Effectiviteit en veiligheid van limbal ontspannende incisies voor het corrigeren van post phacoemulsificatie Hoge astigmatisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astigmatisme is een van de meest voorkomende brekingsfouten die tijdens onze klinische praktijk worden aangetroffen. Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme is het belangrijkste obstakel om een goede niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte te bereiken na cataractchirurgie. Geschat wordt dat cornea -astigmatisme van meer dan 1,0 diopter (D) wordt gevonden bij maximaal 40% van de patiënten die zich presenteren voor staaroperaties, 1,5D of meer aanwezig is in meer dan 20% en hoger dan 2,0D in 10%.
Astigmatisme induceert vervorming van het beeld dat leidt tot een compromiskwaliteit van het gezichtsvermogen. Om betere visuele resultaten te bereiken, moet het effect van postoperatief astigmatisme worden geminimaliseerd, managementopties voor cornea -astigmatisme omvatten glazen, contactlenzen en chirurgie zoals limbal ontspannende incisies (LRI's), refractieve laserchirurgie, torische lenzen of zelden cornea -enten. De LRIS -techniek omvat de plaatsing van incisies die overeenkomen met de steile meridiaan, wat resulteert in cornea -afvlakking en de vermindering van astigmatische kracht. LRI is een veilige en een goedkope procedure, die voor experts eenvoudig is om uit te voeren. Hoewel de meeste nomogrammen aanbevolen dat LRIS -techniek tot 3 dagen astigmatisme kan corrigeren, is gebleken dat het mogelijk is om zelfs meer dan 4 dagen te corrigeren als de incisies werden uitgevoerd op hoge graden van astigmatisme.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: youstina shaheir gad, resident doctor
- Telefoonnummer: +2088234-1993
- E-mail: youstina.shaheir22@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conventionele phacoemulsificatie werd ten minste een maand eerder gedaan.
- Duidelijk hoornvlies met hoornvlies astigmatisme meer dan 3,0 D.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoornvliesoperaties (bijv. Keratoplastiek, brekingsoperatie en cornea -wondherstel).
- Oculair trauma.
- Andere intraoculaire chirurgie.
- Patiënt met cornea -opaciteiten.
- Dun hoornvlies.
- Elke significante oculaire ziekte die het gezichtsvermogen vermindert (bijv. Optische atrofie, diabetische retinopathie en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie), auto-immuunziekten en perifere hoornvliesziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met post phacoemulsificatie hoog astigmatisme.
|
Een vaste dieptediamantwacht mes (gemcisie LRI 600 micron mes, Katalyst Surgical, Chesterfield, MO, VS) zal worden gebruikt om een gepaarde cornea-incisie te creëren, volgens de limbal kromming, 1-1,5 mm voorste voor de limbus gecentreerd op de steile corneeger meridiaan.
De incisiebooglengte zal negentig graden zijn volgens het Nichamin -tijdperk en het aangepaste pachymetrie (NAPA) nomogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Acuity Improvement
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling De verbetering van de gezichtsscherpte, die zal worden gemeten door Landolt CS -grafiek met decimale notatie.
|
3 maanden
|
|
Contrastgevoeligheidsverbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling De verbetering van de contrastgevoeligheid met behulp van Pelli-Robson Contrast Sensitivity Test.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ehab Ismail Ahmed, Professor, Assiut University
- Studie stoel: Hani Omar Elsodafy, Assistant Professor, Assiut University
- Studie directeur: Sara Hussein Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Li Z, Han Y, Hu B, Du H, Hao G, Chen X. Effect of Limbal relaxing incisions during implantable collamer lens surgery. BMC Ophthalmol. 2017 May 8;17(1):63. doi: 10.1186/s12886-017-0458-7.
- Rashwan A, Natag A, Wasfi E, Lotfy H, Shehata MJDJoO. Manually performed limbal relaxing incisions versus femtosecond laser-guided astigmatic keratotomy for correction of corneal astigmatism after phacoemulsification. 2024;25(3):150-5
- OAM SWJUJoO. Managing Corneal Astigmatism. 2023;11(03):78-82
- Khan MI, Muhtaseb M. Prevalence of corneal astigmatism in patients having routine cataract surgery at a teaching hospital in the United Kingdom. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1751-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.026. Epub 2011 Aug 12.
- Theiss MB, Santhiago MR, Moraes HV Jr, Gomes BF. Prevalence of corneal astigmatism in cataract surgery candidates at a public hospital in Brazil. Arq Bras Oftalmol. 2019 Jun 3;82(5):377-380. doi: 10.5935/0004-2749.20190071.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRIs in high astigmatism
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .