- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895824
Somatisk sporing til tinnitus
19. marts 2025 opdateret af: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals
Kan somatisk sporing hjælpe mennesker, der lever med tinnitus?
Vi undersøger effekten af mindfulness -meditation på holdninger til tinnitus såvel som fysisk og psykologisk nød forbundet med tilstanden.
Meditation er designet til at fremme neuroplasticitet, fremme nye neurale forbindelser for at hjælpe dig med at genfortolke tinnitus gennem en linse af sikkerhed og reducere opfattelsen af trussel.
Denne tilgang integrerer flere teknikker fra forskellige psykologiske terapier, som har været lovende med at reducere tinnitusrelateret nød.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at se, om en guidet mindfulness-meditationsintervention er effektiv til at forbedre accept af tinnitus-symptomer samt reducere tinnitus-relateret nød hos mennesker, der lever med tinnitus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Somatisk sporing er et aspekt af mest mindfulness-meditationsprotokoller, der involverer at være opmærksom på det nuværende ikke-dømmende og fokusere på åndedræt og kropslige fornemmelser (f.eks. Lyde i sagen tinnitus).
Ved at tilskynde individer til at observere og fortolke bekymrende symptomer som godartet sigter det mod at mindske hjernens reaktivitet og årvågenhed over for tinnitus -symptomer, der fremmer accept i stedet for maladaptiv undgåelsesadfærd, der utilsigtet kan øge opmærksomheden om symptomer (McKenna et al., 2020).
Nedsat tinnitus-relateret frygt har vist sig at forbedre CBT-behandlingseffekter (Cima et al., 2018), mens større tinnitus-accept er forbundet med reduceret tinnitus-nød og forbedret mental velvære (Westin et al., 2008).
Denne mestringsstrategi har også reduceret nød under andre tilstande, såsom traumatisk hjerneskade (Garland et al., 2009).
I tråd med de større mål om mindfulness tilskynder somatisk sporing vedvarende og fleksibel opmærksomhed på den bredere oplevelse og miljø, der bevæger sig væk fra indsnævret opmærksomhed til tinnitus -symptomer.
Ved omdisponering af opmærksomhed ud over tinnitus strækker opmærksomheden sig til andre stimuli, og tinnitus-relateret nød bør reducere ved siden af nedsat modstand og selektiv opmærksomhed, som bidrager til opfattelsen af tinnitus (Marks et al., 2020b).
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af en somatisk sporingsintervention - tinnitus tracking, for tinnitus -patienter.
Denne intervention udgør en mindfulness -aktivitet, der ofte er en del af meditations-/mindfulness -programmer, som vil blive testet som en selvstændig intervention.
Vi sigter mod at svare: Hvad er effekten af tinnitussporing sammenlignet med ingen indgreb på (1) deltagernes positive og negative tanker mod deres tinnitus og (2) den fysiske og psykologiske nød forbundet med tilstanden?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florian Vogt
- Telefonnummer: 00442034565651
- E-mail: florian.vogt@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shyn Wei Phua
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 9UT
- Rekruttering
- Online
-
Kontakt:
- Shyn Wei Phua
- Telefonnummer: 07387634157
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oplever bekymrende tinnitus
- Tilstrækkelig engelsk sprog og høringsevne til at deltage
- Afsluttede alle relevante medicinske og audiologiske undersøgelser og konkluderede efterfølgende behandling for enhver underliggende sygdom
- Ikke engagere sig i nogen anden terapi for tinnitus.
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for sig selv (at score 'næsten hver dag' på PHQ-9-spørgsmål "tanker om, at du ville have det bedre stillet dødt eller at skade dig selv på en eller anden måde?")
- Alvorlige mentale sundhedsvanskeligheder (PHQ-9-score på 20 eller mere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsgruppen får valget om at fortsætte til Tinnitus-sporing [TT] -intervention, en 15-minutters somatisk sporing guidet meditation registreret af Dr. Florian Vogt, en tinnitus-behandlingsspecialist, straks eller den næste dag.
Før deltagerne starter den første session med TT -interventionen, besvarer deltagerne spørgsmålet: 'Lige nu, hvor irriterende er din tinnitus? "
Brug af ratings i en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget mere).
Hver session med TT -interventionen involverer den guidede meditationssession, efterfulgt af tinnitus -irritationsvurderingen.
Deltagerne vil blive mindet om at gennemføre en session dagligt over en periode på to uger og får kun adgang til eksperimentet en gang om dagen.
Påmindelser sendes dagligt via e -mail af Gorilla, når der er givet adgang til interventionen for dagen.
|
Somatisk sporing er et aspekt af mest mindfulness-meditationsprotokoller, der involverer at være opmærksom på det nuværende ikke-dømmende og fokusere på åndedræt og kropslige fornemmelser (f.eks. Lyde i sagen tinnitus).
Denne undersøgelse anvender denne tilgang som en selvstændig intervention i form af en guidet meditationsoptagelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i denne arm har ikke opgaver at gennemføre i løbet af den to ugers studieperiode.
En venteliste-kontrolbetingelse vil blive oprettet for denne gruppe, hvor deltagerne vil modtage interventionen efter afsluttet opfølgningstiltag om to uger.
Da vores prøve er ikke-klinisk og mindre i fare, mener vi, at den to ugers forsinkelsesperiode ikke bør forårsage nød eller bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitioner om tinnitus
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Positive og negative tanker om tinnitus vil blive vurderet med Tinnitus Cognitions Spørgeskemaet (TCQ) (Wilson & Henry 1998).
Det består af 26 poster (udsagn) vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
For eksempel "Hvis kun støjen ville forsvinde."
De første 13 genstande henviser til negative tanker, og de anden 13 genstande henviser til positive tanker.
TCQ er blevet støttet som et gyldigt mål for positiv og negativ tænkning i tinnitus (Handscomb et al., 2017), demonstrerer god pålidelighed og er velegnet til forskningsbrug
|
Baseline og 2 uger
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Depression vurderes på Patient Health-spørgeskemaet-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), med ni genstande, såsom "Feeling Down, Deprimered eller Hopeless?".
Angst vil blive vurderet på den generaliserede angstlidelse-vurdering-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), med syv genstande, for eksempel "føler sig bange som om der kan ske noget forfærdeligt".
Både PHQ-9 og GAD-7 har vist sig at være gyldige og pålidelige ved vurderingen af henholdsvis depressive og ængstelige symptomer.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Tinnitus sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Tinnitus sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TFI) (Meikle et al., 2012).
Det består af 25 poster, der dækker den samlede tinnitus -sværhedsgrad og negativ indvirkning.
TFI har vist følsomhed over for behandlingsrelateret ændring, høj gyldighed og god pålidelighed.
Foranstaltningen er afsluttet for at være egnet til både kliniske og forskningsformål.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Tinnitus irritationsvurdering
Tidsramme: Baseline og dagligt over 2 uger
|
Deltagerne besvarer spørgsmålet: 'Lige nu, hvor irriterende er din tinnitus? "
Brug af ratings i en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget mere).
Hver session med TT -interventionen involverer den guidede meditationssession, efterfulgt af tinnitus -irritationsvurderingen.
|
Baseline og dagligt over 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback efter studiet
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (2 uger)
|
Data fra Feedback Survey Post-Study, vedrørende tilfredshed med og acceptabilitet af interventionen og undersøgelsen.
|
I slutningen af undersøgelsen (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Anslået)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21415/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter forskningen skal alle forskningsdokumenter (f.eks.
Spørgeskemaer, svar) vil blive gemt sikkert på UCLs forskningsdatalagringssystem (RDSS).
Efter dataanalyse og deling af resultater med interesserede deltagere vil alle identificerbare data (dvs. e -mail -adresse) blive slettet.
IPD-delingstidsramme
Forskningsdokumenter/data opbevares på UCLs RDS'er i et år.
I slutningen af etårsperioden slettes dataene automatisk.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .