Účinnost a bezpečnost relaxačních řezů limbalu pro korekci po fakoemulsifikaci Vysoký astigmatismus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astigmatismus je jednou z nejběžnějších refrakčních chyb, s nimiž se během naší klinické praxe setkává. Chirurgicky indukovaný astigmatismus je hlavní překážkou k dosažení dobré nekorigované zrakové ostrosti po operaci katarakty. Odhaduje se, že astigmatismus rohovky s více než 1,0 dioptrií (D) se nachází až u 40% pacientů, kteří se vyskytují pro chirurgii katarakty, 1,5D nebo více je přítomen ve více než 20% a nad 2,0D v 10%.
Astigmatismus vyvolává zkreslení obrazu, což vede ke ohrožení kvality vidění. Aby bylo možné dosáhnout lepších vizuálních výsledků, měl by být minimalizován účinek pooperačního astigmatismu, možnosti řízení astigmatismu v rohovce zahrnují brýle, kontaktní čočky a chirurgii, jako jsou řezy relaxační relaxace (LRIS), refrakční laserová chirurgie, torické čočky nebo zřídka rohovky. Technika LRIS zahrnuje umístění řezů odpovídajících strmému poledníku, což má za následek zploštění rohovky a snížení astigmatické síly. LRI je bezpečný a levný postup, který je pro odborníky jednoduchý. Ačkoli většina nomogramů doporučila, aby LRIS technika mohla opravit až 3 d astigmatismu, bylo zjištěno, že je možné opravit ještě více než 4 d, pokud byly řezy provedeny na vysokých stupních astigmatismu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: youstina shaheir gad, resident doctor
- Telefonní číslo: +2088234-1993
- E-mail: youstina.shaheir22@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční fakoemulsifikace byla provedena nejméně o měsíc dříve.
- Čistá rohovka s astigmatismem rohovky více než 3,0 D.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operací rohovky (např. Keratoplastika, refrakční chirurgie a oprava rohovkových ran).
- Oční trauma.
- Jiná nitrooční chirurgie.
- Pacient s opacity rohovky.
- Tenká rohovka.
- Jakékoli významné oční onemocnění způsobující snížení vidění (např. Optická atrofie, diabetická retinopatie a makulární degenerace související s věkem), autoimunitní onemocnění a periferní onemocnění rohovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s vysokým astigmatismem po fakoemulsifikaci.
|
K vytvoření párového obvodového obvodového řezu rohovky se použije diamantový nůž s pevnou hloubkou (Gemcision LRI 600 Microns Blade, Katalyst Surgical, Chesterfield, MO, USA), po limbálním zakřivení, 1-1,5 mm přední vůči limbusu se středem na špičkovém rohovce.
Délka řezu oblouku bude mít devadesát stupňů podle nomogramu Nichamin Age a pachymetrie (NAPA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ostrosti zraku
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení zlepšení zrakové ostrosti, které bude měřeno pomocí Landolt CS grafu s desetinnou zápis.
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení citlivosti kontrastu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení zlepšení na kontrastní citlivosti pomocí testu citlivosti na kontrast Pelli-Robson.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ehab Ismail Ahmed, Professor, Assiut University
- Studijní židle: Hani Omar Elsodafy, Assistant Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Sara Hussein Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Li Z, Han Y, Hu B, Du H, Hao G, Chen X. Effect of Limbal relaxing incisions during implantable collamer lens surgery. BMC Ophthalmol. 2017 May 8;17(1):63. doi: 10.1186/s12886-017-0458-7.
- Rashwan A, Natag A, Wasfi E, Lotfy H, Shehata MJDJoO. Manually performed limbal relaxing incisions versus femtosecond laser-guided astigmatic keratotomy for correction of corneal astigmatism after phacoemulsification. 2024;25(3):150-5
- OAM SWJUJoO. Managing Corneal Astigmatism. 2023;11(03):78-82
- Khan MI, Muhtaseb M. Prevalence of corneal astigmatism in patients having routine cataract surgery at a teaching hospital in the United Kingdom. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1751-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.026. Epub 2011 Aug 12.
- Theiss MB, Santhiago MR, Moraes HV Jr, Gomes BF. Prevalence of corneal astigmatism in cataract surgery candidates at a public hospital in Brazil. Arq Bras Oftalmol. 2019 Jun 3;82(5):377-380. doi: 10.5935/0004-2749.20190071.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRIs in high astigmatism
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .