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Um estudo observacional para câncer gástrico em portadores assintomáticos de Helicobacter Pylori de alto risco

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

Risco de câncer gástrico em portadores assintomáticos de alto risco de Helicobacter pylori: um estudo de coorte de observação

Este estudo pretende ser um estudo de coorte observacional prospectivo. A incidência de câncer gástrico e progressão de lesões pré-cancerosas gástricas serão comparadas entre os grupos através do acompanhamento prospectivo de uma população de portadores assintomáticos que abrigam subtipos SNP de alto risco e subtipos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo primário: avaliar a diferença na incidência de câncer gástrico entre portadores assintomáticos de subtipos SNP de alto risco de H. pylori e a população não de alto risco durante o período de acompanhamento.

Objetivos de pesquisa secundária: 1. Observar e comparar a incidência cumulativa e a progressão de lesões pré-cancerosas gástricas (por exemplo, gastrite atrófica, metaplasia intestinal, etc.) em cada grupo populacional durante o período de acompanhamento.2. Para explorar a interação de SNPs de alto risco no risco de câncer gástrico no contexto de diferentes idade, gênero ou outros fatores de risco (por exemplo, Dieta, tabagismo, abuso de álcool, história familiar, etc.).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tongling, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Tongling City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos foram recrutados principalmente de comunidades em Tongling, província de Anhui.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, sexo não é limitado;
  2. Nenhuma história anterior de câncer gástrico (sem cirurgia radical ou tratamento de radioterapia para câncer gástrico);
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e disposto a aceitar exames de linha de base e acompanhamento;
  4. Capaz de cooperar na conclusão do teste de HP (teste de respiração, biópsia gastroscópica ou outros métodos de teste padrão) e tipagem SNP HP por teste de fezes;
  5. Não há sintomas gástricos óbvios no momento da triagem inicial, nenhum câncer gástrico progressivo ou doenças gástricas graves (por exemplo, úlceras agudas perfuradas, hemorragia gastrointestinal superior, etc.) detectadas e nenhuma necessidade de cirurgia urgente (não planejada dentro de 3 meses) ou outras intervenções terapêuticas para o tempo.

Critérios de exclusão:

  1. Câncer gástrico diagnosticado ou outros tumores malignos do trato digestivo;
  2. Doenças subjacentes graves comórbidas (por exemplo, insuficiência cardiopulmonar grave, fígado e insuficiência renal etc.) que devem ter um curto tempo de sobrevivência ou não são adequados para acompanhamento a longo prazo;
  3. Incapacidade de concluir ou recusar a se submeter a testes de HP, teste de genes SNP ou acompanhamento;
  4. Presença de doença mental grave ou incapacidade para o comportamento civil que impede a conclusão do estudo;
  5. Mulheres grávidas ou amamentando que são temporariamente excluídas;
  6. Outras condições que o investigador considera inadequadas para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle 1
HP positivo + Risco não alto SNP
Outro: Estudo observacional
Ao prospectivamente após uma população de portadores assintomáticos que transportam subtipos SNP de alto risco e subtipos de alto risco, foram comparados a incidência de câncer gástrico e a progressão das lesões pré-cancerosas gástricas entre os grupos.
Controle 2
HP negativo
Outro: Estudo observacional
Ao prospectivamente após uma população de portadores assintomáticos que transportam subtipos SNP de alto risco e subtipos de alto risco, foram comparados a incidência de câncer gástrico e a progressão das lesões pré-cancerosas gástricas entre os grupos.
grupo de exposição
HP positivo com subtipos SNP de alto risco
Outro: Estudo observacional
Ao prospectivamente após uma população de portadores assintomáticos que transportam subtipos SNP de alto risco e subtipos de alto risco, foram comparados a incidência de câncer gástrico e a progressão das lesões pré-cancerosas gástricas entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na incidência de cancro gástrico entre os três grupos (HP positivo de alto risco, HP positivo não de alto risco e HP negativo) durante um acompanhamento de 3 anos.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo em 3 anos
Avaliar a diferença na incidência de cancro gástrico entre os grupos de alto risco e de não alto risco, considerando a comparação com o grupo HP negativo. A comparação entre os três grupos (HP positivo alto risco, HP positivo não alto risco e HP negativo) avaliará a diferença na incidência de cancro gástrico durante um acompanhamento de 3 anos. A incidência de cancro gástrico será determinada com base na confirmação patológica (resultados da biópsia).
Desde a inscrição até ao final do estudo em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na incidência de cancro gástrico entre os três grupos (HP positivo de alto risco, HP positivo não alto risco e HP negativo) nos pontos de seguimento de 5 e 10 anos.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo em 10 anos
Avaliar a diferença na incidência de cancro gástrico entre grupos de alto risco e de não alto risco, tendo em consideração a comparação com o grupo HP negativo. A comparação entre os três grupos (HP positivo de alto risco, HP positivo de não alto risco e HP negativo) avaliará a diferença na incidência de cancro gástrico nos pontos de seguimento de 5 e 10 anos. A incidência de cancro gástrico será determinada com base na confirmação patológica (resultados da biópsia).
Desde a inscrição até ao final do estudo em 10 anos
Diferenças na incidência de lesões pré-cancerosas gástricas entre três grupos (Hp-positivo de alto risco, Hp-positivo não alto risco e Hp-negativo) nos pontos temporais de seguimento de 3, 5 e 10 anos.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo em 10 anos
Avalie a diferença na incidência de lesões pré-cancerosas entre os grupos de alto risco e não alto risco nos momentos de seguimento de 3, 5 e 10 anos, considerando o grupo negativo para HP.
Esta comparação também ajudará a avaliar o efeito da infeção por HP no desenvolvimento de lesões pré-cancerosas.
Desde a inscrição até ao final do estudo em 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025 observational study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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