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Uno studio osservazionale per il carcinoma gastrico in portatori asintomatici di Helicobacter pylori ad alto rischio

23 febbraio 2026 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Rischio di carcinoma gastrico in portatori asintomatici ad alto rischio di Helicobacter pylori: uno studio di coorte osservazionale

Questo studio dovrebbe essere uno studio di coorte osservazionale prospettico. L'incidenza del carcinoma gastrico e la progressione di lesioni precancerose gastriche verranno confrontate tra i gruppi attraverso il follow-up prospettico di una popolazione di portatori asintomatici che ospitano sottotipi SNP HP ad alto rischio e sottotipi non ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo di studio primario: valutare la differenza nell'incidenza del carcinoma gastrico tra portatori asintomatici di sottotipi di SNP ad alto rischio di H. pylori e la popolazione non ad alto rischio durante il periodo di follow-up.

Obiettivi di ricerca secondaria: 1. Per osservare e confrontare l'incidenza cumulativa e la progressione di lesioni precancerose gastriche (ad esempio, gastrite atrofica, metaplasia intestinale, ecc.) In ciascun gruppo di popolazione durante il periodo di follow-up. Esplorare l'interazione di SNP ad alto rischio sul rischio di cancro gastrico nel contesto di diversi fattori di rischio, sesso o altri fattori di rischio (ad es. dieta, fumo, abuso di alcol, storia familiare, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tongling, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Tongling City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati principalmente da comunità di Tongling, provincia di Anhui.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, il genere non è limitato;
  2. Nessuna storia precedente di carcinoma gastrico (nessuna chirurgia radicale o trattamento radioterapico per il carcinoma gastrico);
  3. In grado e disposto a fornire consenso informato e disposto ad accettare esami di base e di follow-up;
  4. In grado di collaborare nel completamento dei test HP (test del respiro, biopsia gastroscopica o altri metodi di test standard) e tipizzazione SNP HP mediante test delle feci;
  5. Nessun evidente sintomo gastrico al momento dello screening iniziale, nessun carcinoma gastrico progressivo o gravi malattie gastriche (ad esempio, ulcere acute perforate, emorragia gastrointestinale superiore, ecc.) Rilevato e non è necessario un intervento chirurgico urgente (non pianificato entro 3 mesi) o altre interventi terapeutici per il momento.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma gastrico diagnosticato o altri tumori maligni del tratto digestivo;
  2. Comorbidi gravi malattie sottostanti (ad es. Insufficienza cardiopolmonare grave, insufficienza epatica e renale, ecc.) Che dovrebbero avere un breve tempo di sopravvivenza o non sono adatti per il follow-up a lungo termine;
  3. Incapacità di completare o rifiutare di sottoporsi a test HP, test del gene SNP o follow-up;
  4. Presenza di gravi malattie mentali o incapacità per il comportamento civile che impedisce il completamento dello studio;
  5. Donne incinte o allattanti che sono temporaneamente escluse;
  6. Altre condizioni che l'investigatore considera inadatto alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo 1
HP Positivo + SNP a rischio non alto
Altro: studio osservazionale
Seguendo prospetticamente una popolazione di portatori asintomatici che trasportavano sottotipi SNP HP ad alto rischio e sottotipi non ad alto rischio, sono state confrontate l'incidenza del carcinoma gastrico e la progressione delle lesioni precancerose gastriche.
Controllo 2
HP negativo
Altro: studio osservazionale
Seguendo prospetticamente una popolazione di portatori asintomatici che trasportavano sottotipi SNP HP ad alto rischio e sottotipi non ad alto rischio, sono state confrontate l'incidenza del carcinoma gastrico e la progressione delle lesioni precancerose gastriche.
gruppo esposto
HP positivo con sottotipi SNP ad alto rischio
Altro: studio osservazionale
Seguendo prospetticamente una popolazione di portatori asintomatici che trasportavano sottotipi SNP HP ad alto rischio e sottotipi non ad alto rischio, sono state confrontate l'incidenza del carcinoma gastrico e la progressione delle lesioni precancerose gastriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza del cancro gastrico tra i tre gruppi (HP positivo ad alto rischio, HP positivo non ad alto rischio e HP negativo) durante un follow-up di 3 anni.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio in 3 anni
Valutare la differenza nell'incidenza del cancro gastrico tra i gruppi ad alto rischio e non ad alto rischio, considerando il confronto con il gruppo HP negativo. Il confronto tra i tre gruppi (HP positivo ad alto rischio, HP positivo non ad alto rischio e HP negativo) valuterà la differenza nell'incidenza del cancro gastrico durante un follow-up di 3 anni. L'incidenza del cancro gastrico sarà determinata sulla base della conferma patologica (risultati della biopsia).
Dall'arruolamento alla fine dello studio in 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di cancro gastrico tra i tre gruppi (HP positivo ad alto rischio, HP positivo non ad alto rischio e HP negativo) ai tempi di follow-up di 5 e 10 anni.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio in 10 anni
Valutare la differenza nell'incidenza del cancro gastrico tra i gruppi ad alto rischio e non ad alto rischio, considerando il confronto con il gruppo HP negativo. Il confronto tra i tre gruppi (HP positivo ad alto rischio, HP positivo non ad alto rischio e HP negativo) valuterà la differenza nell'incidenza del cancro gastrico ai punti temporali di follow-up a 5 e 10 anni. L'incidenza del cancro gastrico sarà determinata sulla base della conferma patologica (risultati della biopsia).
Dal reclutamento alla fine dello studio in 10 anni
Differenze nell'incidenza delle lesioni gastriche precancerose tra tre gruppi (Hp-positivo ad alto rischio, Hp-positivo non ad alto rischio e Hp-negativo) ai punti temporali di follow-up di 3, 5 e 10 anni.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio in 10 anni
Valutare la differenza nell'incidenza delle lesioni precancerose tra i gruppi ad alto rischio e non ad alto rischio ai tempi di follow-up di 3, 5 e 10 anni, considerando anche il gruppo negativo per HP. Questo confronto aiuterà anche a valutare l'effetto dell'infezione da HP sullo sviluppo di lesioni precancerose.
Dall'arruolamento alla fine dello studio in 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 observational study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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