gestörten Neurocircuitry von AUD macht. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von TUs bei der Modulation wichtiger Hirnregionen zu untersuchen, die an zwanghaftem Alkoholkonsum und kognitiven Kontrolle beteiligt sind, mit dem Ziel, die Symptome der AUD zu verringern und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsa Fouragnan, PhD
- Telefonnummer: +44 7703335897
- E-Mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suraya Dunsford, PhD
- Telefonnummer: +44 01752585858
- E-Mail: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Studienorte
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL4 8AA
- Health
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Kontakt:
- Elsa Fouragnan
- Telefonnummer: 07703335897
- E-Mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien werden:
- Männlich oder weiblich, 21-55 Jahre und fließend Englisch sprechend.
- Die Teilnehmer erzielen bei der Prüfung ≥ 20.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
- Der Teilnehmer ist bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen, und verpflichtet sich der Teilnahme an allen sechs Testsitzungen.
Ausschlusskriterien werden:
Der Teilnehmer darf die Testversion nicht eingeben, wenn eines der folgenden Anlagen angewendet wird.
Geschichte:
- Schwere Kopftrauma oder Gehirnoperation
- (Verwandte ersten Grades mit) Epilepsie, Krampf oder Beschlagnahme
- Diagnose einer neurologischen oder psychiatrischen Störung (außer AUD)
- Nebenwirkungen auf nicht-invasive Hirnstimulation
- Teilnahme an einer anderen kurzfristigen nicht-invasiven Hirnstimulationsstudie in den letzten 3 Tagen
- Teilnahme an einer anderen langfristigen nicht-invasiven Hirnstimulationsstudie in den letzten 28 Tagen
- Jüngste Kopftrauma, das als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde oder mit dem Bewusstseinsverlust verbunden ist
Aktuell:
- Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft im Verlauf des Versuchs
- Anwendung von psychoaktiven Arzneimitteln oder in dem Neurostimulationssicherheitsbericht aufgeführten Arzneimittel
- Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, mechanisches Implantat wie ein Aneurysma -Clip, Hüftersatz
- Metall im Kopf oder Körper
- Klaustrophobie
- Extreme Stimmungsschwankungen
- Veranlagung für Ohnmachtzauber (Synkope)
- Medikamente, die die Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen darstellen (z. B. beeinflusst die Erregbarkeit des Gehirns)
- Hörprobleme oder Klingeln in den Ohren
- Hautkrankheiten oder Empfindlichkeit an der beabsichtigten TUS -Stimulationsstelle
- Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder das Ergebnis des Versuchs oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
Die letzten 24 Stunden:
- mehr als vier alkoholische Einheiten
- psychoaktive Freizeitdrogen
- Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Transkranial mit geringer Intensität fokussierter Ultraschallstimulation (TUS)
Crossover-Studie mit doppelblindem, scheinkontrolliertem Crossover in n = 30 Personen mit Zwangsstörungen
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Transkranial mit geringer Intensität fokussierter Ultraschall (TUS) liefert eine Energiequelle mit Millimeterauflösung, die sich überall im Gehirn sicher und effektiv für nicht-invasive und transiente Neuromodulation konzentrieren kann.
TUS ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Bemühungen, Diagnostika und Therapien in der Neurowissenschaften und insbesondere für die Suchttherapie, da es unabhängig von der Tiefe einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn bietet.
Niedrige Intensitäten von fokussiertem Ultraschall (TUS) werden verwendet, so dass keine Gewebeschäden auftreten, aber die neuronale Aktivität kann durch mechanische Effekte moduliert werden.
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Sonstiges: transkraniell geringe Intensitäts -Ultraschallstimulation (TUS) Schein
Crossover-Studie mit doppelblindem, scheinkontrolliertem Crossover in n = 30 Personen mit Zwangsstörungen
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Transkranial mit geringer Intensität fokussierter Ultraschall (TUS) liefert eine Energiequelle mit Millimeterauflösung, die sich überall im Gehirn sicher und effektiv für nicht-invasive und transiente Neuromodulation konzentrieren kann.
TUS ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für Bemühungen, Diagnostika und Therapien in der Neurowissenschaften und insbesondere für die Suchttherapie, da es unabhängig von der Tiefe einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn bietet.
Niedrige Intensitäten von fokussiertem Ultraschall (TUS) werden verwendet, so dass keine Gewebeschäden auftreten, aber die neuronale Aktivität kann durch mechanische Effekte moduliert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der TUS-Sitzung; einen Tag und eine Woche nach TUS. Das Gleiche gilt für Schein, um den aktiven und den Schein-TUS zu vergleichen.
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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Unmittelbar nach der TUS-Sitzung; einen Tag und eine Woche nach TUS. Das Gleiche gilt für Schein, um den aktiven und den Schein-TUS zu vergleichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aud -Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar vor TUS -Sitzungen innerhalb von 1 Stunde nach TUS und jeden Tag, der TUs für 7 Tage folgt
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Numerische AUD -Symptome Bewertungsskala und Alkoholkonsumptionen
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Unmittelbar vor TUS -Sitzungen innerhalb von 1 Stunde nach TUS und jeden Tag, der TUs für 7 Tage folgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI MRC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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