Seguimiento somático para tinnitus
19 de marzo de 2025 actualizado por: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals
¿Puede el seguimiento somático ayudar a las personas que viven con tinnitus?
Estamos examinando el efecto de la meditación de la atención plena en las actitudes hacia el tinnitus, así como la angustia física y psicológica asociada con la condición.
La meditación está diseñada para promover la neuroplasticidad, fomentando nuevas conexiones neuronales para ayudarlo a reinterpretar el tinnitus a través de una lente de seguridad y reducir la percepción de la amenaza.
Este enfoque integra varias técnicas de varias terapias psicológicas que han sido prometedor para reducir la angustia relacionada con el tinnitus.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es ver si una intervención de meditación de atención plena guiada es efectiva para mejorar la aceptación de los síntomas de tinnitus, así como reducir la angustia relacionada con el tinnitus en las personas que viven con tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento somático es un aspecto de la mayoría de los protocolos de meditación de atención plena, que implican prestar atención al presente no juicio y centrarse en las sensaciones de la respiración y el cuerpo (por ejemplo, sonidos en el caso tinnitus).
Al alentar a las personas a observar y reinterpretar los síntomas angustiantes como benignos, su objetivo es disminuir la reactividad y la vigilancia del cerebro hacia los síntomas del tinnitus, promoviendo la aceptación en lugar de los comportamientos de evitación desadaptativa que pueden aumentar inadvertidamente la conciencia de los síntomas (McKenna et al., 2020).
El miedo reducido del tinnitus relacionado con el tinnitus ha parecido mejorar los efectos del tratamiento con TCC (Cima et al., 2018), mientras que la mayor aceptación del tinnitus se asocia con una angustia de tinnitus reducida y un bienestar mental mejorado (Westin et al., 2008).
Esta estrategia de afrontamiento también ha reducido la angustia en otras condiciones, como la lesión cerebral traumática (Garland et al., 2009).
En línea con los objetivos más grandes de la atención plena, el seguimiento somático fomenta la atención sostenida y flexible a la experiencia y el entorno más amplios, alejándose de la atención estrecha a los síntomas de tinnitus.
En la atención desplegable más allá del tinnitus, la conciencia se extiende a otros estímulos, y la angustia relacionada con el tinnitus debería reducirse junto con una disminución de la resistencia y la atención selectiva que contribuye a la percepción de tinnitus (Marks et al., 2020b).
Este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de una intervención de seguimiento somático: el seguimiento del tinnitus, para los pacientes con tinnitus.
Esta intervención constituye una actividad de atención plena comúnmente parte de los programas de meditación/atención plena, que se probará como una intervención independiente.
Nuestro objetivo es responder: ¿Cuál es el efecto del seguimiento del tinnitus en comparación con la no intervención en (1) los pensamientos positivos y negativos de los participantes hacia su tinnitus y (2) la angustia física y psicológica asociada con la condición?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Vogt
- Número de teléfono: 00442034565651
- Correo electrónico: florian.vogt@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shyn Wei Phua
- Correo electrónico: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 9UT
- Reclutamiento
- Online
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Contacto:
- Shyn Wei Phua
- Número de teléfono: 07387634157
- Correo electrónico: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentando tinnitus angustiante
- Suficiente idioma inglés y capacidad auditiva para participar
- Completó todas las investigaciones médicas y audiológicas relevantes y el tratamiento concluido para cualquier enfermedad subyacente
- No participar en ninguna otra terapia para el tinnitus.
Criterios de exclusión:
- Riesgo para uno mismo (anotar 'casi todos los días' en la pregunta de PHQ-9 "Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera?")
- Dificultades graves de salud mental (puntaje PHQ-9 de 20 o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes del grupo de intervención tendrán la opción de proceder a la intervención de seguimiento de tinnitus [TT], una meditación guiada de seguimiento somático de 15 minutos registrada por el Dr. Florian Vogt, un especialista en tratamiento de tinnitus, inmediatamente o al día siguiente.
Antes de comenzar la primera sesión de la intervención TT, los participantes responden la pregunta: 'En este momento, ¿qué tan molesto es su tinnitus? "
Usar calificaciones en una escala de 1 (en absoluto) a 10 (mucho más).
Cada sesión de la intervención TT implica la sesión de meditación guiada, seguida de la calificación de molestia de tinnitus.
Se recordará a los participantes que completen una sesión diariamente durante un período de dos semanas y solo se les permitirá acceder al experimento una vez al día.
Los recordatorios serán enviados diariamente por correo electrónico por Gorilla, una vez que se haya proporcionado acceso a la intervención del día.
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El seguimiento somático es un aspecto de la mayoría de los protocolos de meditación de atención plena, que implican prestar atención al presente no juicio y centrarse en las sensaciones de la respiración y el cuerpo (por ejemplo, sonidos en el caso tinnitus).
Este estudio emplea este enfoque como una intervención independiente, en forma de un registro de meditación guiada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo no tienen tareas que completar durante el período de estudio de dos semanas.
Se establecerá una condición de control de la lista de espera para este grupo, por la cual los participantes recibirán la intervención después de completar las medidas de seguimiento en dos semanas.
Dado que nuestra muestra no es clínica y menos en riesgo, creemos que el período de retraso de dos semanas no debería causar angustia o eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cogniciones sobre tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los pensamientos positivos y negativos sobre el tinnitus se evaluarán con el cuestionario de cogniciones de tinnitus (TCQ) (Wilson y Henry 1998).
Consiste en 26 ítems (declaraciones) calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Por ejemplo, "si solo el ruido desapareciera".
Los primeros 13 ítems se refieren a pensamientos negativos y los segundos 13 ítems se refieren a pensamientos positivos.
El TCQ ha sido apoyado como una medida válida de pensamiento positivo y negativo en Tinnitus (Handscomb et al., 2017), demuestra una buena confiabilidad y es adecuado para el uso de la investigación
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Línea de base y 2 semanas
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La depresión se evaluará en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), con nueve elementos, como "sentirse deprimido, deprimido o desesperado?".
La ansiedad se evaluará sobre la evaluación generalizada del trastorno de ansiedad-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), con siete ítems, por ejemplo, "sentirse asustado como si algo horrible pudiera suceder".
Se ha demostrado que tanto el PHQ-9 como el GAD-7 son válidos y confiables para evaluar los síntomas depresivos y ansiosos, respectivamente.
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Línea de base y 2 semanas
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Gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La gravedad del tinnitus se evaluará utilizando el índice funcional del tinnitus (TFI) (Meikle et al., 2012).
Consiste en 25 elementos que cubren la gravedad general del tinnitus y el impacto negativo.
El TFI ha demostrado sensibilidad al cambio relacionado con el tratamiento, alta validez y buena confiabilidad.
Se ha concluido que la medida es adecuada para fines clínicos y de investigación.
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Línea de base y 2 semanas
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Calificación de molestia de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente durante 2 semanas
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Los participantes responden a la pregunta: 'En este momento, ¿qué tan molesto es su tinnitus? "
Usar calificaciones en una escala de 1 (en absoluto) a 10 (mucho más).
Cada sesión de la intervención TT implica la sesión de meditación guiada, seguida de la calificación de molestia de tinnitus.
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Línea de base y diariamente durante 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios posteriores al estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (2 semanas)
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Datos de la encuesta de retroalimentación posterior al estudio, con respecto a la satisfacción y la aceptabilidad de la intervención y el estudio.
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Al final del estudio (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21415/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la investigación, todos los documentos de investigación (p. Ej.
Cuestionarios, respuestas) se almacenarán de forma segura en el Sistema de almacenamiento de datos de investigación (RDSS) de UCL.
Después del análisis de datos y el intercambio de resultados con los participantes interesados, se eliminarán todos los datos identificables (es decir, la dirección de correo electrónico).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los documentos/datos de investigación se mantendrán en el RDSS de UCL durante un año.
Al final del período de un año, los datos se eliminarán automáticamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .