Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie voor maagkanker bij asymptomatische dragers van Helicobacter Pylori met een hoog risico

23 februari 2026 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University

Risico op maagkanker bij hoog-risico asymptomatische dragers van Helicobacter Pylori: een observationeel cohortonderzoek

Deze studie is bedoeld als een prospectieve observationele cohortstudie. De incidentie van maagkanker en progressie van maagprecancereuze laesies zal worden vergeleken tussen groepen door prospectieve follow-up van een populatie van asymptomatische dragers die een hoog-risico HP SNP-subtypen en niet-hoog-risico-subtypen herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire studiedoelstelling: om het verschil te beoordelen in de incidentie van maagkanker tussen asymptomatische dragers van hoog-risico SNP-subtypen van H. pylori en de niet-hoog risico-populatie tijdens de follow-up periode.

Secundaire onderzoeksdoelstellingen: 1. Om de cumulatieve incidentie en progressie van maagprecancereuze laesies (bijvoorbeeld atrofische gastritis, intestinale metaplasie, enz.) In elke populatiegroep te observeren en te vergelijken. Om de interactie van hoog-risico SNP's op het risico op maagkanker te onderzoeken in de context van verschillende leeftijd, geslacht of andere risicofactoren (b.v. Dieet, roken, alcoholmisbruik, familiegeschiedenis, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tongling, China
        • Werving
        • People's Hospital of Tongling City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen werden voornamelijk aangeworven uit gemeenschappen in Tongling, de provincie Anhui.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Geen eerdere geschiedenis van maagkanker (geen radicale chirurgie of radiotherapiebehandeling voor maagkanker);
  3. Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om baseline- en vervolgonderzoeken te accepteren;
  4. In staat om samen te werken bij het voltooien van HP -testen (ademtest, gastroscopische biopsie of andere standaardtestmethoden) en HP SNP -typen door ontlastingstesten;
  5. Geen duidelijke maagsymptomen op het moment van de eerste screening, geen progressieve maagkanker of ernstige maagziekten (bijvoorbeeld geperforeerde acute zweren, bovenste gastro -intestinale bloeding, enz.) Detecteerd, en geen behoefte aan dringende chirurgie (niet gepland binnen 3 maanden) of andere therapeutische interventies voor de tijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerde maagkanker of andere kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal;
  2. Comorbide ernstige onderliggende ziekten (bijv. Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, lever- en nierfalen, enz.) Die naar verwachting een korte overlevingstijd hebben of niet geschikt zijn voor langdurige follow-up;
  3. Onvermogen om te voltooien of te weigeren HP-testen, SNP-gentests of follow-up te ondergaan;
  4. Aanwezigheid van ernstige psychische aandoeningen of arbeidsongeschiktheid voor civiel gedrag dat de voltooiing van de studie voorkomt;
  5. Zwangere of borstvoederende vrouwen die tijdelijk zijn uitgesloten;
  6. Andere voorwaarden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle 1
HP positief + niet-hoog risico SNP
Door prospectief een populatie van asymptomatische dragers te volgen die HP SNP-subtypen met een hoog risico dragen en niet-risicovolle subtypen, werd de incidentie van maagkanker en progressie van maagcanceraire laesies vergeleken tussen de groepen.
Controle 2
HP negatief
Door prospectief een populatie van asymptomatische dragers te volgen die HP SNP-subtypen met een hoog risico dragen en niet-risicovolle subtypen, werd de incidentie van maagkanker en progressie van maagcanceraire laesies vergeleken tussen de groepen.
blootstellingsgroep
HP-positief met hoogrisico SNP-subtypen
Door prospectief een populatie van asymptomatische dragers te volgen die HP SNP-subtypen met een hoog risico dragen en niet-risicovolle subtypen, werd de incidentie van maagkanker en progressie van maagcanceraire laesies vergeleken tussen de groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van maagkanker tussen de drie groepen (HP-positief hoogrisico, HP-positief niet-hoogrisico en HP-negatief) gedurende een follow-up van 3 jaar.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in 3 jaar
Evalueer het verschil in de incidentie van maagkanker tussen hoogrisico- en niet-hoogrisicogroepen, waarbij de vergelijking met de HP-negatieve groep in overweging wordt genomen. De vergelijking tussen de drie groepen (HP-positief hoogrisico, HP-positief niet-hoogrisico en HP-negatief) zal het verschil in maagkankerincidentie tijdens een follow-up van 3 jaar beoordelen. De incidentie van maagkanker wordt bepaald op basis van pathologische bevestiging (biopsieresultaten).
Van inschrijving tot het einde van de studie in 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van maagkanker tussen de drie groepen (HP-positief hoogrisico, HP-positief niet-hoogrisico en HP-negatief) op de 5- en 10-jarige follow-up tijdstippen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar
Evalueer het verschil in de incidentie van maagkanker tussen hoog-risico en niet-hoog-risicogroepen, waarbij de vergelijking met de HP-negatieve groep in aanmerking wordt genomen. De vergelijking tussen de drie groepen (HP-positief hoog-risico, HP-positief niet-hoog-risico en HP-negatief) zal het verschil in maagkankerincidentie na 5 en 10 jaar follow-up beoordelen. De incidentie van maagkanker zal worden bepaald op basis van pathologische bevestiging (biopsieresultaten).
Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar
Verschillen in de incidentie van maag precancereuze laesies tussen drie groepen (Hp-positief hoogrisico, Hp-positief niet-hoogrisico en Hp-negatief) op de follow-up tijdspunten van 3, 5 en 10 jaar.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar
Evalueer het verschil in de incidentie van precancereuze laesies tussen hoog-risico- en niet-hoog-risicogroepen op de 3-, 5- en 10-jaar follow-up tijdstippen, waarbij rekening wordt gehouden met de HP-negatieve groep. Deze vergelijking zal ook helpen om het effect van HP-infectie op de ontwikkeling van precancereuze laesies te beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de studie in 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren