- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896357
Efficacia e sicurezza delle incisioni di rilassamento limbal per correggere il post -facoemulsificazione elevata astigmatismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'astigmatismo è uno degli errori di rifrazione più comuni riscontrati durante la nostra pratica clinica. L'astigmatismo indotto chirurgicamente è l'ostacolo principale per ottenere una buona acuità visiva non corretta a seguito di un intervento chirurgico di cataratta. Si stima che l'astigmatismo corneale di oltre 1,0 diottrie (D) si trova in fino al 40% dei pazienti che presentano chirurgia della cataratta, 1,5D o più è presente in oltre il 20% e superiore al 2,0D nel 10%.
L'astigmatismo induce la distorsione dell'immagine che porta a compromettere la qualità della visione. Al fine di ottenere risultati visivi migliori, l'effetto dell'astigmatismo postoperatorio dovrebbe essere ridotto al minimo, le opzioni di gestione per l'astigmatismo corneale includono occhiali, lenti a contatto e chirurgia come incisioni rilassanti limbal (LRI), chirurgia laser refrattiva, lenti toriche o innesti corneali raramente. La tecnica LRIS prevede il posizionamento di incisioni corrispondenti al ripido meridiano, con conseguente appiattimento corneale e riduzione del potere astigmatico. LRI è una procedura sicura e economica, che è semplice da eseguire da esperti. Sebbene la maggior parte dei nomogrammi abbiano raccomandato che la tecnica LRIS possa correggere fino a 3 giorni di astigmatismo, è stato scoperto che è possibile correggere anche più di 4 d se le incisioni fossero eseguite su livelli elevati di astigmatismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: youstina shaheir gad, resident doctor
- Numero di telefono: +2088234-1993
- Email: youstina.shaheir22@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La facoemulsificazione convenzionale è stata effettuata almeno un mese prima.
- Cornea chiara con astigmatismo corneale più di 3,0 D.
Criteri di esclusione:
- Storia degli interventi chirurgici corneali (ad es. Cheratoplastica, chirurgia di rifrazione e riparazione della ferita corneale).
- Trauma oculare.
- Altro chirurgia intraoculare.
- Paziente con opacità corneali.
- Cornea sottile.
- Qualsiasi malattia oculare significativa che causa una diminuzione della visione (ad es. Atrofia ottica, retinopatia diabetica e degenerazione maculare legata all'età), malattia autoimmune e malattia corneale periferica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con post -facoemulsificazione elevata astigmatismo.
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Un coltello a guardia a diamante a profondità fissa (Gemcision LRI 600 Microns Blade, Katalyst Surgical, Chesterfield, MO, USA) sarà usato per creare un'incisione corneale circonferenziale accoppiata, seguendo la curvatura limbal, 1-1,5 mm anteriore al limbus centrato sul ripido meridiano corneale.
La lunghezza dell'arco di incisione sarà di novanta gradi in base all'età della nichamin e al nomogramma regolato dalla pachimetria (NAPA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione Il miglioramento dell'acuità visiva, che verrà misurato dal grafico di Landolt CS con notazione decimale.
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3 mesi
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Miglioramento della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione Il miglioramento della sensibilità al contrasto usando il test di sensibilità al contrasto di Pelli-Robson.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ehab Ismail Ahmed, Professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Hani Omar Elsodafy, Assistant Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Sara Hussein Mohamed, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Li Z, Han Y, Hu B, Du H, Hao G, Chen X. Effect of Limbal relaxing incisions during implantable collamer lens surgery. BMC Ophthalmol. 2017 May 8;17(1):63. doi: 10.1186/s12886-017-0458-7.
- Rashwan A, Natag A, Wasfi E, Lotfy H, Shehata MJDJoO. Manually performed limbal relaxing incisions versus femtosecond laser-guided astigmatic keratotomy for correction of corneal astigmatism after phacoemulsification. 2024;25(3):150-5
- OAM SWJUJoO. Managing Corneal Astigmatism. 2023;11(03):78-82
- Khan MI, Muhtaseb M. Prevalence of corneal astigmatism in patients having routine cataract surgery at a teaching hospital in the United Kingdom. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1751-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.026. Epub 2011 Aug 12.
- Theiss MB, Santhiago MR, Moraes HV Jr, Gomes BF. Prevalence of corneal astigmatism in cataract surgery candidates at a public hospital in Brazil. Arq Bras Oftalmol. 2019 Jun 3;82(5):377-380. doi: 10.5935/0004-2749.20190071.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRIs in high astigmatism
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