- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06896370
Een observationele studie voor maagkanker bij asymptomatische dragers van Helicobacter Pylori met een hoog risico
Risico op maagkanker bij hoog-risico asymptomatische dragers van Helicobacter Pylori: een observationeel cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire studiedoelstelling: om het verschil te beoordelen in de incidentie van maagkanker tussen asymptomatische dragers van hoog-risico SNP-subtypen van H. pylori en de niet-hoog risico-populatie tijdens de follow-up periode.
Secundaire onderzoeksdoelstellingen: 1. Om de cumulatieve incidentie en progressie van maagprecancereuze laesies (bijvoorbeeld atrofische gastritis, intestinale metaplasie, enz.) In elke populatiegroep te observeren en te vergelijken. Om de interactie van hoog-risico SNP's op het risico op maagkanker te onderzoeken in de context van verschillende leeftijd, geslacht of andere risicofactoren (b.v. Dieet, roken, alcoholmisbruik, familiegeschiedenis, enz.).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dazhi Xu, PhD
- Telefoonnummer: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tongling, China
- Werving
- People's Hospital of Tongling City
-
Contact:
- Guihe Wang
- Telefoonnummer: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Geen eerdere geschiedenis van maagkanker (geen radicale chirurgie of radiotherapiebehandeling voor maagkanker);
- Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om baseline- en vervolgonderzoeken te accepteren;
- In staat om samen te werken bij het voltooien van HP -testen (ademtest, gastroscopische biopsie of andere standaardtestmethoden) en HP SNP -typen door ontlastingstesten;
- Geen duidelijke maagsymptomen op het moment van de eerste screening, geen progressieve maagkanker of ernstige maagziekten (bijvoorbeeld geperforeerde acute zweren, bovenste gastro -intestinale bloeding, enz.) Detecteerd, en geen behoefte aan dringende chirurgie (niet gepland binnen 3 maanden) of andere therapeutische interventies voor de tijd.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde maagkanker of andere kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal;
- Comorbide ernstige onderliggende ziekten (bijv. Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, lever- en nierfalen, enz.) Die naar verwachting een korte overlevingstijd hebben of niet geschikt zijn voor langdurige follow-up;
- Onvermogen om te voltooien of te weigeren HP-testen, SNP-gentests of follow-up te ondergaan;
- Aanwezigheid van ernstige psychische aandoeningen of arbeidsongeschiktheid voor civiel gedrag dat de voltooiing van de studie voorkomt;
- Zwangere of borstvoederende vrouwen die tijdelijk zijn uitgesloten;
- Andere voorwaarden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle 1
HP positief + niet-hoog risico SNP
|
Door prospectief een populatie van asymptomatische dragers te volgen die HP SNP-subtypen met een hoog risico dragen en niet-risicovolle subtypen, werd de incidentie van maagkanker en progressie van maagcanceraire laesies vergeleken tussen de groepen.
|
|
Controle 2
HP negatief
|
Door prospectief een populatie van asymptomatische dragers te volgen die HP SNP-subtypen met een hoog risico dragen en niet-risicovolle subtypen, werd de incidentie van maagkanker en progressie van maagcanceraire laesies vergeleken tussen de groepen.
|
|
blootstellingsgroep
HP-positief met hoogrisico SNP-subtypen
|
Door prospectief een populatie van asymptomatische dragers te volgen die HP SNP-subtypen met een hoog risico dragen en niet-risicovolle subtypen, werd de incidentie van maagkanker en progressie van maagcanceraire laesies vergeleken tussen de groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incidentie van maagkanker tussen de drie groepen (HP-positief hoogrisico, HP-positief niet-hoogrisico en HP-negatief) gedurende een follow-up van 3 jaar.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in 3 jaar
|
Evalueer het verschil in de incidentie van maagkanker tussen hoogrisico- en niet-hoogrisicogroepen, waarbij de vergelijking met de HP-negatieve groep in overweging wordt genomen.
De vergelijking tussen de drie groepen (HP-positief hoogrisico, HP-positief niet-hoogrisico en HP-negatief) zal het verschil in maagkankerincidentie tijdens een follow-up van 3 jaar beoordelen.
De incidentie van maagkanker wordt bepaald op basis van pathologische bevestiging (biopsieresultaten).
|
Van inschrijving tot het einde van de studie in 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incidentie van maagkanker tussen de drie groepen (HP-positief hoogrisico, HP-positief niet-hoogrisico en HP-negatief) op de 5- en 10-jarige follow-up tijdstippen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar
|
Evalueer het verschil in de incidentie van maagkanker tussen hoog-risico en niet-hoog-risicogroepen, waarbij de vergelijking met de HP-negatieve groep in aanmerking wordt genomen.
De vergelijking tussen de drie groepen (HP-positief hoog-risico, HP-positief niet-hoog-risico en HP-negatief) zal het verschil in maagkankerincidentie na 5 en 10 jaar follow-up beoordelen.
De incidentie van maagkanker zal worden bepaald op basis van pathologische bevestiging (biopsieresultaten).
|
Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar
|
|
Verschillen in de incidentie van maag precancereuze laesies tussen drie groepen (Hp-positief hoogrisico, Hp-positief niet-hoogrisico en Hp-negatief) op de follow-up tijdspunten van 3, 5 en 10 jaar.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar
|
Evalueer het verschil in de incidentie van precancereuze laesies tussen hoog-risico- en niet-hoog-risicogroepen op de 3-, 5- en 10-jaar follow-up tijdstippen, waarbij rekening wordt gehouden met de HP-negatieve groep.
Deze vergelijking zal ook helpen om het effect van HP-infectie op de ontwikkeling van precancereuze laesies te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Infecties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Maagneoplasmata
- Helicobacter-infecties
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Observatie
Andere studie-ID-nummers
- 2025 observational study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .