- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896357
Wirksamkeit und Sicherheit von limbalen entspannenden Einschnitten zur Korrektur der Phakoemulsifikation hoher Astigmatismus nach Phakoemulsifikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Astigmatismus ist einer der häufigsten Brechungsfehler, die während unserer klinischen Praxis auftreten. Chirurgisch induzierter Astigmatismus ist das Haupthindernis, um eine gute unkorrigierte Sehschärfe nach einer Kataraktoperation zu erreichen. Es wird geschätzt, dass bei bis zu 40% der Patienten, die sich für eine Kataraktoperation vorstellen, 1,5D oder mehr in über 20% und über 2,0D in 10% vorhanden sind, wenn bei bis zu 40% der Patienten, die für eine Kataraktoperation vorhanden sind, Hornhautastigmatismus von mehr als 1,0 Diopter (d) vorkommt.
Astigmatismus induziert eine Verzerrung des Bildes, was zu einer Kompromissqualität des Sehens führt. Um bessere visuelle Ergebnisse zu erzielen, sollte die Auswirkung des postoperativen Astigmatismus minimiert werden. Die Managementoptionen für Hornhaut -Astigmatismus umfassen Gläser, Kontaktlinsen und Operationen wie limbale Entspannungsschnitte (LRIs), Brechungslaserchirurgie, Toric -Objektive oder seltenes Hornhauttransplantation. Die LRIS -Technik umfasst die Platzierung von Einschnitten, die dem steilen Meridian entsprechen, was zu einer Abflachung von Hornhaut und der Verringerung der astigmatischen Leistung führt. LRI ist ein sicheres und kostengünstiges Verfahren, das für Experten einfach durchzuführen ist. Obwohl die meisten Nomogramme empfohlen haben, die LRIS -Technik bis zu 3 Tagen Astigmatismus zu korrigieren, wurde festgestellt, dass es möglich ist, noch mehr als 4 Tage zu korrigieren, wenn die Einschnitte auf hohen Astigmatismusgraden durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: youstina shaheir gad, resident doctor
- Telefonnummer: +2088234-1993
- E-Mail: youstina.shaheir22@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die konventionelle Phakoemulsifikation wurde mindestens einen Monat zuvor durchgeführt.
- Klarer Hornhaut mit Hornhaut Astigmatismus mehr als 3,0 D.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hornhautoperationen (z. B. Keratoplastik, Reparatur von Brecherschaften und Hornhautwundwund).
- Augentrauma.
- Andere intraokulare Chirurgie.
- Patient mit Hornhaut -Opazitäten.
- Dünne Hornhaut.
- Jede signifikante Augenerkrankung, die eine Verringerung des Sehvermögens (z. B. eine optische Atrophie, diabetische Retinopathie und altersbedingte Makuladegeneration), eine Autoimmunerkrankung und periphere Hornhautkrankheit verursacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit postphakoemulsiver hoher Astigmatismus.
|
Ein Diamantmesser mit fester Tiefe (Edelstärke LRI 600 Micronenblatt, Katalyyst Surgical, Chesterfield, MO, USA) wird verwendet, um einen gepaarten Umfangs-Hornhautschnitt zu erzeugen, der nach der limbalen Krümmung 1-1,5 mm vor dem Glied, der auf dem steiligen Hornhaut-Meridian zentriert ist,.
Die Inzisionsbogenlänge wird gemäß dem Nichamin Age und Pachymetry Contoded (NAPA) Nomogramm neunzig Grad betragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfeverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Verbesserung der Sehschärfe, die durch Landolt CS -Diagramm mit Dezimalnotation gemessen wird.
|
3 Monate
|
|
Kontrastempfindlichkeitsverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit unter Verwendung des Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstests.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ehab Ismail Ahmed, Professor, Assiut University
- Studienstuhl: Hani Omar Elsodafy, Assistant Professor, Assiut University
- Studienleiter: Sara Hussein Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Li Z, Han Y, Hu B, Du H, Hao G, Chen X. Effect of Limbal relaxing incisions during implantable collamer lens surgery. BMC Ophthalmol. 2017 May 8;17(1):63. doi: 10.1186/s12886-017-0458-7.
- Rashwan A, Natag A, Wasfi E, Lotfy H, Shehata MJDJoO. Manually performed limbal relaxing incisions versus femtosecond laser-guided astigmatic keratotomy for correction of corneal astigmatism after phacoemulsification. 2024;25(3):150-5
- OAM SWJUJoO. Managing Corneal Astigmatism. 2023;11(03):78-82
- Khan MI, Muhtaseb M. Prevalence of corneal astigmatism in patients having routine cataract surgery at a teaching hospital in the United Kingdom. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1751-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.026. Epub 2011 Aug 12.
- Theiss MB, Santhiago MR, Moraes HV Jr, Gomes BF. Prevalence of corneal astigmatism in cataract surgery candidates at a public hospital in Brazil. Arq Bras Oftalmol. 2019 Jun 3;82(5):377-380. doi: 10.5935/0004-2749.20190071.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRIs in high astigmatism
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .