Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование рака желудка у бессимптомных носителей Helicobacter pylori высокого риска

23 февраля 2026 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University

Риск рака желудка у бессимптомных носителей Helicobacter pylori: обсервационное когортное исследование: обсервационное когортное исследование

Это исследование предназначено для проспективного обсервационного когортного исследования. Частота заболеваемости рака желудка и прогрессирования предраковых поражений желудка будет сравниваться между группами посредством проспективного наблюдения за популяцией бессимптомных носителей, несущих подтипы SNP высокого риска и подтипы, не высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель первичного исследования: оценить разницу в частоте рака желудка между бессимптомными носителями подтипов SNP высокого риска H. pylori и популяцией не высокого риска в течение периода наблюдения.

Вторичные цели исследования: 1. Чтобы наблюдать и сравнить кумулятивную частоту и прогрессирование предраковых поражений желудка (например, атрофический гастрит, кишечная метаплазия и т. Д.) В каждой группе населения в течение периода наблюдения. Чтобы изучить взаимодействие SNP высокого риска на риске рака желудка в контексте разного возраста, пола или других факторов риска (например, Диета, курение, злоупотребление алкоголем, семейная история и т. Д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dazhi Xu, PhD
  • Номер телефона: 86-18121299796
  • Электронная почта: xudzh@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Tongling, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Tongling City
        • Контакт:
          • Guihe Wang
          • Номер телефона: 86-05625838104
          • Электронная почта: 2175613200@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты были завербованы в основном из общин в Тонглинге, провинция Аньхой.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
  2. Нет предыдущей анамнеза рака желудка (без радикальная хирургия или лучевая терапия при раке желудка);
  3. Возможность и желание предоставить информированное согласие и желание принять базовые и последующие экзамены;
  4. Способен сотрудничать при завершении тестирования HP (тест на дыхание, гастроскопическую биопсию или другие методы стандартного тестирования) и типирование HP SNP с помощью тестирования стула;
  5. Никаких очевидных симптомов желудка во время первоначального скрининга, прогрессирующий рак желудка или серьезные заболевания желудка (например, перфорированные острые язвы, верхние желудочно -кишечные кровоизлияния и т. Д.), И не необходимо срочную хирургию (не запланированные в течение 3 месяцев) или других терапевтических вмешательств на время.

Критерии исключения:

  1. Диагностированный рак желудка или другие злокачественные опухоли пищеварительного тракта;
  2. Коморбидные серьезные лежащие в основе заболевания (например, тяжелая сердечно-легочная недостаточность, печень, почечная недостаточность и т. Д.), Которые, как ожидается, будут иметь короткое время выживания или не подходят для долгосрочного наблюдения;
  3. Неспособность завершить или отказ пройти тестирование HP, тестирование генов SNP или последующее наблюдение;
  4. Наличие тяжелых психических заболеваний или неспособности для гражданского поведения, которое предотвращает завершение исследования;
  5. Беременные или кормящие женщины, которые временно исключены;
  6. Другие условия, которые исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль 1
HP-положительный + невысокий риск SNP
Другой: Наблюдательное исследование
Проверенно после популяции бессимптомных носителей, несущих подтипы SNP высокого риска и подтипы, не высокий риск, частота рака желудка и прогрессирование предраковых поражений желудка сравнивалась между группами.
Контроль 2
HP отрицательный
Другой: Наблюдательное исследование
Проверенно после популяции бессимптомных носителей, несущих подтипы SNP высокого риска и подтипы, не высокий риск, частота рака желудка и прогрессирование предраковых поражений желудка сравнивалась между группами.
группа воздействия
HP-положительный с высокорисковыми SNP-подтипами
Другой: Наблюдательное исследование
Проверенно после популяции бессимптомных носителей, несущих подтипы SNP высокого риска и подтипы, не высокий риск, частота рака желудка и прогрессирование предраковых поражений желудка сравнивалась между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте возникновения рака желудка между тремя группами (HP-положительная высокого риска, HP-положительная невысокого риска и HP-отрицательная) в течение 3-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения через 3 года
Оценить разницу в частоте возникновения рака желудка между группами высокого риска и невысокого риска, учитывая сравнение с группой HP-отрицательных. Сравнение между тремя группами (HP-положительные высокого риска, HP-положительные невысокого риска и HP-отрицательные) позволит оценить разницу в частоте возникновения рака желудка в течение 3-летнего периода наблюдения. Частота возникновения рака желудка будет определяться на основе патологического подтверждения (результатов биопсии).
С момента включения в исследование до его завершения через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в заболеваемости раком желудка между тремя группами (HP-положительные высокого риска, HP-положительные невысокого риска и HP-отрицательные) в 5-летний и 10-летний сроки наблюдения.
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания через 10 лет
Оцените разницу в частоте заболеваемости раком желудка между группами высокого риска и группами невысокого риска, учитывая сравнение с группой HP-отрицательных. Сравнение между тремя группами (HP-положительные высокого риска, HP-положительные невысокого риска и HP-отрицательные) позволит оценить разницу в заболеваемости раком желудка через 5 и 10 лет наблюдения. Заболеваемость раком желудка будет определяться на основании патологического подтверждения (результатов биопсии).
От включения в исследование до его окончания через 10 лет
Различия в частоте предраковых поражений желудка среди трех групп (Hp-положительные с высоким риском, Hp-положительные без высокого риска и Hp-отрицательные) в сроки наблюдения 3, 5 и 10 лет.
Временное ограничение: От регистрации до конца исследования через 10 лет
Оценить разницу в частоте предраковых поражений между группами высокого и невысокого риска в моменты наблюдения через 3, 5 и 10 лет, учитывая HP-отрицательную группу. Это сравнение также поможет оценить влияние инфекции HP на развитие предраковых поражений.
От регистрации до конца исследования через 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025 observational study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться