- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896370
Un estudio de observación para el cáncer gástrico en portadores asintomáticos de Helicobacter pylori de alto riesgo
Riesgo de cáncer gástrico en portadores asintomáticos de alto riesgo de Helicobacter pylori: un estudio de cohorte observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio primario: evaluar la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los portadores asintomáticos de los subtipos de SNP de alto riesgo de H. pylori y la población sin riesgo durante el período de seguimiento.
Objetivos de investigación secundarios: 1. Observar y comparar la incidencia acumulada y la progresión de las lesiones precancerosas gástricas (por ejemplo, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, etc.) en cada grupo de población durante el período de seguimiento. Explorar la interacción de los SNP de alto riesgo en el riesgo de cáncer gástrico en el contexto de diferentes edades, género u otros factores de riesgo (p. Ej. Dieta, fumar, abuso de alcohol, antecedentes familiares, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dazhi Xu, PhD
- Número de teléfono: 86-18121299796
- Correo electrónico: xudzh@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tongling, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Tongling City
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Contacto:
- Guihe Wang
- Número de teléfono: 86-05625838104
- Correo electrónico: 2175613200@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, el género no es limitado;
- No hay historial previo de cáncer gástrico (sin cirugía radical o tratamiento de radioterapia para el cáncer gástrico);
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado y dispuesto a aceptar exámenes de referencia y seguimiento;
- Capaz de cooperar para completar las pruebas de HP (prueba de aliento, biopsia gastroscópica u otros métodos de prueba estándar) y tipificación de SNP HP mediante pruebas de heces;
- No hay síntomas gástricos obvios en el momento de la detección inicial, sin cáncer gástrico progresivo o enfermedades gástricas graves (por ejemplo, úlceras agudas perforadas, hemorragia gastrointestinal superior, etc.) detectadas, y no hay necesidad de cirugía urgente (no planeado dentro de los 3 meses) u otras intervenciones terapéuticas para el tiempo.
Criterios de exclusión:
- Cáncer gástrico diagnosticado u otros tumores malignos del tracto digestivo;
- Enfermedades subyacentes graves comórbidas (por ejemplo, insuficiencia cardiopulmonar severa, insuficiencia hepática y renal, etc.) que se espera que tengan un tiempo de supervivencia corto o no son adecuados para el seguimiento a largo plazo;
- Incapacidad para completar o negarse a someterse a pruebas HP, pruebas de genes SNP o seguimiento;
- Presencia de enfermedad mental grave o incapacidad para el comportamiento civil que evita la finalización del estudio;
- Mujeres embarazadas o amamantadas que son excluidas temporalmente;
- Otras condiciones que el investigador considera inadecuados para la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control 1
HP positivo + no alto riesgo SNP
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Al seguir prospectivamente una población de portadores asintomáticos que transportan subtipos de SNP HP de alto riesgo y subtipos no altos de riesgo, se comparó la incidencia de cáncer gástrico y la progresión de lesiones precancerosas gástricas entre los grupos.
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Control 2
HP negativo
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Al seguir prospectivamente una población de portadores asintomáticos que transportan subtipos de SNP HP de alto riesgo y subtipos no altos de riesgo, se comparó la incidencia de cáncer gástrico y la progresión de lesiones precancerosas gástricas entre los grupos.
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grupo de exposición
HP positivo con subtipos de SNP de alto riesgo
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Al seguir prospectivamente una población de portadores asintomáticos que transportan subtipos de SNP HP de alto riesgo y subtipos no altos de riesgo, se comparó la incidencia de cáncer gástrico y la progresión de lesiones precancerosas gástricas entre los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no de alto riesgo y HP negativo) durante un seguimiento de 3 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en 3 años
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Evalúe la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los grupos de alto riesgo y no alto riesgo, considerando también la comparación con el grupo HP negativo.
La comparación entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no alto riesgo y HP negativo) evaluará la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico durante un seguimiento de 3 años.
La incidencia de cáncer gástrico se determinará en base a la confirmación patológica (resultados de biopsia).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio en 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no de alto riesgo y HP negativo) en los puntos de seguimiento a 5 y 10 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años
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Evaluar la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los grupos de alto riesgo y no alto riesgo, considerando la comparación con el grupo HP negativo.
La comparación entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no alto riesgo y HP negativo) evaluará la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico en los puntos de seguimiento de 5 y 10 años.
La incidencia de cáncer gástrico se determinará en función de la confirmación patológica (resultados de biopsia).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años
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Diferencias en la incidencia de lesiones gástricas precancerosas entre tres grupos (alto riesgo Hp-positivo, no alto riesgo Hp-positivo y Hp-negativo) en los puntos de seguimiento de 3, 5 y 10 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años
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Evalúe la diferencia en la incidencia de lesiones precancerosas entre los grupos de alto riesgo y no alto riesgo en los puntos de seguimiento de 3, 5 y 10 años, teniendo en cuenta el grupo negativo para HP.
Esta comparación también ayudará a evaluar el efecto de la infección por HP en el desarrollo de lesiones precancerosas.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- 2025 observational study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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