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Eine Beobachtungsstudie an Magenkrebs bei asymptomatischen Trägern von Helicobacter Pylori mit hohem Risiko

23. Februar 2026 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Risiko von Magenkrebs bei hohem Risiko asymptomatischer Träger von Helicobacter Pylori: Eine Beobachtungskohortenstudie

Diese Studie soll eine prospektive Beobachtungskohortenstudie sein. Die Inzidenz von Magenkrebs und das Fortschreiten von Magen-Präkanzerosen-Läsionen werden zwischen den Gruppen durch prospektive Nachuntersuchung einer Population asymptomatischer Träger verglichen, die HP-SNP-Subtypen von HP-SNP und nicht hohen Risiko-Subtypen enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärstudienziel: Bewertung des Unterschieds in der Inzidenz von Magenkrebs zwischen asymptomatischen Trägern von SNP-Subtypen von H. pylori und der Nicht-Hochrisikopopulation während der Nachbeobachtungszeit.

Sekundärforschungsziele: 1. Um die kumulative Inzidenz und das Fortschreiten von Magen-Präkanzerosen (z. B. atrophische Gastritis, Darmmetaplasie usw.) in jeder Bevölkerungsgruppe zu beobachten und zu vergleichen. Untersuchung der Wechselwirkung von SNPs mit hohem Risiko über das Risiko von Magenkrebs im Zusammenhang mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht oder anderen Risikofaktoren (z. Diät, Rauchen, Alkoholmissbrauch, Familiengeschichte usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tongling, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Tongling City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden hauptsächlich aus Gemeinden in der Provinz Anhui rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Keine Vorgeschichte von Magenkrebs (keine radikale Operation oder Strahlentherapiebehandlung bei Magenkrebs);
  3. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, Grundlinien- und Follow-up-Prüfungen zu akzeptieren;
  4. In der Lage, bei der Durchführung von HP -Tests (Atemtest, Gastroskopie Biopsie oder anderen Standard -Testmethoden) und HP -SNP -Typisierung durch Stuhltests zusammenzuarbeiten;
  5. Keine offensichtlichen Magensymptome zum Zeitpunkt des ersten Screenings, kein progressiver Magenkrebs oder schwerwiegende Magenerkrankungen (z. B. perforierte akute Geschwüre, obere Magen -Darm -Blutung usw.) und keine dringende Operation (nicht innerhalb von 3 Monaten geplant) oder andere therapeutische Interventionen für den Zeitpunkt erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Magenkrebs oder andere bösartige Tumoren des Verdauungstrakts;
  2. Komorbid schwere zugrunde liegende Krankheiten (z. B. schwere kardiopulmonale Insuffizienz, Leber- und Nierenversagen usw.), von denen erwartet wird, dass sie eine kurze Überlebenszeit haben oder nicht für eine langfristige Nachuntersuchung geeignet sind;
  3. Unfähigkeit, abgeschlossen zu werden oder sich zu verweigern, HP-Tests, SNP-Gentests oder Follow-up zu unterziehen;
  4. Vorhandensein schwerer psychischer Erkrankungen oder Unfähigkeit um ziviles Verhalten, die den Abschluss der Studie verhindert;
  5. Schwangere oder stillende Frauen, die vorübergehend ausgeschlossen sind;
  6. Weitere Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle 1
HP positiv + Nicht-hohe Risiko-SNP
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Indem sie prospektiv nach einer Population asymptomatischer Träger mit hohem Risiko-HP-SNP-Subtypen und nicht hohen Risiko-Subtypen mit Magenkrebs und Progression von Präkanzerosen aus Magen-Risiko zwischen den Gruppen verglichen wurden.
Kontrolle 2
HP negativ
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Indem sie prospektiv nach einer Population asymptomatischer Träger mit hohem Risiko-HP-SNP-Subtypen und nicht hohen Risiko-Subtypen mit Magenkrebs und Progression von Präkanzerosen aus Magen-Risiko zwischen den Gruppen verglichen wurden.
Expositionsgruppe
HP-positiv mit Hochrisiko-SNP-Subtypen
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Indem sie prospektiv nach einer Population asymptomatischer Träger mit hohem Risiko-HP-SNP-Subtypen und nicht hohen Risiko-Subtypen mit Magenkrebs und Progression von Präkanzerosen aus Magen-Risiko zwischen den Gruppen verglichen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Magenkrebs zwischen den drei Gruppen (HP-positiv Hochrisiko, HP-positiv Nicht-Hochrisiko und HP-negativ) während einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in 3 Jahren
Bewerten Sie den Unterschied in der Inzidenz von Magenkrebs zwischen Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-Gruppen unter Berücksichtigung des Vergleichs mit der HP-negativen Gruppe. Der Vergleich zwischen den drei Gruppen (HP-positiv Hochrisiko, HP-positiv Nicht-Hochrisiko und HP-negativ) wird den Unterschied in der Magenkrebsinzidenz während einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit bewerten. Die Magenkrebsinzidenz wird auf der Grundlage der pathologischen Bestätigung (Biopsieergebnisse) bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Magenkrebs zwischen den drei Gruppen (HP-positiv Hochrisiko, HP-positiv Nicht-Hochrisiko und HP-negativ) nach 5- und 10-jähriger Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende in 10 Jahren
Bewerten Sie den Unterschied in der Inzidenz von Magenkrebs zwischen Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-Gruppen unter Berücksichtigung des Vergleichs mit der HP-negativen Gruppe. Der Vergleich zwischen den drei Gruppen (HP-positiv Hochrisiko, HP-positiv Nicht-Hochrisiko und HP-negativ) wird den Unterschied in der Magenkrebsinzidenz nach 5- und 10-jährigen Nachbeobachtungszeitpunkten bewerten. Die Magenkrebsinzidenz wird auf der Grundlage der pathologischen Bestätigung (Biopsieergebnisse) ermittelt.
Von der Einschreibung bis zum Studienende in 10 Jahren
Unterschiede in der Inzidenz von Magenpräkanzerosen in drei Gruppen (Hp-positive Hochrisiko-, Hp-positive Nicht-Hochrisiko- und Hp-negative) bei 3-, 5- und 10-Jahres-Nachbeobachtungszeitpunkten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in 10 Jahren
Untersuchen Sie den Unterschied in der Inzidenz präkanzeröser Läsionen zwischen Hochrisiko- und Nicht-Hochrisiko-Gruppen nach 3-, 5- und 10-jähriger Nachbeobachtungszeit, wobei die HP-negative Gruppe berücksichtigt wird. Dieser Vergleich wird auch dazu beitragen, den Einfluss einer HP-Infektion auf die Entwicklung präkanzeröser Läsionen zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie in 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 observational study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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