Skuteczność i bezpieczeństwo relaksujących nacięć w celu poprawienia wysokiego astygmatyzmu po facoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astigmatyzm jest jednym z najczęstszych błędów refrakcyjnych napotkanych podczas naszej praktyki klinicznej. Atigmatyzm indukowany chirurgicznie jest główną przeszkodą w osiągnięciu dobrej nieskorygowanej ostrości wzroku po operacji zaćmy. Szacuje się, że astygmatyzm rogówki ponad 1,0 dioptera (D) stwierdzono u do 40% pacjentów przedstawiających operację zaćmy, 1,5D lub więcej występuje w ponad 20% i powyżej 2,0D w 10%.
Astigmatyzm wywołuje zniekształcenie obrazu prowadzącego do kompromisowej jakości widzenia. Aby osiągnąć lepsze wyniki wizualne, należy zminimalizować wpływ astygmatyzmu pooperacyjnego, opcje zarządzania astygmatyzmem rogówki obejmują szklanki, soczewki kontaktowe i operację, takie jak nacięcia relaksujące limbala (LRI), refraktowanie laserowe, soczewki toric lub rzadko przeszczepu rogu. Technika LRIS obejmuje umieszczenie nacięć odpowiadających stromemu południkowi, powodując spłaszczenie rogówki i zmniejszenie mocy astygmatycznej. LRI jest bezpieczną i niedrogą procedurą, która jest prosta dla ekspertów. Chociaż większość nomogramów zaleciła, aby technika LRIS mogła skorygować do 3 dni astygmatyzmu, stwierdzono, że możliwe jest skorygowanie nawet więcej niż 4 d, jeśli nacięcia przeprowadzono na wysokim stopniu astygmatyzmu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: youstina shaheir gad, resident doctor
- Numer telefonu: +2088234-1993
- E-mail: youstina.shaheir22@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Konwencjonalna fakoemulsyfikacja przeprowadzono co najmniej miesiąc wcześniej.
- Wyraźna rogówka z astygmatyzmem rogówki powyżej 3,0 D.
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji rogówki (np. Keratoplastyka, operacja refrakcyjna i naprawa ran rogówki).
- Uraz oczny.
- Inna operacja wewnątrzgałkowa.
- Pacjent z zmętnieniem rogówki.
- Cienka rogówka.
- Wszelkie znaczące choroby oka powodujące zmniejszenie wzroku (np. Atrofia wzrokowa, retinopatia cukrzycowa i zwyrodnienie plamki związane z wiekiem), chorobę autoimmunologiczną i obwodową chorobę rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wysokim astygmatyzmem po facoemulsyfikacji.
|
Nóż o stałej głębokości, nóż z diamentów (Gemcizion LRI 600 Microns Blade, Katalyst Surgical, Chesterfield, MO, USA) zostanie wykorzystany do stworzenia sparowanego obwodowego nacięcia rogówki, po krzywicy limalnej, 1-1,5 mm przedniego do wieków wyśrodkowanej na wieśniaku wyśrodkowanym na wierzchołku rogów.
Długość łuku nacięcia będzie wynosić dziewięćdziesiąt stopni według Nomogramu dostosowanego do wieku Nichaminowego i pachymetrii (Napa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poprawa ostrości wzroku, która będzie mierzona metodą Landolt CS z notacją dziesiętną.
|
3 miesiące
|
|
Poprawa wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poprawa czułości kontrastowej za pomocą testu czułości kontrastowej Pelli-Robson.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ehab Ismail Ahmed, Professor, Assiut University
- Krzesło do nauki: Hani Omar Elsodafy, Assistant Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Sara Hussein Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Li Z, Han Y, Hu B, Du H, Hao G, Chen X. Effect of Limbal relaxing incisions during implantable collamer lens surgery. BMC Ophthalmol. 2017 May 8;17(1):63. doi: 10.1186/s12886-017-0458-7.
- Rashwan A, Natag A, Wasfi E, Lotfy H, Shehata MJDJoO. Manually performed limbal relaxing incisions versus femtosecond laser-guided astigmatic keratotomy for correction of corneal astigmatism after phacoemulsification. 2024;25(3):150-5
- OAM SWJUJoO. Managing Corneal Astigmatism. 2023;11(03):78-82
- Khan MI, Muhtaseb M. Prevalence of corneal astigmatism in patients having routine cataract surgery at a teaching hospital in the United Kingdom. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1751-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.026. Epub 2011 Aug 12.
- Theiss MB, Santhiago MR, Moraes HV Jr, Gomes BF. Prevalence of corneal astigmatism in cataract surgery candidates at a public hospital in Brazil. Arq Bras Oftalmol. 2019 Jun 3;82(5):377-380. doi: 10.5935/0004-2749.20190071.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRIs in high astigmatism
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .