- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895824
Somatische Verfolgung für Tinnitus
19. März 2025 aktualisiert von: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals
Kann die somatische Verfolgung Menschen helfen, die mit Tinnitus leben?
Wir untersuchen die Wirkung von Achtsamkeitsmeditation auf Einstellungen gegenüber Tinnitus sowie physische und psychische Belastungen, die mit der Erkrankung verbunden sind.
Die Meditation soll die Neuroplastizität fördern und neue neuronale Verbindungen fördern, um Tinnitus durch eine Sicherheitslinse neu zu interpretieren und die Wahrnehmung von Bedrohung zu verringern.
Dieser Ansatz integriert verschiedene Techniken aus verschiedenen psychologischen Therapien, die vielversprechend bei der Reduzierung von Tinnitusrelated -Belastungen waren.
Der Zweck dieser Studie ist daher zu sehen, ob eine geführte Intervention für Achtsamkeitsmeditation die Akzeptanz von Tinnitus-Symptomen und die Verringerung von Tinnitus-bedrückten Belastungen bei Menschen mit Tinnitus wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die somatische Verfolgung ist ein Aspekt der meisten Achtsamkeitsmeditationsprotokolle, die darauf bedacht sind, dass die gegenwärtigen nicht wertenden Aufmerksamkeit geäußert und sich auf Atem und körperliche Empfindungen (z. B. Geräusche im Fall Tinnitus) konzentriert.
Indem die Personen ermutigt werden, die Symptome von Belastung als gutartig zu beobachten und neu zu erinnern, zielt dies darauf ab, die Reaktivität und Wachsamkeit des Gehirns gegenüber Tinnitus -Symptomen zu verringern und die Akzeptanz anstelle von schlecht anpassenden Vermeidungsverhalten zu fördern, die versehentlich das Bewusstsein für Symptome erhöhen können (McKenna et al., 2020).
Eine verminderte Angst im Zusammenhang mit Tinnitus schien die CBT-Behandlungseffekte zu verbessern (Cima et al., 2018), während eine größere Akzeptanz von Tinnitus mit einer verringerten Tinnitus-Belastung und einem verbesserten geistigen Wohlbefinden verbunden ist (Westin et al., 2008).
Diese Bewältigungsstrategie hat auch unter anderen Erkrankungen, wie beispielsweise traumatische Hirnverletzungen, die Belastung verringert (Garland et al., 2009).
In Übereinstimmung mit den größeren Zielen der Achtsamkeit fördert die somatische Verfolgung die anhaltende und flexible Aufmerksamkeit für die breitere Erfahrung und die Umwelt und fördert sich von der eingeschränkten Aufmerksamkeit auf Tinnitus -Symptome.
Bei der Neueinstellung jenseits von Tinnitus erstreckt sich das Bewusstsein auf andere Reize, und Tinnitus-bezogene Belastung sollte sich neben verminderten Widerstand und selektiver Aufmerksamkeit verringern, die zur Wahrnehmung von Tinnitus beitragen (Marks et al., 2020b).
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer somatischen Tracking -Intervention - Tinnitus -Tracking, für Tinnitus -Betroffene zu untersuchen.
Diese Intervention ist eine Achtsamkeitstätigkeit, die üblicherweise Teil von Meditations-/Achtsamkeitsprogrammen ist, die als eigenständige Intervention getestet wird.
Wir wollen antworten: Wie wirkt sich die Tinnitus -Verfolgung im Vergleich zu keiner Intervention auf (1) positive und negative Gedanken der Teilnehmer auf ihren Tinnitus und (2) der mit der Erkrankung verbundenen physischen und psychischen Belastungen?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Florian Vogt
- Telefonnummer: 00442034565651
- E-Mail: florian.vogt@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shyn Wei Phua
- E-Mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 9UT
- Rekrutierung
- Online
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Kontakt:
- Shyn Wei Phua
- Telefonnummer: 07387634157
- E-Mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tinnitus erleben
- Ausreichende englische Sprache und Hörfähigkeit zur Teilnahme
- Figur alle relevanten medizinischen und audiologischen Untersuchungen ab und schloss die folgende Behandlung für eine zugrunde liegende Krankheit ab
- Keine andere Therapie für Tinnitus.
Ausschlusskriterien:
- Risiko für sich selbst (fast jeden Tag "auf PHQ-9-Frage" Gedanken "Gedanken, dass Sie besser ab tot wären oder sich in irgendeiner Weise verletzen würden?")
- Schwere Schwierigkeiten bei psychischer Gesundheit (PHQ-9-Score von 20 oder mehr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Wahl, mit der von Dr. Florian Vogt, einem Tinnitus-Behandlungsspezialisten, unmittelbar oder am nächsten Tag aufgezeichneten 15-minütigen somatischen Tracking-Meditation, die von Dr. Florian Vogt, einer Tinnitus-Behandlungsspezialistin, verfolgt wurde, zur Tinnitus-Tracking-Intervention fortzusetzen.
Bevor sie mit der ersten Sitzung der TT -Intervention beginnen, beantworten die Teilnehmer die Frage: "Wie ärgerlich ist Ihr Tinnitus im Moment?"
Verwenden von Bewertungen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (viel mehr).
Jede Sitzung der TT -Intervention umfasst die geführte Meditationssitzung, gefolgt von der Tinnitus -Belästigungsbewertung.
Die Teilnehmer werden daran erinnert, über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich eine Sitzung abzuschließen, und dürfen nur einmal täglich auf das Experiment zugreifen.
Erinnerungen werden täglich per E -Mail von Gorilla gesendet, sobald der Zugriff auf die Intervention für den Tag bereitgestellt wurde.
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Die somatische Verfolgung ist ein Aspekt der meisten Achtsamkeitsmeditationsprotokolle, die darauf bedacht sind, dass die gegenwärtigen nicht wertenden Aufmerksamkeit geäußert und sich auf Atem und körperliche Empfindungen (z. B. Geräusche im Fall Tinnitus) konzentriert.
Diese Studie verwendet diesen Ansatz als eigenständige Intervention in Form einer geführten Meditationsaufzeichnung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm haben keine Aufgaben, die über den zweiwöchigen Untersuchungszeitraum nicht erledigt werden können.
Für diese Gruppe wird eine Bedingung für die Warteliste eingerichtet, bei der die Teilnehmer nach Abschluss der Follow-up-Maßnahmen in zwei Wochen die Intervention erhalten.
Da unsere Stichprobe nicht klinisch und weniger gefährdet ist, glauben wir, dass die zweiwöchige Verzögerungsfrist keine Belastung oder unerwünschten Ereignisse verursachen sollte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntnisse über Tinnitus
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Positive und negative Gedanken über Tinnitus werden mit dem Tinnitus Cognitions Fragebogen (TCQ) bewertet (Wilson & Henry 1998).
Es besteht aus 26 Elementen (Aussagen), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden.
Zum Beispiel: "Wenn nur das Geräusch verschwinden würde."
Die ersten 13 Elemente beziehen sich auf negative Gedanken und die zweiten 13 Elemente beziehen sich auf positive Gedanken.
Der TCQ wurde als gültiges Maß für ein positives und negatives Denken in Tinnitus (Handscomb et al., 2017) unterstützt, zeigt eine gute Zuverlässigkeit und ist für die Forschungsnutzung geeignet
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Grundlinie und 2 Wochen
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Psychologische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Depressionen werden am Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999) bewertet, mit neun Elementen wie "Down, depressiv oder hoffnungslos".
Die Angst wird sich mit der Bewertung der allgemeinen Angststörungen (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) mit sieben Elementen (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) bewertet, zum Beispiel "haben" Angst, als ob etwas Schreckliches passieren könnte ".
Es wurde gezeigt, dass sowohl der PHQ-9 als auch der GAD-7 bei der Beurteilung von depressiven bzw. ängstlichen Symptomen gültig und zuverlässig sind.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Tinnitus Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Der Schweregrad der Tinnitus wird anhand des Tinnitus -Funktionsindex (TFI) (Meikle et al., 2012) bewertet.
Es besteht aus 25 Artikeln, die den Schweregrad der Tinnitus und die negativen Auswirkungen abdecken.
Der TFI hat eine Empfindlichkeit gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen, hohe Gültigkeit und gute Zuverlässigkeit gezeigt.
Es wurde festgestellt, dass die Maßnahme sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke geeignet ist.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Tinnitus ärgerliche Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie und täglich über 2 Wochen
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Die Teilnehmer beantworten die Frage: "Im Moment, wie ärgerlich ist Ihr Tinnitus?"
Verwenden von Bewertungen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (viel mehr).
Jede Sitzung der TT -Intervention umfasst die geführte Meditationssitzung, gefolgt von der Tinnitus -Belästigungsbewertung.
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Grundlinie und täglich über 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feedback nach dem Studium
Zeitfenster: Am Ende der Studie (2 Wochen)
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Daten aus der Nachstudien-Feedback-Umfrage zur Zufriedenheit und Akzeptanz von Intervention und Studie.
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Am Ende der Studie (2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21415/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Forschung alle Forschungsdokumente (z.
Fragebögen, Antworten) werden sicher auf dem UCL -Forschungsdatenspeichersystem (RDSS) gespeichert.
Nach der Datenanalyse und dem Austausch von Ergebnissen mit interessierten Teilnehmern werden alle identifizierbaren Daten (d. H. E -Mail -Adresse) gelöscht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Forschungsdokumente/Daten werden für ein Jahr auf UCLs RDSS aufbewahrt.
Am Ende des Zeitraums von einem Jahr werden die Daten automatisch gelöscht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .