W kierunku ukierunkowanej interwencji neuromodulacji ultradźwięków w celu zaburzeń nadużywania alkoholu (TUS-AUD)
Ukierunkowana terapeutyczna przezczaszkowa interwencja ultrasonograficzna w przypadku zaburzeń spożywania alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie spożywania alkoholu (AUD) jest powszechnym i wysoce wyniszczającym stanem charakteryzującym się kompulsywnym spożyciem alkoholu, utratą kontroli nad zachowaniami picia oraz znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego i jakości życia. Szacunki sugerują, że obciążenie ekonomiczne AUD jest znaczne, a szkody związane z alkoholem kosztują Wielką Brytanię ponad 21 miliardów funtów rocznie (Public Health England, 2016). Istnieje pilna potrzeba nowych interwencji, które przewyższają obecne podejścia do leczenia zarówno w zakresie skuteczności, jak i kompleksowości, zajmując się mechanizmami neuronowymi i behawioralnymi leżącymi u podstaw AUD. Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna (TUS) o niskiej intensywności jest rozwijającą się nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu z potencjałem do modulowania aktywności nerwowej o wysokiej precyzji przestrzennej.
Neuronowa podstawa AUD obejmuje dysfunkcję w kilku regionach mózgu, w tym w kory przedczołowej (upośledzona kontrola wykonawcza: Koob i Volkow, 2016), prążkowia (formacja i wzmocnienie nawyków: Everitt & Robbins, 2016), AMYGDALA (podwyższona reaktywność stresowa: Koob, 2021) oraz Talamus (Zmieniona Sensory i Reward Process: Process: Müller -ehring i in., 2015). TU może precyzyjnie modulować aktywność neuronalną zarówno w regionach korowych, jak i podkorowych, co czyni go obiecującym narzędziem do celowania w zakłóconą neurocystrię AUD. Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TU w modulowaniu kluczowych regionów mózgu zaangażowanych w kompulsywne spożywanie alkoholu i kontrolę poznawczą, w celu zmniejszenia objawów związanych z AUD i poprawę wyników leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elsa Fouragnan, PhD
- Numer telefonu: +44 7703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suraya Dunsford, PhD
- Numer telefonu: +44 01752585858
- E-mail: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL4 8AA
- Health
-
Kontakt:
- Elsa Fouragnan
- Numer telefonu: 07703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia będą:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21-55 lat i biegle anglojęzyczne.
- Uczestnicy oceniają ≥ 20 w audycie.
- Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w procesie.
- Uczestnik jest skłonny przestrzegać wszystkich wymagań próbnych i zobowiązał się do uczestnictwa we wszystkich sześciu sesjach testowych.
Kryteria wykluczenia będą:
Uczestnik nie może wprowadzić procesu, jeśli którekolwiek z poniższych ma zastosowanie.
Historia:
- Poważny uraz głowy lub operacja mózgu
- (krewni pierwszego stopnia) padaczka, konwulsja lub zajęcie
- Diagnoza zaburzenia neurologicznego lub psychicznego (inne niż AUD)
- Niekorzystne reakcje na nieinwazyjną stymulację mózgu
- Udział w innym krótkoterminowym nieinwazyjnym badaniu stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 3 dni
- Udział w innym długoterminowym nieinwazyjnym badaniu stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 28 dni
- Ostatnie uraz głowy, który został zdiagnozowany jako wstrząs mózgu lub związany z utratą przytomności
Aktualny:
- ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- stosowanie leków psychoaktywnych lub jakichkolwiek leków wymienionych w raporcie bezpieczeństwa neurostymulacji
- Rozrusznik serca, mechaniczny zawór serca, implant mechaniczny, taki jak klip tętniak, wymiana bioder
- metal w głowie lub ciele
- klaustrofobia
- Ekstremalne wahania nastroju
- predyspozycje do omdlących zaklęć (omdlenie)
- Leki, które zakłócą badanie lub stanowi zwiększone ryzyko działań niepożądanych (np. Wpływa na pobudliwość mózgu)
- Problemy ze słuchem lub dzwonienie w uszach
- Choroby skóry lub wrażliwość w zamierzonym miejscu stymulacji TUS
- Wszelkie znaczące choroby lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą albo narażać uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
Ostatnie 24 godziny:
- Ponad cztery jednostki alkoholowe
- Rekreacyjne leki psychoaktywne
- Antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TU)
Podwójnie ślepa, kontrolowana przez pozorne badanie crossovera u n = 30 osób z OCD
|
Przezczaszkowe ultradźwięki (TUS) o niskiej intensywności zapewnia źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu w mózgu w przypadku nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji.
TUS jest ważnym postępem i dużym znaczeniem dla wysiłków mapowania mózgu, diagnostyki i terapii neuronauki, a szczególnie obiecująca do terapii uzależnienia, ponieważ zapewnia niespotykany niechirurgiczny dostęp do mózgu, niezależnie od głębokości.
Zastosowane są niskie intensywności skoncentrowanych ultradźwięków (TU), aby nie wystąpiło uszkodzenie tkanki, ale aktywność nerwową można modulować przez efekty mechaniczne.
|
|
Inny: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TUS) Sham
Podwójnie ślepa, kontrolowana przez pozorne badanie crossovera u n = 30 osób z OCD
|
Przezczaszkowe ultradźwięki (TUS) o niskiej intensywności zapewnia źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie skupić w dowolnym miejscu w mózgu w przypadku nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji.
TUS jest ważnym postępem i dużym znaczeniem dla wysiłków mapowania mózgu, diagnostyki i terapii neuronauki, a szczególnie obiecująca do terapii uzależnienia, ponieważ zapewnia niespotykany niechirurgiczny dostęp do mózgu, niezależnie od głębokości.
Zastosowane są niskie intensywności skoncentrowanych ultradźwięków (TU), aby nie wystąpiło uszkodzenie tkanki, ale aktywność nerwową można modulować przez efekty mechaniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji TUS; jeden dzień i tydzień po TUS. To samo dotyczy pozorów, aby porównać TUS aktywny i pozorowany.
|
liczbę zdarzeń niepożądanych
|
Natychmiast po sesji TUS; jeden dzień i tydzień po TUS. To samo dotyczy pozorów, aby porównać TUS aktywny i pozorowany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów AUD
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesjami tus, w ciągu 1 godziny po tusie i codziennie, które podążają za TUS przez 7 dni
|
Numeryczne objawy AUD skala oceny i spożycie alkoholu
|
bezpośrednio przed sesjami tus, w ciągu 1 godziny po tusie i codziennie, które podążają za TUS przez 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Inny numer grantu/finansowania: UKRI MRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .