- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895824
Somatisk sporing for tinnitus
19. mars 2025 oppdatert av: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals
Kan somatisk sporing hjelpe mennesker som lever med tinnitus?
Vi undersøker effekten av mindfulness -meditasjon på holdninger til tinnitus, så vel som fysisk og psykologisk lidelse assosiert med tilstanden.
Meditasjonen er designet for å fremme nevroplastisitet, fremme nye nevrale forbindelser for å hjelpe deg med å tolke tinnitus gjennom en linse med sikkerhet og redusere oppfatningen av trusselen.
Denne tilnærmingen integrerer flere teknikker fra forskjellige psykologiske terapier som har lovet å redusere tinnitusrelaterte nød.
Derfor er formålet med denne studien å se om en guidet mindfulness-meditasjonsinngrep er effektivt for å forbedre aksept av tinnitus-symptomer, samt redusere tinnitusrelatert nød hos mennesker som lever med tinnitus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Somatisk sporing er ett aspekt av mest mindfulness-meditasjonsprotokoller, som involverer å ta hensyn til den nåværende ikke-dømmende, og fokusere på pust og kroppslige sensasjoner (f.eks. Lyder i saken tinnitus).
Ved å oppmuntre individer til å observere og tolke plagsomme symptomer som godartede, tar det sikte på å redusere hjernens reaktivitet og årvåkenhet mot tinnitus -symptomer, og fremme aksept i stedet for atferd for feiltilpasning som utilsiktet kan øke bevisstheten om symptomer (McKenna et al., 2020).
Redusert tinnitus-relatert frykt har sett ut til å forbedre CBT-behandlingseffekter (Cima et al., 2018), mens større tinnitus-aksept er assosiert med redusert tinnitus-nød og forbedret mental velvære (Westin et al., 2008).
Denne mestringsstrategien har også redusert nød under andre forhold, for eksempel traumatisk hjerneskade (Garland et al., 2009).
I tråd med de større målene om mindfulness, oppmuntrer somatisk sporing vedvarende og fleksibel oppmerksomhet til den større opplevelsen og miljøet, og beveger seg bort fra innsnevret oppmerksomhet til tinnitus -symptomer.
Ved omdisponering av oppmerksomheten utover tinnitus, strekker bevisstheten seg til andre stimuli, og tinnitus-relatert nød bør redusere sammen med redusert motstand og selektiv oppmerksomhet som bidrar til oppfatningen av tinnitus (Marks et al., 2020b).
Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av en somatisk sporingsintervensjon - Tinnitus -sporing, for tinnitus -syke.
Denne intervensjonen utgjør en mindfulness -aktivitet som ofte er en del av meditasjons-/mindfulness -programmer, som vil bli testet som et frittstående inngrep.
Vi tar sikte på å svare: Hva er effekten av tinnitussporing sammenlignet med ingen inngrep på (1) deltakernes positive og negative tanker mot tinnitus og (2) den fysiske og psykologiske nøden som er forbundet med tilstanden?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florian Vogt
- Telefonnummer: 00442034565651
- E-post: florian.vogt@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shyn Wei Phua
- E-post: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 9UT
- Rekruttering
- Online
-
Ta kontakt med:
- Shyn Wei Phua
- Telefonnummer: 07387634157
- E-post: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opplever urovekkende tinnitus
- Tilstrekkelig engelsk språk og hørsels evne til å delta
- Fullførte alle relevante medisinske og audiologiske undersøkelser og konkluderte med påfølgende behandling for enhver underliggende sykdom
- Ikke driver med noen annen terapi for tinnitus.
Eksklusjonskriterier:
- Risiko for deg selv (scoring 'nesten hver dag' på PHQ-9-spørsmål "Tanker om at du ville ha det bedre, eller å skade deg selv på noen måte?")
- Alvorlige psykiske helsevansker (PHQ-9-score på 20 eller mer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppedeltakere vil få valget om å gå videre til tinnitus-sporing [TT] intervensjon, en 15-minutters somatisk sporing guidet meditasjon registrert av Dr Florian Vogt, en Tinnitus-behandlingsspesialist, umiddelbart eller dagen etter.
Før du starter den første økten i TT -intervensjonen, svarer deltakerne på spørsmålet: 'Akkurat nå, hvor irriterende er tinnitus? "
Bruke rangeringer i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye mer).
Hver økt i TT -intervensjonen innebærer den guidede meditasjonsøkten, etterfulgt av tinnitus irritasjonsvurdering.
Deltakerne vil bli påminnet om å fullføre en økt daglig over en periode på to uker og vil bare få tilgang til eksperimentet en gang om dagen.
Påminnelser vil bli sendt daglig via e -post av Gorilla, når tilgangen til intervensjonen for dagen er gitt.
|
Somatisk sporing er ett aspekt av mest mindfulness-meditasjonsprotokoller, som involverer å ta hensyn til den nåværende ikke-dømmende, og fokusere på pust og kroppslige sensasjoner (f.eks. Lyder i saken tinnitus).
Denne studien bruker denne tilnærmingen som et frittstående inngrep, i form av en guidet meditasjonsopptak.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen har ikke oppgaver å fullføre i løpet av den to ukers studieperioden.
Det vil bli satt opp en venteliste-kontrolltilstand for denne gruppen, der deltakerne vil motta intervensjonen etter å ha fullført oppfølgingstiltakene om to uker.
Siden utvalget vårt er ikke-klinisk og mindre utsatt, mener vi at den to ukers forsinkelsesperioden ikke bør forårsake nød eller bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjoner om tinnitus
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Positive og negative tanker om tinnitus vil bli vurdert med Tinnitus Cognitions Questionnaire (TCQ) (Wilson & Henry 1998).
Den består av 26 elementer (uttalelser) vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
For eksempel "Hvis bare støyen ville forsvinne."
De første 13 elementene refererer til negative tanker, og de andre 13 elementene refererer til positive tanker.
TCQ har blitt støttet som et gyldig mål på positiv og negativ tenking i tinnitus (Handscomb et al., 2017), viser god pålitelighet og er egnet for forskningsbruk
|
Baseline og 2 uker
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Depresjon vil bli vurdert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), med ni elementer, for eksempel "Feeling Down, deprimert eller håpløs?".
Angst vil bli vurdert på den generaliserte angstlidelsesvurderingen-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), med syv elementer, for eksempel "å føle seg redd som om noe forferdelig kan skje".
Både PHQ-9 og GAD-7 har vist seg å være gyldige og pålitelige når det gjelder å vurdere henholdsvis depressive og engstelige symptomer.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Tinnitus alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Tinnitus alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av tinnitus funksjonell indeks (TFI) (Meikle et al., 2012).
Den består av 25 elementer som dekker generell tinnitus alvorlighetsgrad og negativ innvirkning.
TFI har vist følsomhet for behandlingsrelatert endring, høy gyldighet og god pålitelighet.
Tiltaket er konkludert med å være egnet for både kliniske og forskningsformål.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Tinnitus irritasjonsvurdering
Tidsramme: Baseline og daglig over 2 uker
|
Deltakerne svarer på spørsmålet: 'Akkurat nå, hvor irriterende er tinnitus? "
Bruke rangeringer i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye mer).
Hver økt i TT -intervensjonen innebærer den guidede meditasjonsøkten, etterfulgt av tinnitus irritasjonsvurdering.
|
Baseline og daglig over 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding etter studien
Tidsramme: På slutten av studien (2 uker)
|
Data fra tilbakemeldingen etter studien, angående tilfredshet med og akseptabiliteten av intervensjonen og studien.
|
På slutten av studien (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21415/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter forskningen, alle forskningsdokumenter (f.eks.
Spørreskjemaer, svar) vil bli lagret sikkert på UCLs forskningsdatalagringssystem (RDSS).
Etter dataanalyse og deling av resultater med interesserte deltakere vil alle identifiserbare data (dvs. e -postadresse) bli slettet.
IPD-delingstidsramme
Forskningsdokumenter/data vil bli holdt på UCLs RDSS i ett år.
På slutten av ettårsperioden blir dataene automatisk slettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .