Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for gastrisk kræft hos asymptomatiske bærere af højrisiko Helicobacter pylori

23. februar 2026 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University

Risiko for gastrisk kræft i asymptomatiske bærere af Helicobacter Pylori: En observationskohortundersøgelse

Denne undersøgelse er beregnet til at være en prospektiv observationskohortundersøgelse. Forekomsten af ​​gastrisk kræft og progression af gastriske præcancerøse læsioner vil blive sammenlignet mellem grupper gennem potentiel opfølgning af en population af asymptomatiske bærere, der har højrisiko-HP SNP-undertyper og ikke-højrisiko-undertyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær undersøgelsesmål: At vurdere forskellen i forekomsten af ​​gastrisk kræft mellem asymptomatiske bærere af SNP-undertyper med høj risiko af H. pylori og den ikke-højrisikopopulation i opfølgningsperioden.

Sekundære forskningsmål: 1. At observere og sammenligne den kumulative forekomst og progression af gastriske præcancerøse læsioner (f.eks. Atrofisk gastritis, tarmmetaplasi osv.) I hver populationsgruppe i opfølgningsperioden.2. At undersøge interaktionen mellem højrisiko-SNP'er på risikoen for gastrisk kræft i forbindelse med forskellige alder, køn eller andre risikofaktorer (f.eks. Diæt, rygning, alkoholmisbrug, familiehistorie osv.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tongling, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Tongling City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner blev hovedsageligt rekrutteret fra samfund i Tongling, Anhui -provinsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Ingen tidligere historie med gastrisk kræft (ingen radikal kirurgi eller strålebehandling af gastrisk kræft);
  3. I stand og villig til at give informeret samtykke og villig til at acceptere baseline- og opfølgningsundersøgelser;
  4. I stand til at samarbejde med at afslutte HP -test (åndedrætstest, gastroskopisk biopsi eller andre standardtestmetoder) og HP SNP -typning ved afføringstest;
  5. Ingen åbenlyse gastriske symptomer på tidspunktet for den indledende screening, ingen progressiv gastrisk kræft eller alvorlige gastriske sygdomme (f.eks. Perforerede akutte mavesår, øvre gastrointestinal blødning osv.) Detekteres og intet behov for presserende operation (ikke planlagt inden for 3 måneder) eller andre terapeutiske interventioner for den tid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret gastrisk kræft eller andre ondartede tumorer i fordøjelseskanalen;
  2. Comorbid alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. Alvorlig hjerte-lungeinsufficiens, lever og nyresvigt osv.), Der forventes at have en kort overlevelsestid eller ikke er egnede til langvarig opfølgning;
  3. Manglende evne til at gennemføre eller afvise at gennemgå HP-test, SNP-genprøvning eller opfølgning;
  4. Tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom eller manglende evne til civil adfærd, der forhindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  5. Gravide eller ammende kvinder, der midlertidigt er udelukket;
  6. Andre forhold, som efterforskeren finder uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol 1
HP Positive + ikke-høj risiko SNP
Andet: Observationsundersøgelse
Ved prospektivt at følge en population af asymptomatiske bærere med højrisiko-HP SNP-undertyper og ikke-højrisiko-undertyper blev forekomsten af ​​gastrisk kræft og progression af gastriske præcancerøse læsioner sammenlignet mellem grupperne.
Kontrol 2
HP -negativ
Andet: Observationsundersøgelse
Ved prospektivt at følge en population af asymptomatiske bærere med højrisiko-HP SNP-undertyper og ikke-højrisiko-undertyper blev forekomsten af ​​gastrisk kræft og progression af gastriske præcancerøse læsioner sammenlignet mellem grupperne.
eksponeringsgruppe
HP-positiv med højrisiko SNP-subtyper
Andet: Observationsundersøgelse
Ved prospektivt at følge en population af asymptomatiske bærere med højrisiko-HP SNP-undertyper og ikke-højrisiko-undertyper blev forekomsten af ​​gastrisk kræft og progression af gastriske præcancerøse læsioner sammenlignet mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i incidensen af mavekraft mellem de tre grupper (HP-positiv højrisiko, HP-positiv ikke-højrisiko og HP-negativ) under en 3-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet om 3 år
Evaluer forskellen i incidensen af mavekræft mellem højrisiko- og ikke-højrisikogrupperne, mens der tages hensyn til sammenligningen med HP-negative gruppen. Sammenligningen mellem de tre grupper (HP-positive højrisiko, HP-positive ikke-højrisiko og HP-negative) vil vurdere forskellen i mavekræftincidens under en 3-årig opfølgning. Mavekræftincidens vil blive bestemt på baggrund af patologisk bekræftelse (biopsiresultater).
Fra tilmelding til afslutningen af studiet om 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i incidens af mavekræft mellem de tre grupper (HP-positiv højrisiko, HP-positiv ikke-højrisiko og HP-negativ) ved 5-års og 10-års opfølgnings tidspunkter.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet om 10 år
Evaluer forskellen i incidensen af mavekræft mellem højrisiko- og ikke-højrisikogrupperne, mens der tages hensyn til sammenligningen med HP-negativ gruppen. Sammenligningen mellem de tre grupper (HP-positiv højrisiko, HP-positiv ikke-højrisiko og HP-negativ) vil vurdere forskellen i mavekræftincidens ved 5- og 10-års opfølgningstidspunkter. Mavekræftincidens vil blive fastlagt på baggrund af patologisk bekræftelse (biopsiresultater).
Fra tilmelding til afslutningen af studiet om 10 år
Forskelle i forekomsten af gastriske præcancerøse læsioner blandt tre grupper (Hp-positiv højrisiko, Hp-positiv ikke-højrisiko og Hp-negativ) ved 3-, 5- og 10-års opfølgningstidspunkter.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen om 10 år
Vurder forskellen i forekomsten af præcancerøse læsioner mellem højrisiko- og ikke-højrisikogrupper ved 3-, 5- og 10-års opfølgningstidspunkter, mens HP-negative gruppen tages i betragtning. Denne sammenligning vil også hjælpe med at vurdere effekten af HP-infektion på udviklingen af præcancerøse læsioner.
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen om 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025 observational study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner