Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatische tracking voor tinnitus

19 maart 2025 bijgewerkt door: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals

Kan Somatic Tracking mensen helpen om met tinnitus te leven?

We onderzoeken het effect van mindfulness -meditatie op attitudes ten opzichte van tinnitus, evenals fysieke en psychologische nood geassocieerd met de aandoening. De meditatie is ontworpen om neuroplasticiteit te bevorderen, waardoor nieuwe neurale verbindingen worden bevorderd om u te helpen tinnitus opnieuw te interinterpreteren door een lens van veiligheid en de perceptie van dreiging te verminderen. Deze benadering integreert verschillende technieken uit verschillende psychologische therapieën die veelbelovend zijn geweest bij het verminderen van tinnitus -gerelateerde nood. Daarom is het doel van deze studie om te zien of een geleide mindfulness-meditatie-interventie effectief is bij het verbeteren van de acceptatie van tinnitussymptomen, en het verminderen van tinnitus-gerelateerde nood bij mensen die leven met tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Somatic tracking is een aspect van de meeste mindfulness-meditatieprotocollen, waarbij aandacht wordt besteed aan het huidige niet-oordelende, en zich concentreren op adem en lichamelijke sensaties (bijvoorbeeld geluiden in het geval tinnitus). Door individuen aan te moedigen om verontrustende symptomen als goedaardig te observeren en opnieuw te interpreteren, beoogt het de reactiviteit en waakzaamheid van de hersenen ten opzichte van de symptomen van tinnitus te verminderen, waardoor acceptatie wordt bevorderd in plaats van kwaadaardig vermijdingsgedrag dat onbedoeld het bewustzijn van de symptomen kan vergroten (McKenna et al., 2020). Verminderde tinnitus-gerelateerde angst lijkt de CBT-behandelingseffecten te verbeteren (Cima et al., 2018), terwijl een grotere tinnitus-acceptatie wordt geassocieerd met verminderde tinnitus-nood en verbeterd mentale welzijn (Westin et al., 2008). Deze coping -strategie heeft ook het leed verminderd in andere omstandigheden, zoals traumatisch hersenletsel (Garland et al., 2009). In overeenstemming met de grotere doelen van mindfulness, stimuleert Somatic Tracking aanhoudende en flexibele aandacht voor de bredere ervaring en omgeving, weg van beperkte aandacht voor tinnitus -symptomen. Bij het opnieuw inzetten van de aandacht voorbij tinnitus, strekt het bewustzijn zich uit tot andere stimuli en zou tinnitus-gerelateerde nood moeten verminderen naast verminderde weerstand en selectieve aandacht die bijdragen aan de perceptie van tinnitus (Marks et al., 2020b). Deze studie beoogt de effectiviteit van een somatische trackinginterventie te onderzoeken - tinnitus tracking, voor tinnitus patiënten. Deze interventie maakt een mindfulness -activiteit die vaak deel uitmaakt van meditatie/mindfulness -programma's, die zullen worden getest als een op zichzelf staande interventie. We willen antwoorden: wat is het effect van het volgen van tinnitus in vergelijking met geen interventie op (1) positieve en negatieve gedachten van de deelnemers aan hun tinnitus en (2) de fysieke en psychologische nood geassocieerd met de aandoening?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaring met pijnlijke tinnitus
  • Voldoende Engelse taal- en gehoorvermogen om deel te nemen
  • Alle relevante medische en audiologische onderzoeken voltooid en concludeerde de volgende behandeling voor een onderliggende ziekte
  • Geen andere therapie voor tinnitus bezighouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Risico voor zichzelf ('bijna elke dag' scoren op de PHQ-9-vraag "Gedachten dat je beter af zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen?")
  • Ernstige geestelijke gezondheidsproblemen (PHQ-9 score van 20 of meer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan interventiegroep zullen de keuze krijgen om door te gaan met de Tinnitus-tracking [TT] interventie, een 15 minuten durende somatische tracking geleide meditatie opgenomen door Dr. Florian Vogt, een tinnitus-behandelingspecialist, onmiddellijk of de volgende dag. Voordat de eerste sessie van de TT -interventie begint, beantwoorden de deelnemers de vraag: 'Op dit moment, hoe vervelend is uw tinnitus?' ratings op een schaal gebruiken van 1 (helemaal niet) tot 10 (veel meer). Elke sessie van de TT -interventie omvat de begeleide meditatiesessie, gevolgd door de tinnitus ergernisbeoordeling. Deelnemers worden eraan herinnerd om dagelijks één sessie te voltooien gedurende een periode van twee weken en mogen slechts één keer per dag toegang krijgen tot het experiment. Herinneringen worden dagelijks via e -mail door Gorilla verzonden, zodra de toegang tot de interventie voor de dag is verstrekt.
Ander: Mindfulness -meditatie
Somatic tracking is een aspect van de meeste mindfulness-meditatieprotocollen, waarbij aandacht wordt besteed aan het huidige niet-oordelende, en zich concentreren op adem en lichamelijke sensaties (bijvoorbeeld geluiden in het geval tinnitus). Deze studie gebruikt deze benadering als een zelfstandige interventie, in de vorm van een begeleide meditatie -opname.
Andere namen:
  • Somatische tracking
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm hebben geen taken om te voltooien gedurende de studieperiode van twee weken. Een wachtlijstbesturingsconditie wordt ingesteld voor deze groep, waarbij deelnemers de interventie ontvangen na het voltooien van de vervolgmaatregelen in twee weken. Aangezien onze steekproef niet-klinisch en minder risico is, zijn wij van mening dat de vertragingsperiode van twee weken geen nood of bijwerkingen mag veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognities over tinnitus
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Positieve en negatieve gedachten over tinnitus zullen worden beoordeeld met de Tinnitus Cognitions Questionnaire (TCQ) (Wilson & Henry 1998). Het bestaat uit 26 items (verklaringen) beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Bijvoorbeeld: "Als alleen het geluid zou verdwijnen." De eerste 13 items verwijzen naar negatieve gedachten en de tweede 13 items verwijzen naar positieve gedachten. De TCQ is ondersteund als een geldige maat voor positief en negatief denken in tinnitus (HandsComb et al., 2017), vertoont een goede betrouwbaarheid en is geschikt voor onderzoeksgebruik
Basislijn en 2 weken
Psychologisch nood
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Depressie zal worden beoordeeld op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), met negen items, zoals "voelend, depressief of hopeloos?". Angst zal worden beoordeeld op de gegeneraliseerde angststoornis Assessment-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), met zeven items, bijvoorbeeld "zich bang voelen alsof er iets vreselijks kan gebeuren". Zowel de PHQ-9 als GAD-7 is aangetoond dat ze geldig en betrouwbaar zijn bij het beoordelen van respectievelijk depressieve en angstige symptomen.
Basislijn en 2 weken
Tinnitus ernst
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De ernst van de tinnitus zal worden beoordeeld met behulp van de Tinnitus Functional Index (TFI) (Meikle et al., 2012). Het bestaat uit 25 items die de totale ernst van de tinnitus en negatieve impact bestrijken. De TFI heeft een gevoeligheid aangetoond voor behandelingsgerelateerde verandering, hoge geldigheid en goede betrouwbaarheid. De maatregel is geconcludeerd als geschikt voor zowel klinische als onderzoeksdoeleinden.
Basislijn en 2 weken
Tinnitus ergernisbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks gedurende 2 weken
Deelnemers beantwoorden de vraag: 'Op dit moment, hoe vervelend is je tinnitus?' ratings op een schaal gebruiken van 1 (helemaal niet) tot 10 (veel meer). Elke sessie van de TT -interventie omvat de begeleide meditatiesessie, gevolgd door de tinnitus ergernisbeoordeling.
Basislijn en dagelijks gedurende 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback na de studie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (2 weken)
Gegevens van de feedback-enquête na de studie, met betrekking tot tevredenheid met en aanvaardbaarheid van de interventie en studie.
Aan het einde van de studie (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21415/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na het onderzoek zijn alle onderzoeksdocumenten (bijv. Vragenlijsten, antwoorden) worden veilig opgeslagen op het UCL's Research Data Storage System (RDSS). Na gegevensanalyse en het delen van resultaten met geïnteresseerde deelnemers worden alle identificeerbare gegevens (d.w.z. e -mailadres) verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksdocumenten/gegevens worden voor een jaar op de RDSS van UCL bewaard. Aan het einde van de periode van één jaar worden de gegevens automatisch verwijderd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren