Op weg naar een gerichte echografie -interventie van neuromodulatie voor alcoholmisbruikaandoeningen (TUS-AUD)
Gerichte therapeutische transcranial gerichte ultrasone interventie voor alcoholgebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een gangbare en zeer slopende toestand die wordt gekenmerkt door dwangmatig alcoholgebruik, verlies van controle over drinkgedrag en significante beperking in sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Schattingen suggereren dat de economische last van AUD aanzienlijk is, met alcoholgerelateerde schade die het VK meer dan £ 21 miljard per jaar kost (Public Health England, 2016). Er is een dringende behoefte aan nieuwe interventies die de huidige behandelingsbenaderingen overtreffen in zowel effectiviteit als uitgebreidheid, waarbij de neurale en gedragsmechanismen die ten grondslag liggen aan AUD aanpakken. Lage intensiteit transcraniële gerichte ultrasone stimulatie (TUS) is een opkomende niet-invasieve hersenstimulatietechniek met het potentieel om neurale activiteit te moduleren met hoge ruimtelijke precisie.
De neurale basis van AUD omvat disfunctie in verschillende hersengebieden, waaronder de prefrontale cortex (beperkte uitvoerende controle: Koob & Volkow, 2016), The Striatum (Habitum (Habit Formation en versterking: Everitt & Robbins, 2016), The Amygdala (verhoogde stressreactiviteit: KOOB, 2021), en de thalamus (veranderde sensory en beloningsverwerking en beloning. et al., 2015). TUS kan nauwkeurig neuronale activiteit moduleren in zowel corticale als subcorticale gebieden, waardoor het een veelbelovend hulpmiddel is voor het richten op de verstoorde neurocircuit van AUD. Deze studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van TU's te onderzoeken bij het moduleren van belangrijke hersengebieden die betrokken zijn bij compulsief alcoholgebruik en cognitieve controle, met als doel AUD-gerelateerde symptomen te verminderen en de behandelingsresultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsa Fouragnan, PhD
- Telefoonnummer: +44 7703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Suraya Dunsford, PhD
- Telefoonnummer: +44 01752585858
- E-mail: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL4 8AA
- Health
-
Contact:
- Elsa Fouragnan
- Telefoonnummer: 07703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zullen zijn:
- Mannelijk of vrouwelijk, 21-55 jaar oud, en vloeiend Engels spreken.
- Deelnemers scoren ≥ 20 op de audit.
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef.
- Deelnemer is bereid om aan alle proefvereisten te voldoen en zet zich in om deel te nemen aan alle zes testsessies.
Uitsluitingscriteria zullen zijn:
De deelnemer mag het proces niet invoeren als een van de volgende toepassing is.
Geschiedenis:
- ernstige hoofdtrauma of hersenoperatie
- (eerste graad familieleden met) epilepsie, convulsie of aanval
- diagnose van een neurologische of psychiatrische aandoening (anders dan aud)
- Bijwerkingen op niet-invasieve hersenstimulatie
- Deelname aan een ander niet-invasief niet-invasief hersenstimulatieonderzoek in de afgelopen 3 dagen
- Deelname aan een ander langdurige niet-invasief onderzoek naar hersenstimulatie in de afgelopen 28 dagen
- Recent hoofdtrauma dat werd gediagnosticeerd als een hersenschudding of geassocieerd met bewustzijnsverlies
Huidig:
- Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap tijdens de proef
- Gebruik van psychoactieve medicijnen of medicijnen vermeld in het Neurostimulation Safety Report
- Heart Pacemaker, mechanisch hartklep, mechanisch implantaat zoals een aneurysma -clip, heupvervanging
- Metaal in het hoofd of lichaam
- claustrofobie
- Extreme stemmingsschommelingen
- aanleg voor flauwvallen (syncope)
- Medicatie dat de studie zal verstoren of een verhoogd risico op nadelige effecten vormt (bijvoorbeeld beïnvloedt de exciteerbaarheid van de hersenen)
- gehoorproblemen of rinkelen in de oren
- huidziekten of gevoeligheid op de beoogde TUS -stimulatieplaats
- Elke significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of het resultaat van de proef of het vermogen van de deelnemer om aan de proef te nemen kan beïnvloeden.
Dast 24 Hours:
- Meer dan vier alcoholische eenheden
- Recreatieve psychoactieve drugs
- antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lage intensiteit transcranial gerichte ultrasone stimulatie (TUS)
Dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, crossover-studie bij n = 30 personen met OCS
|
Transcraniaal gerichte ultrasone (TU's) met lage intensiteit biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden gericht op niet-invasieve en tijdelijke neuromodulatie.
TUS is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van hersenen, diagnostiek en therapieën in neurowetenschappen en met name veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte.
Lage intensiteiten van gerichte echografie (TU's) worden gebruikt zodat weefselschade niet optreden, maar neurale activiteit kan worden gemoduleerd door mechanische effecten.
|
|
Ander: lage intensiteit transcranial gerichte ultrasone stimulatie (TUS) schijn
Dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, crossover-studie bij n = 30 personen met OCS
|
Transcraniaal gerichte ultrasone (TU's) met lage intensiteit biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden gericht op niet-invasieve en tijdelijke neuromodulatie.
TUS is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van hersenen, diagnostiek en therapieën in neurowetenschappen en met name veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht de diepte.
Lage intensiteiten van gerichte echografie (TU's) worden gebruikt zodat weefselschade niet optreden, maar neurale activiteit kan worden gemoduleerd door mechanische effecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de TUS-sessie; één dag en één week na TUS. Hetzelfde geldt voor schijn, om de TUS actief en schijn te vergelijken.
|
aantal bijwerkingen
|
Onmiddellijk na de TUS-sessie; één dag en één week na TUS. Hetzelfde geldt voor schijn, om de TUS actief en schijn te vergelijken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aud -symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan TUS -sessies, binnen 1 uur na TUS en elke dag die TU's gedurende 7 dagen volgen
|
Numerieke AUD -symptomen Beoordelingsschaal en alcoholgebruik
|
Onmiddellijk voorafgaand aan TUS -sessies, binnen 1 uur na TUS en elke dag die TU's gedurende 7 dagen volgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKRI MRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .