- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06896357
Effektivitet og sikkerhet for limbal avslappende snitt for å korrigere etter phacoemulsification High Astigmatism
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astigmatisme er en av de vanligste brytningsfeilene som oppstår under vår kliniske praksis. Kirurgisk indusert astigmatisme er den viktigste hindringen for å oppnå god ukorrigert synsskarphet etter kataraktkirurgi. Det anslås at hornhinnematisme av mer enn 1,0 diopter (D) finnes hos opptil 40% av pasientene som presenterer for kataraktkirurgi, 1,5D eller mer er til stede i over 20% og over 2,0D i 10%.
Astigmatisme induserer forvrengning av bildet som fører til kompromisservisjonskvalitet. For å oppnå bedre visuelle resultater, bør effekten av postoperativ astigmatisme minimeres, styringsalternativer for astigmatisme i hornhinnen inkluderer briller, kontaktlinser og kirurgi som limbal avslappende snitt (LRI -er), brytningslaserkirurgi, toriske linser eller sjelden hornhinnen. LRIS -teknikken innebærer plassering av snitt som tilsvarer den bratte meridianen, noe som resulterer i flating av hornhinnen og reduksjon av astigmatisk kraft. LRI er en trygg og en billig prosedyre, som er enkel for eksperter å utføre. Selv om de fleste av nomogrammer anbefalte at LRIS -teknikk kan korrigere opptil 3 d astigmatisme, har det blitt funnet at det er mulig å korrigere enda mer enn 4 d hvis snittene ble utført i høye grader av astigmatisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: youstina shaheir gad, resident doctor
- Telefonnummer: +2088234-1993
- E-post: youstina.shaheir22@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Konvensjonell phacoemulsification ble gjort minst en måned tidligere.
- Klar hornhinne med hornhinnen astigmatisme mer enn 3,0 D.
Eksklusjonskriterier:
- Historien om hornhinnekirurgi (f.eks. Keratoplastikk, brytningskirurgi og reparasjon av hornhinnen).
- Okulær traume.
- Annen intraokulær kirurgi.
- Pasient med hornhinnene.
- Tynn hornhinne.
- Enhver betydelig okulær sykdom som forårsaker reduksjon av synet (f.eks. Optisk atrofi, diabetisk retinopati og aldersrelatert makuladegenerasjon), autoimmun sykdom og perifer hornhinnesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med post -phacoemulsification høy astigmatisme.
|
En fast dybdediamantbeskyttet kniv (Gemcision LRI 600 mikronblad, Katalyst Surgical, Chesterfield, MO, USA) vil bli brukt til å lage et sammenkoblet omkretsinnsats, etter den limbale kurvaturen, 1-1.5mm anterior til limbus sentrert på den steep hornhoridian.
Snittbuelengden vil være nitti grader i henhold til Nichamin Age og Pachymetry Justert (NAPA) nomogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av forbedringen i synsskarphet, som vil bli målt ved Landolt CS -diagram med desimalnotasjon.
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhetsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering forbedringen i kontrastfølsomhet ved bruk av Pelli-Robson kontrastfølsomhetstest.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ehab Ismail Ahmed, Professor, Assiut University
- Studiestol: Hani Omar Elsodafy, Assistant Professor, Assiut University
- Studieleder: Sara Hussein Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Li Z, Han Y, Hu B, Du H, Hao G, Chen X. Effect of Limbal relaxing incisions during implantable collamer lens surgery. BMC Ophthalmol. 2017 May 8;17(1):63. doi: 10.1186/s12886-017-0458-7.
- Rashwan A, Natag A, Wasfi E, Lotfy H, Shehata MJDJoO. Manually performed limbal relaxing incisions versus femtosecond laser-guided astigmatic keratotomy for correction of corneal astigmatism after phacoemulsification. 2024;25(3):150-5
- OAM SWJUJoO. Managing Corneal Astigmatism. 2023;11(03):78-82
- Khan MI, Muhtaseb M. Prevalence of corneal astigmatism in patients having routine cataract surgery at a teaching hospital in the United Kingdom. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1751-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.026. Epub 2011 Aug 12.
- Theiss MB, Santhiago MR, Moraes HV Jr, Gomes BF. Prevalence of corneal astigmatism in cataract surgery candidates at a public hospital in Brazil. Arq Bras Oftalmol. 2019 Jun 3;82(5):377-380. doi: 10.5935/0004-2749.20190071.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRIs in high astigmatism
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .