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Une étude observationnelle du cancer gastrique chez les porteurs asymptomatiques de Helicobacter pylori à haut risque

23 février 2026 mis à jour par: Dazhi Xu, Fudan University

Risque de cancer gastrique chez les porteurs asymptomatiques à haut risque d'Helicobacter pylori: une étude de cohorte d'observation

Cette étude est destinée à être une étude de cohorte d'observation prospective. L'incidence du cancer gastrique et la progression des lésions précancéreuses gastriques seront comparées entre les groupes par le suivi prospectif d'une population de porteurs asymptomatiques hébergeant des sous-types de SNP HP à haut risque et des sous-types non à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude primaire: Évaluer la différence d'incidence du cancer gastrique entre les porteurs asymptomatiques des sous-types de SNP à haut risque de H. pylori et de la population non à risque pendant la période de suivi.

Objectifs de recherche secondaire: 1. Pour observer et comparer l'incidence cumulée et la progression des lésions précancéreuses gastriques (par exemple, gastrite atrophique, métaplasie intestinale, etc.) dans chaque groupe de population pendant la période de suivi. Explorer l'interaction des SNP à haut risque sur le risque de cancer gastrique dans le contexte de différents facteurs d'âge, de sexe ou d'autres risques (par exemple. Régime alimentaire, tabagisme, abus d'alcool, antécédents familiaux, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tongling, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Tongling City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets ont été recrutés principalement dans les communautés de Tongling, province d'Anhui.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité;
  2. Aucun antécédent de cancer gastrique (pas de chirurgie radicale ou de traitement de radiothérapie pour le cancer gastrique);
  3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé et disposé à accepter les examens de référence et de suivi;
  4. Capable de coopérer pour terminer les tests HP (test d'haleine, biopsie gastroscopique ou autres méthodes de test standard) et le typage SNP HP par test de selles;
  5. Aucun symptôme gastrique évident au moment du dépistage initial, pas de cancer gastrique progressif ou de maladies gastriques graves (par exemple, les ulcères aigus perforés, l'hémorragie gastro-intestinale supérieure, etc.) détectée, et aucun besoin de chirurgie urgente (non prévue dans les 3 mois) ou d'autres interventions thérapeutiques pour le moment.

Critères d'exclusion:

  1. Le cancer gastrique diagnostiqué ou d'autres tumeurs malignes du tube digestif;
  2. Les maladies sous-jacentes graves comorbides (par exemple, insuffisance cardiopulmonaire sévère, insuffisance hépatique et rénale, etc.) qui devraient avoir un court délai de survie ou ne conviennent pas au suivi à long terme;
  3. Incapacité à compléter ou à refus de subir des tests HP, des tests de gènes SNP ou un suivi;
  4. Présence d'une maladie mentale grave ou d'incapacité d'un comportement civil qui empêche la fin de l'étude;
  5. Femmes enceintes ou allaitées qui sont temporairement exclues;
  6. Autres conditions que l'enquêteur considère comme inadaptée à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle 1
HP Positif + SNP non à risque non élevé
Autre: étude d'observation
En suivant de manière prospective une population de porteurs asymptomatiques portant des sous-types de SNP HP à haut risque et des sous-types non à risque, l'incidence du cancer gastrique et la progression des lésions précancéreuses gastriques ont été comparées entre les groupes.
Contrôle 2
HP négatif
Autre: étude d'observation
En suivant de manière prospective une population de porteurs asymptomatiques portant des sous-types de SNP HP à haut risque et des sous-types non à risque, l'incidence du cancer gastrique et la progression des lésions précancéreuses gastriques ont été comparées entre les groupes.
groupe d'exposition
HP positif avec sous-types SNP à haut risque
Autre: étude d'observation
En suivant de manière prospective une population de porteurs asymptomatiques portant des sous-types de SNP HP à haut risque et des sous-types non à risque, l'incidence du cancer gastrique et la progression des lésions précancéreuses gastriques ont été comparées entre les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'incidence du cancer gastrique entre les trois groupes (HP positif à haut risque, HP positif non à haut risque et HP négatif) au cours d'un suivi de 3 ans.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude en 3 ans
Évaluer la différence dans l'incidence du cancer gastrique entre les groupes à haut risque et non à haut risque, en tenant compte de la comparaison avec le groupe HP négatif. La comparaison entre les trois groupes (HP positif à haut risque, HP positif non à haut risque et HP négatif) évaluera la différence dans l'incidence du cancer gastrique pendant un suivi de 3 ans. L'incidence du cancer gastrique sera déterminée sur la base d'une confirmation pathologique (résultats de biopsie).
De l'inscription à la fin de l'étude en 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'incidence du cancer gastrique entre les trois groupes (HP positif à haut risque, HP positif non à haut risque et HP négatif) aux points de suivi à 5 et 10 ans.
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude dans 10 ans
Évaluer la différence dans l'incidence du cancer gastrique entre les groupes à haut risque et non à haut risque, tout en considérant la comparaison avec le groupe HP négatif. La comparaison entre les trois groupes (HP positif à haut risque, HP positif non à haut risque et HP négatif) évaluera la différence dans l'incidence du cancer gastrique aux points de suivi de 5 et 10 ans. L'incidence du cancer gastrique sera déterminée sur la base d'une confirmation pathologique (résultats de biopsie).
De l'inclusion à la fin de l'étude dans 10 ans
Différences dans l'incidence des lésions précancéreuses gastriques parmi trois groupes (à haut risque Hp-positif, non à haut risque Hp-positif et Hp-négatif) aux points de suivi de 3, 5 et 10 ans.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude dans 10 ans
Évaluer la différence d'incidence des lésions précancéreuses entre les groupes à haut risque et non à haut risque aux points de suivi de 3, 5 et 10 ans, en tenant compte du groupe HP négatif. Cette comparaison permettra également d'évaluer l'effet de l'infection à HP sur le développement des lésions précancéreuses.
De l'inscription à la fin de l'étude dans 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025 observational study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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