Mod en målrettet ultralyd neuromodulation intervention til alkoholmisbrugsforstyrrelser (TUS-AUD)
Målrettet terapeutisk transkranial fokuseret ultralydintervention til alkoholbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD) er en udbredt og meget svækkende tilstand, der er kendetegnet ved tvangsalkoholforbrug, tab af kontrol over drikkeadfærd og betydelig forringelse af social funktion og livskvalitet. Estimater antyder, at den økonomiske byrde af AUD er betydelig, med alkoholrelateret skade, der koster Det Forenede Kongerige over 21 milliarder pund om året (Public Health England, 2016). Der er et presserende behov for nye interventioner, der overgår aktuelle behandlingsmetoder i både effektivitet og forståelsesevne, der adresserer de neurale og adfærdsmekanismer, der ligger til grund for AUD. Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralydstimulering (TUS) er en voksende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik med potentialet til at modulere neural aktivitet med høj rumlig præcision.
Det neurale grundlag for AUD involverer dysfunktion på tværs af flere hjerneområder, herunder den prefrontale cortex (nedsat udøvende kontrol: Koob & Volkow, 2016), striatum (vanedannelse og forstærkning: Everitt & Robbins, 2016), Amygdala (øget stressreaktivitet: Koob, 2021), og Thalamus (ændret sensory og belønning: Müller-ohing al., 2015). TUS kan præcist modulere neuronal aktivitet i både kortikale og subkortikale regioner, hvilket gør det til et lovende værktøj til at målrette mod den forstyrrede neurocircuitry af AUD. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TUS ved at modulere centrale hjerneområder involveret i tvangsalkoholbrug og kognitiv kontrol med det mål at reducere AUD-relaterede symptomer og forbedre behandlingsresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsa Fouragnan, PhD
- Telefonnummer: +44 7703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suraya Dunsford, PhD
- Telefonnummer: +44 01752585858
- E-mail: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL4 8AA
- Health
-
Kontakt:
- Elsa Fouragnan
- Telefonnummer: 07703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier vil være:
- Mand eller kvinde, i alderen 21-55 år, og flydende engelsktalende.
- Deltagerne scorer ≥ 20 på revisionen.
- Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
- Deltager er villig til at overholde alle prøvekrav og forpligtet til at deltage i alle seks testsessioner.
Ekskluderingskriterier vil være:
Deltageren kan ikke indtaste forsøget, hvis nogen af følgende gælder.
Historie:
- Alvorlig hovedtraume eller hjernekirurgi
- (First-grads slægtninge med) Epilepsi, krampeanfald eller anfald
- Diagnose af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse (bortset fra AUD)
- Bivirkninger på ikke-invasiv hjernestimulering
- Deltagelse i en anden kortvarig ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse i de sidste 3 dage
- Deltagelse i en anden langvarig ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse i de sidste 28 dage
- Seneste hovedtraume, der blev diagnosticeret som en hjernerystelse eller forbundet med tab af bevidsthed
Strøm:
- graviditet eller planlægning af en graviditet i løbet af forsøget
- Brug af psykoaktive lægemidler eller eventuelle lægemidler, der er anført i neurostimuleringssikkerhedsrapporten
- Hjertepacemaker, mekanisk hjerteventil, mekanisk implantat såsom et aneurisme -klip, hofteudskiftning
- metal i hovedet eller kroppen
- Claustrophobia
- Ekstreme humørsvingninger
- Prædisposition for besvimelse af trylleformularer (Syncope)
- Medicin, der vil forstyrre undersøgelsen eller udgør en øget risiko for bivirkninger (f.eks. Påvirker hjernens excitabilitet)
- høreproblemer eller ring i ørerne
- Hudsygdomme eller følsomhed på tilsigtet TUS -stimuleringssted
- Enhver betydelig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens opfattelse enten kan sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.
Sidste 24 timer:
- Mere end fire alkoholiske enheder
- rekreative psykoaktive stoffer
- Antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralydstimulering (TUS)
Dobbeltblind, skamstyret, crossover-undersøgelse hos n = 30 individer med OCD
|
Transkranial med lav intensitetsfokuseret ultralyd (TUS) giver en energikilde med millimeteropløsning, der kan fokuseres overalt i hjernen sikkert og effektivt for ikke-invasiv og kortvarig neuromodulation.
TUS er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsats, diagnostik og terapier i neurovidenskab og især lovende for afhængighedsterapi, da det giver en hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.
Lav intensitet af fokuseret ultralyd (TUS) anvendes, så vævsskader ikke forekommer, men neurale aktiviteter kan moduleres af mekaniske effekter.
|
|
Andet: Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralydstimulering (TUS) sham
Dobbeltblind, skamstyret, crossover-undersøgelse hos n = 30 individer med OCD
|
Transkranial med lav intensitetsfokuseret ultralyd (TUS) giver en energikilde med millimeteropløsning, der kan fokuseres overalt i hjernen sikkert og effektivt for ikke-invasiv og kortvarig neuromodulation.
TUS er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsats, diagnostik og terapier i neurovidenskab og især lovende for afhængighedsterapi, da det giver en hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.
Lav intensitet af fokuseret ultralyd (TUS) anvendes, så vævsskader ikke forekommer, men neurale aktiviteter kan moduleres af mekaniske effekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter TUS session; en dag og en uge efter TUS. Samme for sham, for at sammenligne TUS active og sham.
|
antal uønskede hændelser
|
Umiddelbart efter TUS session; en dag og en uge efter TUS. Samme for sham, for at sammenligne TUS active og sham.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AUD -symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før TUS -sessioner, inden for 1 time efter TUS og hver dag, der følger TUS i 7 dage
|
Numeriske AUD -symptomervurderingsskala og alkoholforbrug
|
Umiddelbart før TUS -sessioner, inden for 1 time efter TUS og hver dag, der følger TUS i 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI MRC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .