- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895824
Śledzenie somatyczne dla szumu w uszach
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals
Czy śledzenie somatyczne może pomóc ludziom żyjącym z szumami usznymi?
Badamy wpływ medytacji uważności na postawy wobec szumu w uszach, a także cierpienie fizyczne i psychiczne związane z tym stanem.
Medytacja ma na celu promowanie neuroplastyczności, wspierając nowe połączenia neuronowe, aby pomóc w ponownym interpretacji szumu usznego poprzez soczewkę bezpieczeństwa i zmniejszyć postrzeganie zagrożenia.
Podejście to integruje kilka technik z różnych terapii psychologicznych, które obiecują zmniejszanie stresu związanego z szumami usznymi.
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja medytacji z przewodnikiem jest skuteczna w poprawie akceptacji objawów szumu w uszach, a także zmniejszenie stresu związanego z szumami usznymi u osób żyjących z szumu w uszach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śledzenie somatyczne jest jednym z aspektów większości protokołów medytacji uważności, obejmującego zwracanie uwagi na obecne nie osądzanie, i koncentrując się na oddechach i odczuciach (np. Dźwięki w przypadku szumu usznego).
Zachęcając osoby do obserwowania i ponownego interpretacji niepokojących objawów jako łagodnych, ma ono na celu zmniejszenie reaktywności i czujności mózgu w kierunku objawów szumu w uszach, promowanie akceptacji zamiast nieprzystosowujących zachowań unikania, które mogą nieumyślnie zwiększyć świadomość objawów (McKenna i in., 2020).
Wydawało się, że strach związany z szumami usznymi poprawił efekty leczenia CBT (Cima i in., 2018), podczas gdy akceptacja większej szumu usznego wiąże się ze zmniejszonym stresem szumu usznego i poprawą samopoczucia psychicznego (Westin i in., 2008).
Ta strategia radzenia sobie zmniejszyła również niepokój w innych warunkach, takich jak traumatyczne uszkodzenie mózgu (Garland i in., 2009).
Zgodnie z większymi celami uważności, śledzenie somatyczne zachęca do trwałej i elastycznej uwagi na szersze wrażenia i środowisko, odchodząc od zwężonej uwagi na objawy szumu w uszach.
W ponownym wdrażaniu uwagi poza szumem usznym świadomość rozciąga się na inne bodźce, a stres związany z szumami usznymi powinien zmniejszyć się wraz ze zmniejszoną opornością i selektywną uwagą, które przyczyniają się do postrzegania szumu usznego (Marks i in., 2020b).
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności interwencji śledzenia somatycznego - śledzenia szumu usznego dla osób cierpiących na szum w uszach.
Ta interwencja stanowi działalność uważności zwykle częścią medytacji/programów uważności, które zostaną przetestowane jako samodzielna interwencja.
Naszym celem jest odpowiedź: jaki jest wpływ śledzenia szumu usznego w porównaniu z brakiem interwencji na pozytywne i negatywne myśli uczestników na ich szum w uszach oraz (2) stres fizyczny i psychiczny związany z tym stanem?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Vogt
- Numer telefonu: 00442034565651
- E-mail: florian.vogt@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shyn Wei Phua
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 9UT
- Rekrutacyjny
- Online
-
Kontakt:
- Shyn Wei Phua
- Numer telefonu: 07387634157
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Doświadczenie niepokojącego szumu usznego
- Wystarczająca zdolność języka angielskiego i usłyszenia do wzięcia udziału
- Ukończył wszystkie istotne badania medyczne i audiologiczne i zakończył leczenie jakiejkolwiek choroby podstawowej
- Nie angażuj się w żadną inną terapię dla szumu usznego.
Kryteria wykluczenia:
- Ryzyko siebie (strzelając „prawie codziennie” na pytanie PHQ-9 „Myśli, że lepiej byś był martwy lub w jakiś sposób zranienie siebie?”)
- Ciężkie trudności w zdrowiu psychicznym (wynik PHQ-9 wynoszący 20 lub więcej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wybór do przejścia do śledzenia szumu usznego [TT], 15-minutowej medytacji z przewodnikiem somatycznym zarejestrowanym przez dr Floriana Vogta, specjalistę od szumu usznego, natychmiast lub następnego dnia.
Przed rozpoczęciem pierwszej sesji interwencji TT uczestnicy odpowiedz na pytanie: „W tej chwili, jak denerwujący jest twój szum w uszach?”
Wykorzystanie ocen w skali od 1 (wcale) do 10 (znacznie więcej).
Każda sesja interwencji TT obejmuje sesję medytacji z przewodnikiem, a następnie ocena irytacji szumu w uszach.
Uczestnikom otrzymają przypomnienie o wykonaniu jednej sesji codziennie przez okres dwóch tygodni i będą mogli uzyskać dostęp do eksperymentu tylko raz dziennie.
Przypomnienia będą wysyłane codziennie przez goryla e -maila, po zapewnieniu dostępu do interwencji na dzień.
|
Śledzenie somatyczne jest jednym z aspektów większości protokołów medytacji uważności, obejmującego zwracanie uwagi na obecne nie osądzanie, i koncentrując się na oddechach i odczuciach (np. Dźwięki w przypadku szumu usznego).
Badanie to wykorzystuje to podejście jako samodzielną interwencję w postaci rejestracji medytacji z przewodnikiem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tego ramienia nie mają zadań do wykonania przez dwutygodniowy okres nauki.
Dla tej grupy zostanie ustawiony warunek kontroli listy oczekujących, w którym uczestnicy otrzymają interwencję po zakończeniu środków kontrolnych za dwa tygodnie.
Ponieważ nasza próbka jest niekliniczna i mniej zagrożona, uważamy, że dwutygodniowy okres opóźnienia nie powinien powodować stresu ani zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznania o szumach usznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
|
Pozytywne i negatywne myśli na temat szumu w uszach zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza poznania szumu w uszach (TCQ) (Wilson i Henry 1998).
Składa się z 26 pozycji (stwierdzeń) ocenionych w 5-punktowej skali Likerta.
Na przykład: „Gdyby tylko hałas zniknie”.
Pierwsze 13 pozycji odnosi się do negatywnych myśli, a drugie 13 pozycji odnosi się do pozytywnych myśli.
TCQ zostało poparte jako prawidłowa miara pozytywnego i negatywnego myślenia w szumach usznych (Handscomb i in., 2017), wykazuje dobrą niezawodność i nadaje się do użytku badawczego
|
Linia bazowa i 2 tygodnie
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
|
Depresja zostanie oceniona na kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) (Kroenke i in., 1999), z dziewięcioma elementami, takimi jak „uczucie, przygnębione lub beznadziejne?”.
Lęk zostanie oceniony na temat uogólnionego oceny zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006), z siedmioma pozycjami, na przykład „bojąc się, jakby mogło się wydarzyć coś okropnego”.
Wykazano, że zarówno PHQ-9, jak i GAD-7 są ważne i wiarygodne w ocenie objawów depresyjnych i niespokojnych.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie
|
|
Ciężkość szumu usznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
|
Ciężkość szumu usznego zostanie oceniona za pomocą wskaźnika funkcjonalnego szumu usznego (TFI) (Meikle i in., 2012).
Składa się z 25 pozycji obejmujących ogólny ciężkość szumu usznego i negatywny wpływ.
TFI wykazało wrażliwość na zmiany związane z leczeniem, wysoką ważność i dobrą niezawodność.
Stwierdzono, że miara jest odpowiednia zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie
|
|
Ocena irytacji szumu usznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie przez 2 tygodnie
|
Uczestnicy odpowiadają na pytanie: „W tej chwili, jak denerwujący jest twój szum w uszach?”
Wykorzystanie ocen w skali od 1 (wcale) do 10 (znacznie więcej).
Każda sesja interwencji TT obejmuje sesję medytacji z przewodnikiem, a następnie ocena irytacji szumu w uszach.
|
Linia bazowa i codziennie przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne po studiach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (2 tygodnie)
|
Dane z ankiety zwrotnej po studiach dotyczących zadowolenia i akceptowalności interwencji i badań.
|
Pod koniec badania (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21415/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po badaniach wszystkie dokumenty badawcze (np.
Kwestionariusze, odpowiedzi) będą bezpiecznie przechowywane w systemie przechowywania danych badawczych UCL (RDSS).
Po analizie danych i udostępnianiu wyników zainteresowanym uczestnikom wszystkie możliwe do zidentyfikowania dane (tj. Adres e -mail) zostaną usunięte.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dokumenty badawcze/dane będą przechowywane w RDSS UCL przez jeden rok.
Pod koniec okresu roku dane zostaną automatycznie usunięte.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .