- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895824
Tracciamento somatico per l'acufene
19 marzo 2025 aggiornato da: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals
Il monitoraggio somatico può aiutare le persone che vivono con l'acufene?
Stiamo esaminando l'effetto della meditazione della consapevolezza sugli atteggiamenti nei confronti dell'acufene, nonché del disagio fisico e psicologico associato alla condizione.
La meditazione è progettata per promuovere la neuroplasticità, promuovendo nuove connessioni neurali per aiutarti a reinterpretare l'acufene attraverso una lente di sicurezza e ridurre la percezione della minaccia.
Questo approccio integra diverse tecniche di varie terapie psicologiche che hanno promesso nel ridurre l'angoscia dell'acunito.
Pertanto, lo scopo di questo studio è di vedere se un intervento di meditazione della consapevolezza guidata è efficace nel migliorare l'accettazione dei sintomi dell'acufene, oltre a ridurre l'angoscia correlata all'acufene nelle persone che vivono con l'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio somatico è un aspetto della maggior parte dei protocolli di meditazione della consapevolezza, che prevede di prestare attenzione agli attuali non giudicanti e di concentrarsi sul respiro e sulle sensazioni corporee (ad esempio, suoni nel caso dell'acufene).
Incoraggiando gli individui a osservare e reinterpretare i sintomi angoscianti come benigni, mira a ridurre la reattività e la vigilanza del cervello verso i sintomi dell'acufene, promuovendo l'accettazione invece di comportamenti di evitamento disadattivo che possono inavvertitamente intensificare la consapevolezza dei sintomi (McKenna et al., 2020).
La paura ridotta correlata all'acufene è sembrata migliorare gli effetti del trattamento della CBT (Cima et al., 2018), mentre una maggiore accettazione dell'acufene è associata a una ridotta angoscia dell'acufene e al miglioramento del benessere mentale (Westin et al., 2008).
Questa strategia di coping ha anche ridotto l'angoscia in altre condizioni, come le lesioni cerebrali traumatiche (Garland et al., 2009).
In linea con i maggiori obiettivi della consapevolezza, il monitoraggio somatico incoraggia l'attenzione prolungata e flessibile alla più ampia esperienza e all'ambiente, allontanandosi dalla ristretta attenzione ai sintomi dell'acufene.
Nel ridistribuire l'attenzione oltre l'acufene, la consapevolezza si estende ad altri stimoli e l'angoscia correlata all'acufene dovrebbe ridurre insieme a una riduzione della resistenza e dell'attenzione selettiva che contribuisce alla percezione dell'acufene (Marks et al., 2020b).
Questo studio mira a esplorare l'efficacia di un intervento di monitoraggio somatico: monitoraggio dell'acufene, per i malati di acufene.
Questo intervento costituisce un'attività di consapevolezza comunemente parte dei programmi di meditazione/consapevolezza, che verrà testata come un intervento autonomo.
Miriamo a rispondere: qual è l'effetto del monitoraggio dell'acufene rispetto al nessun intervento sul (1) pensieri positivi e negativi dei partecipanti nei confronti del loro acufene e (2) il disagio fisico e psicologico associato alla condizione?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Florian Vogt
- Numero di telefono: 00442034565651
- Email: florian.vogt@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shyn Wei Phua
- Email: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 9UT
- Reclutamento
- Online
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Contatto:
- Shyn Wei Phua
- Numero di telefono: 07387634157
- Email: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sperimentare acufene angosciante
- Lingua inglese sufficiente e capacità dell'udito di partecipare
- Completato tutte le indagini mediche e audiologiche pertinenti e concluso il trattamento che ne conseguì per qualsiasi malattia sottostante
- Non impegnarsi in nessun'altra terapia per l'acufene.
Criteri di esclusione:
- Rischio di auto (segnare "quasi ogni giorno" sulla domanda PHQ-9 "Pensieri che saresti meglio morto o di farti male in qualche modo?")
- Gravi difficoltà di salute mentale (punteggio PHQ-9 di 20 o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento avrà la scelta di procedere all'intervento di tracciamento dell'acufene [TT], una meditazione guidata somatica di 15 minuti registrata dal dott. Florian Vogt, uno specialista del trattamento dell'acufene, immediatamente o il giorno successivo.
Prima di iniziare la prima sessione dell'intervento TT, i partecipanti rispondono alla domanda: "In questo momento, quanto è fastidioso il tuo acufene?"
Usando le valutazioni su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto di più).
Ogni sessione dell'intervento TT prevede la sessione di meditazione guidata, seguita dalla valutazione del fastidio dell'acufene.
Ai partecipanti verrà ricordato di completare una sessione al giorno per un periodo di due settimane e potrà accedere all'esperimento solo una volta al giorno.
I promemoria verranno inviati quotidianamente via e -mail di Gorilla, una volta che è stato fornito l'accesso all'intervento del giorno.
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Il monitoraggio somatico è un aspetto della maggior parte dei protocolli di meditazione della consapevolezza, che prevede di prestare attenzione agli attuali non giudicanti e di concentrarsi sul respiro e sulle sensazioni corporee (ad esempio, suoni nel caso dell'acufene).
Questo studio impiega questo approccio come intervento autonomo, sotto forma di una registrazione di meditazione guidata.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti a questo braccio non hanno compiti da completare durante il periodo di studio di due settimane.
Verrà impostata una condizione di controllo dell'elenco di attesa per questo gruppo, per cui i partecipanti riceveranno l'intervento dopo aver completato le misure di follow-up tra due settimane.
Poiché il nostro campione non è clinico e meno a rischio, riteniamo che il periodo di ritardo di due settimane non dovrebbe causare angoscia o eventi avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizioni sull'acufene
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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I pensieri positivi e negativi sull'acufene saranno valutati con il questionario sulle cognizioni dell'acufene (TCQ) (Wilson & Henry 1998).
È composto da 26 articoli (dichiarazioni) valutati su una scala Likert a 5 punti.
Ad esempio, "Se solo il rumore sarebbe scomparso".
I primi 13 elementi si riferiscono a pensieri negativi e i secondi 13 elementi si riferiscono a pensieri positivi.
Il TCQ è stato supportato come una valida misura del pensiero positivo e negativo nell'acufene (Handscomb et al., 2017), dimostra una buona affidabilità ed è adatto per l'uso della ricerca
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Basale e 2 settimane
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Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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La depressione sarà valutata sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), con nove elementi, come "sentirsi giù, depressi o senza speranza?".
L'ansia sarà valutata sulla valutazione generalizzata del disturbo d'ansia-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), con sette elementi, ad esempio "sentirsi spaventati come se potesse accadere qualcosa di terribile".
Sia PHQ-9 che GAD-7 hanno dimostrato di essere validi e affidabili nel valutare rispettivamente i sintomi depressivi e ansiosi.
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Basale e 2 settimane
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Gravità dell'acufene
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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La gravità dell'acufene sarà valutata usando l'indice funzionale dell'acufene (TFI) (Meikle et al., 2012).
È costituito da 25 articoli che coprono la gravità complessiva dell'acufene e l'impatto negativo.
Il TFI ha dimostrato sensibilità al cambiamento relativo al trattamento, all'elevata validità e alla buona affidabilità.
La misura è stata conclusa adatta sia a fini clinici che di ricerca.
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Basale e 2 settimane
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Rating di fastidio di acufene
Lasso di tempo: Basale e quotidianamente per 2 settimane
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I partecipanti rispondono alla domanda: "In questo momento, quanto è fastidioso il tuo acufene?"
Usando le valutazioni su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto di più).
Ogni sessione dell'intervento TT prevede la sessione di meditazione guidata, seguita dalla valutazione del fastidio dell'acufene.
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Basale e quotidianamente per 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback post-studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (2 settimane)
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Dati del sondaggio di feedback post-studio, per quanto riguarda la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento e dello studio.
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Alla fine dello studio (2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21415/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la ricerca, tutti i documenti di ricerca (ad es.
Questionari, risposte) saranno archiviati in modo sicuro sul sistema di archiviazione dei dati di ricerca UCL (RDSS).
Dopo l'analisi dei dati e la condivisione dei risultati con i partecipanti interessati, tutti i dati identificabili (ovvero l'indirizzo e -mail) verranno eliminati.
Periodo di condivisione IPD
I documenti/dati di ricerca saranno mantenuti su RDSS dell'UCL per un anno.
Alla fine del periodo di un anno, i dati verranno automaticamente eliminati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .