- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06896357
Эффективность и безопасность лимбальных расслабляющих разрезов для коррекции после факоэмульсификации высокий астигматизм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астигматизм является одной из самых распространенных рефракционных ошибок, возникающих во время нашей клинической практики. Хирургически индуцированный астигматизм является основным препятствием для достижения хорошей некорректной остроты зрения после операции по удалению катаракты. Предполагается, что астигматизм роговицы более 1,0 диоптера (D) обнаруживается у 40% пациентов, представляющих операцию по катаракте, 1,5D или более присутствует в более чем 20% и выше 2,0d в 10%.
Астигматизм вызывает искажение изображения, приводящего к компромиссу качество зрения. Чтобы достичь лучших визуальных результатов, эффект послеоперационного астигматизма должен быть сведен к минимуму, варианты лечения астигматизма роговицы включают в себя очки, контактные линзы и хирургию, такие как лимбальные расслабляющие разрезы (LRIS), преломляющие лазерные хирургии, торические линзы или редкие прививки роговицы. Техника LRIS включает в себя размещение разрезов, соответствующих крутому меридиану, что приводит к уплощению роговицы и уменьшению астигматической силы. LRI - это безопасная и недорогая процедура, которая легко выполнять для экспертов. Хотя большинство номограмм рекомендовали, чтобы метод LRIS могла исправить до 3 дней астигматизма, было обнаружено, что можно исправить даже более 4 дней, если разрезы выполнялись в высокой степени астигматизма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: youstina shaheir gad, resident doctor
- Номер телефона: +2088234-1993
- Электронная почта: youstina.shaheir22@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычное факоэмульсификация было сделано не менее месяца назад.
- Чистая роговица с астигматизмом роговицы более 3,0 D.
Критерии исключения:
- История операций роговицы (например, кератопластика, рефракционная хирургия и восстановление раны роговицы).
- Глазная травма.
- Другая внутриглазная хирургия.
- Пациент с непредосаженностью роговицы.
- Тонкая роговица.
- Любое значительное заболевание глаз, вызывающее уменьшение зрения (например, зрительную атрофию, диабетическую ретинопатию и возрастную дегенерацию желтого пятна), аутоиммунное заболевание и периферическое заболевание роговицы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с пост факоэмульсификации с высокой астигматизмом.
|
Для создания парного разреза роговицы, Честерфилд, Мис, США, США, с фиксированной глубиной.
Длина разрезов дуги будет составлять девяносто градусы в соответствии с номограммой Nichamin Age и Pachymetry, скорректированной (NAPA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка улучшения остроты зрения, которое будет измерено с помощью диаграммы Landolt CS с десятичной записи.
|
3 месяца
|
|
Улучшение чувствительности контраста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка улучшения в чувствительности контрастирования с использованием теста на чувствительность контрастности Пелли-Робсона.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ehab Ismail Ahmed, Professor, Assiut University
- Учебный стул: Hani Omar Elsodafy, Assistant Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Sara Hussein Mohamed, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Li Z, Han Y, Hu B, Du H, Hao G, Chen X. Effect of Limbal relaxing incisions during implantable collamer lens surgery. BMC Ophthalmol. 2017 May 8;17(1):63. doi: 10.1186/s12886-017-0458-7.
- Rashwan A, Natag A, Wasfi E, Lotfy H, Shehata MJDJoO. Manually performed limbal relaxing incisions versus femtosecond laser-guided astigmatic keratotomy for correction of corneal astigmatism after phacoemulsification. 2024;25(3):150-5
- OAM SWJUJoO. Managing Corneal Astigmatism. 2023;11(03):78-82
- Khan MI, Muhtaseb M. Prevalence of corneal astigmatism in patients having routine cataract surgery at a teaching hospital in the United Kingdom. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1751-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.026. Epub 2011 Aug 12.
- Theiss MB, Santhiago MR, Moraes HV Jr, Gomes BF. Prevalence of corneal astigmatism in cataract surgery candidates at a public hospital in Brazil. Arq Bras Oftalmol. 2019 Jun 3;82(5):377-380. doi: 10.5935/0004-2749.20190071.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRIs in high astigmatism
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .