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Un estudio de observación para el cáncer gástrico en portadores asintomáticos de Helicobacter pylori de alto riesgo

23 de febrero de 2026 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

Riesgo de cáncer gástrico en portadores asintomáticos de alto riesgo de Helicobacter pylori: un estudio de cohorte observacional

Este estudio pretende ser un estudio de cohorte observacional prospectivo. La incidencia de cáncer gástrico y la progresión de las lesiones precancerosas gástricas se comparará entre los grupos a través del seguimiento prospectivo de una población de portadores asintomáticos que albergan subtipos de SNP HP de alto riesgo y subtipos no altos de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio primario: evaluar la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los portadores asintomáticos de los subtipos de SNP de alto riesgo de H. pylori y la población sin riesgo durante el período de seguimiento.

Objetivos de investigación secundarios: 1. Observar y comparar la incidencia acumulada y la progresión de las lesiones precancerosas gástricas (por ejemplo, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, etc.) en cada grupo de población durante el período de seguimiento. Explorar la interacción de los SNP de alto riesgo en el riesgo de cáncer gástrico en el contexto de diferentes edades, género u otros factores de riesgo (p. Ej. Dieta, fumar, abuso de alcohol, antecedentes familiares, etc.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dazhi Xu, PhD
  • Número de teléfono: 86-18121299796
  • Correo electrónico: xudzh@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Tongling, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Tongling City
        • Contacto:
          • Guihe Wang
          • Número de teléfono: 86-05625838104
          • Correo electrónico: 2175613200@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos fueron reclutados principalmente de comunidades en Tongling, provincia de Anhui.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, el género no es limitado;
  2. No hay historial previo de cáncer gástrico (sin cirugía radical o tratamiento de radioterapia para el cáncer gástrico);
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado y dispuesto a aceptar exámenes de referencia y seguimiento;
  4. Capaz de cooperar para completar las pruebas de HP (prueba de aliento, biopsia gastroscópica u otros métodos de prueba estándar) y tipificación de SNP HP mediante pruebas de heces;
  5. No hay síntomas gástricos obvios en el momento de la detección inicial, sin cáncer gástrico progresivo o enfermedades gástricas graves (por ejemplo, úlceras agudas perforadas, hemorragia gastrointestinal superior, etc.) detectadas, y no hay necesidad de cirugía urgente (no planeado dentro de los 3 meses) u otras intervenciones terapéuticas para el tiempo.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer gástrico diagnosticado u otros tumores malignos del tracto digestivo;
  2. Enfermedades subyacentes graves comórbidas (por ejemplo, insuficiencia cardiopulmonar severa, insuficiencia hepática y renal, etc.) que se espera que tengan un tiempo de supervivencia corto o no son adecuados para el seguimiento a largo plazo;
  3. Incapacidad para completar o negarse a someterse a pruebas HP, pruebas de genes SNP o seguimiento;
  4. Presencia de enfermedad mental grave o incapacidad para el comportamiento civil que evita la finalización del estudio;
  5. Mujeres embarazadas o amamantadas que son excluidas temporalmente;
  6. Otras condiciones que el investigador considera inadecuados para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control 1
HP positivo + no alto riesgo SNP
Al seguir prospectivamente una población de portadores asintomáticos que transportan subtipos de SNP HP de alto riesgo y subtipos no altos de riesgo, se comparó la incidencia de cáncer gástrico y la progresión de lesiones precancerosas gástricas entre los grupos.
Control 2
HP negativo
Al seguir prospectivamente una población de portadores asintomáticos que transportan subtipos de SNP HP de alto riesgo y subtipos no altos de riesgo, se comparó la incidencia de cáncer gástrico y la progresión de lesiones precancerosas gástricas entre los grupos.
grupo de exposición
HP positivo con subtipos de SNP de alto riesgo
Al seguir prospectivamente una población de portadores asintomáticos que transportan subtipos de SNP HP de alto riesgo y subtipos no altos de riesgo, se comparó la incidencia de cáncer gástrico y la progresión de lesiones precancerosas gástricas entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no de alto riesgo y HP negativo) durante un seguimiento de 3 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en 3 años
Evalúe la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los grupos de alto riesgo y no alto riesgo, considerando también la comparación con el grupo HP negativo. La comparación entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no alto riesgo y HP negativo) evaluará la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico durante un seguimiento de 3 años. La incidencia de cáncer gástrico se determinará en base a la confirmación patológica (resultados de biopsia).
Desde la inscripción hasta el final del estudio en 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no de alto riesgo y HP negativo) en los puntos de seguimiento a 5 y 10 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años
Evaluar la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico entre los grupos de alto riesgo y no alto riesgo, considerando la comparación con el grupo HP negativo. La comparación entre los tres grupos (HP positivo de alto riesgo, HP positivo no alto riesgo y HP negativo) evaluará la diferencia en la incidencia de cáncer gástrico en los puntos de seguimiento de 5 y 10 años. La incidencia de cáncer gástrico se determinará en función de la confirmación patológica (resultados de biopsia).
Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años
Diferencias en la incidencia de lesiones gástricas precancerosas entre tres grupos (alto riesgo Hp-positivo, no alto riesgo Hp-positivo y Hp-negativo) en los puntos de seguimiento de 3, 5 y 10 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años
Evalúe la diferencia en la incidencia de lesiones precancerosas entre los grupos de alto riesgo y no alto riesgo en los puntos de seguimiento de 3, 5 y 10 años, teniendo en cuenta el grupo negativo para HP. Esta comparación también ayudará a evaluar el efecto de la infección por HP en el desarrollo de lesiones precancerosas.
Desde la inscripción hasta el final del estudio en 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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