Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for gastrisk kreft hos asymptomatiske bærere av høyrisiko Helicobacter pylori

23. februar 2026 oppdatert av: Dazhi Xu, Fudan University

Risiko for gastrisk kreft i høyrisiko asymptomatiske bærere av Helicobacter pylori: en observasjonell kohortstudie

Denne studien er ment å være en prospektiv observasjonskohortstudie. Forekomsten av gastrisk kreft og progresjon av gastrisk precancerous lesjoner vil bli sammenlignet mellom grupper gjennom prospektiv oppfølging av en populasjon av asymptomatiske bærere som har høyrisiko HP SNP-undertyper og ikke-høyrisiko-undertyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærstudiemål: Å vurdere forskjellen i forekomsten av gastrisk kreft mellom asymptomatiske bærere av høyrisiko SNP-undertyper av H. pylori og ikke-høyrisikopopulasjonen i oppfølgingsperioden.

Sekundære forskningsmål: 1. For å observere og sammenligne den kumulative forekomsten og progresjonen av gastrisk forkynkende lesjoner (f.eks. Atrofisk gastritt, tarmmetaplasi, etc.) i hver populasjonsgruppe i løpet av oppfølgingsperioden.2. For å utforske samspillet mellom høyrisiko SNP på risikoen for gastrisk kreft i sammenheng med forskjellig alder, kjønn eller andre risikofaktorer (f.eks. Kosthold, røyking, alkoholmisbruk, familiehistorie osv.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tongling, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Tongling City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagene ble rekruttert hovedsakelig fra lokalsamfunn i Tongling, Anhui -provinsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Ingen tidligere historie med gastrisk kreft (ingen radikal kirurgi eller strålebehandling for gastrisk kreft);
  3. I stand til og villig til å gi informert samtykke og villig til å akseptere baseline og oppfølgingsundersøkelser;
  4. I stand til å samarbeide om å fullføre HP -testing (pustetest, gastroskopisk biopsi eller andre standardtestingsmetoder) og HP SNP -typing ved avføringstesting;
  5. Ingen åpenbare gastriske symptomer på tidspunktet for innledende screening, ingen progressiv gastrisk kreft eller alvorlige magesykdommer (f.eks. Perforerte akutte magesår, øvre gastrointestinal blødning, etc.) oppdaget, og ikke behov for presserende kirurgi (ikke planlagt i løpet av 3 måneder) eller andre terapeutiske intervensjoner for tiden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert gastrisk kreft eller andre ondartede svulster i fordøyelseskanalen;
  2. Komorbid alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. Alvorlig hjerte-lungeresinsuffisiens, lever- og nyresvikt osv.) Som forventes å ha en kort overlevelsestid eller ikke er egnet for langvarig oppfølging;
  3. Manglende evne til å fullføre eller avslag på å gjennomgå HP-testing, SNP-gentesting eller oppfølging;
  4. Tilstedeværelse av alvorlig psykisk sykdom eller uførhet for sivil oppførsel som forhindrer fullføring av studien;
  5. Gravide eller ammende kvinner som midlertidig er ekskludert;
  6. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll 1
HP positiv + ikke-høy risiko SNP
Annen: Observasjonsstudie
Ved å prospektivt etter en populasjon av asymptomatiske bærere som bærer høyrisiko HP SNP-undertyper og ikke-høyrisiko-undertyper, ble forekomsten av gastrisk kreft og progresjon av gastriske preccancerous lesjoner sammenlignet mellom gruppene.
Kontroll 2
HP negativt
Annen: Observasjonsstudie
Ved å prospektivt etter en populasjon av asymptomatiske bærere som bærer høyrisiko HP SNP-undertyper og ikke-høyrisiko-undertyper, ble forekomsten av gastrisk kreft og progresjon av gastriske preccancerous lesjoner sammenlignet mellom gruppene.
eksponeringsgruppe
HP positiv med høyrisiko SNP-subtyper
Annen: Observasjonsstudie
Ved å prospektivt etter en populasjon av asymptomatiske bærere som bærer høyrisiko HP SNP-undertyper og ikke-høyrisiko-undertyper, ble forekomsten av gastrisk kreft og progresjon av gastriske preccancerous lesjoner sammenlignet mellom gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av magekreft mellom de tre gruppene (HP-positiv høyrisiko, HP-positiv ikke-høyrisiko og HP-negativ) under en 3-års oppfølging.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien om 3 år
Vurder forskjellen i forekomsten av magekreft mellom høyrisiko- og ikke-høyrisikogrupper, samtidig som sammenligningen med HP-negative gruppen tas i betraktning. Sammenligningen mellom de tre gruppene (HP-positiv høyrisiko, HP-positiv ikke-høyrisiko og HP-negativ) vil vurdere forskjellen i forekomsten av magekreft under en 3-års oppfølging. Forekomsten av magekreft vil bli fastsatt basert på patologisk bekreftelse (biopsiresultater).
Fra inkludering til slutten av studien om 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av magekreft mellom de tre gruppene (HP-positiv høyrisiko, HP-positiv ikke-høyrisiko og HP-negativ) ved 5- og 10-års oppfølgingstidspunkter.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien om 10 år
Evaluer forskjellen i forekomsten av magekreft mellom høyt risikogrupper og ikke-høyt risikogrupper, samtidig som sammenligningen med HP-negative gruppen tas i betraktning. Sammenligningen mellom de tre gruppene (HP-positiv høyt risikogruppe, HP-positiv ikke-høyt risikogruppe og HP-negativ) vil vurdere forskjellen i magekreftforekomst ved 5- og 10-års oppfølgingspunktene. Magekreftforekomsten vil bli bestemt basert på patologisk bekreftelse (biopsiresultater).
Fra inkludering til slutten av studien om 10 år
Forskjeller i forekomsten av gastriske forstadielesjoner blant tre grupper (Hp-positiv høyrisiko, Hp-positiv ikke-høyrisiko og Hp-negativ) ved oppfølgingstidspunktene etter 3, 5 og 10 år.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien om 10 år
Evaluer forskjellen i forekomsten av forstadier til kreft mellom høye risiko- og ikke-høy risiko-grupper ved oppfølgingstidspunktene 3, 5 og 10 år, mens man tar hensyn til HP-negativ gruppe. Denne sammenligningen vil også hjelpe med å vurdere effekten av HP-infeksjon på utviklingen av forstadier til kreft.
Fra innmelding til slutten av studien om 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025 observational study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere