- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06897540
Barrettův jícen u pacientů s GERD
Screening na Barrettova jícnu u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním: studie na bázi nemocnice
Přehled studie
Detailní popis
Barrettův jícen (BE) je metaplastická změna podšívky jícnu nahrazením normálního spinocelulárního epitelu sloupcovým epitelem obsahujícím pohárské buňky. Je to nejzávažnější histologický důsledek chronického gastroezofageálního refluxu a predisponuje k vývoji adenokarcinomu jícnu (Spechler SJ et al., 2001).
Být se vyvíjí, když metaplastická sloupcová sliznice nahradí normální skvamózní epitel jícnu jícnu v reakci na poškození způsobené gastroezofageálním refluxem. Sloupční lemovaný jícl obsahuje mozaiku 3 různých typů buněk: epitel typu žaludeční fond, junkční srdeční epitel a specializovaný sloupcový epitel se střevním pohárkovým buňkami. Většina profesionálních pokynů z celého světa souhlasí s tím, že diagnóza BE vyžaduje přítomnost střevní metaplasie (IM) z důvodu zvýšeného rizika jícnu adenokarcinomu (EAC) spojené s IM, ačkoli pokyny z britské společnosti pro gastroenterologii a asijsko -tichomořského regionu to nevyžadují (Shaheen NJ et al., 2022).
Špatná prognóza EAC se zaměřila na BE. Identifikace BE s léčbou dysplazie je důležitá pro prevenci invazivního karcinomu. Na druhé straně je gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) spojena se zvýšeným rizikem BE. Navzdory doporučením proti skríningu založené na populaci většina pokynů doporučuje zvážit screening chronických pacientů s GERD. 50% pacientů s EAC však neuvádí žádné předchozí GERD (Marques de Sá I et al., 2020).
Současné pokyny pro diagnostiku a léčbu GERD uvádějí, že empirická terapie by měla být podávána pacientům s typickým pálením žáhy a doporučuje se, aby pacienti s chronickými příznaky GERD podstoupili horní endoskopii (Sampliner R et al., 2005).
. Sloupární metaplasie v Be způsobuje žádné příznaky. Pacienti jsou tedy zpočátku pozorováni pro příznaky přidružené GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace. Endoskopicky zřejmé lze pozorovat u přibližně 10% pacientů, kteří mají endoskopické vyšetření příznaků GERD. Přibližně 25% pacientů však nemá žádné symptomy jícnu (Winters C Jr et al., 1987).
BE se obvykle objevuje během endoskopického vyšetření dospělých středních a starších věku, jejichž průměrný věk v době diagnózy je přibližně 55 let (Spechler SJ et al., 1996).
BE je nejlépe popsáno pomocí ověřených Pražských kritérií, která zahrnují obvodové i maximální rozsah sloupcového epitelu v jícnu a umístění proximálního okraje žaludečních záhybů a diafragmatický hiatus (Shaheen NJ et al., 2022). BE je spojen s několika rizikovými faktory. Mezi ně patří chronické příznaky refluxu (definované jako týdenní příznaky po dobu 5 nebo více let), mužský pohlaví, věk delší než 50 let, kouření, bílá rasa, centrální obezita a rodinná historie. Prevalence u osob s GERD a 1 dalším rizikovým faktorem však byla podstatně vyšší než samotná GERD (12,2%). Kromě toho byl také prokázán pozitivní lineární vztah mezi počtem rizikových faktorů a být prevalencí, přičemž každý další rizikový faktor zvyšuje prevalenci BE o 1,2% (Shaheen NJ et al., 2022).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí diagnostikovali GERD na základě klinických symptomů a/nebo 24hodinového monitorování pH nebo manometrie jícnu.
Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit endoskopické vyšetření
Kritéria pro vyloučení: Pacienti s anamnézou rakoviny jícnu.
Pacienti s jinými onemocněními jícnu, jako je eozinofilní ezofagitida, infekce nebo poruchy motility.
Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit nebo se účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s GERD
Screening Barrettova jícnu u pacientů s GERD horní endoskopií
|
Zobrazit sliznici jícnu s horním endoskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prevalenci a charakteristiku BE u pacientů trpících chronickými příznaky GERD.
Časové okno: Hodnocení pacientů s GERD trvá asi 2 týdny
|
Posoudit prevalenci a charakteristiku BE u pacientů trpících chronickými příznaky GERD. Vyhodnocení demografických a klinických rizikových faktorů spojených s GERD pacienty. Posoudit klinické rysy GERD u pacientů, kteří se vyvíjejí. Prozkoumat diagnostické metody použité k detekci BE v klinickém prostředí. Posoudit vztah mezi chroničností GERD a vývojem BE. |
Hodnocení pacientů s GERD trvá asi 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Barrett's Esophagus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .