- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897540
Œsophage de Barrett chez les patients atteints de RGO
Dépistage de l'œsophage de Barrett chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien: étude à l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophage de Barrett (BE) est un changement métaplasique de la muqueuse de l'œsophage par le remplacement de l'épithélium squameux normal avec des cellules gobelet contenant de l'épithélium contenant. C'est la conséquence histologique la plus sévère du reflux gastro-œsophagien chronique et prédispose au développement de l'adénocarcinome de l'œsophage (Spechler SJ et al., 2001).
Être se développer lorsque la muqueuse en colonne métaplasique remplace l'épithélium épidermoïde œsophagien normal de l'œsophage en réponse aux dommages causés par le reflux gastro-œsophagien. L'œsophage recouvert de colonnes contient une mosaïque de 3 types de cellules différents: épithélium de type fondamental gastrique, épithélium cardiaque jonctionnel et épithélium columnière spécialisé avec des cellules gobelettes de type intestinal. La plupart des lignes directrices professionnelles du monde entier conviennent qu'un diagnostic de BE nécessite la présence d'une métaplasie intestinale (IM) en raison d'un risque accru d'adénocarcinome œsophagien (EAC) associé à l'IM, bien que les lignes directrices de la British Society of Gastroenterology et de la région asie-Pacifique ne nécessitent pas cela (Shaheen NJ et al., 2022).
Le mauvais pronostic de l'EAC a concentré son intérêt sur BE. L'identification de BE avec le traitement de la dysplasie est importante pour prévenir le cancer invasif. D'un autre côté, la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) a été associée à un risque accru de BE. Malgré des recommandations contre le dépistage basé sur la population, la majorité des directives recommandent de considérer le dépistage des patients atteints de RGO chroniques. Cependant, 50% des patients atteints de CAE ne rapportent aucun RGO précédent (Marques de Sá I et al., 2020).
Les lignes directrices actuelles pour le diagnostic et le traitement du RGO affirment que le traitement empirique doit être donné aux patients présentant des brûlures d'estomac typiques, et il est recommandé que les patients présentant des symptômes de RGO chroniques subissent une endoscopie supérieure (Sampliner R et al., 2005).
.La métaplasie colonnelle en ne provoque aucun symptôme. Ainsi, les patients sont initialement observés pour les symptômes du RGO associé, comme les brûlures d'estomac et la régurgitation. Il est évident que l'on peut être visible en endoscopie chez environ 10% des patients qui ont des examens endoscopiques pour les symptômes de RGO. Cependant, environ 25% des patients n'ont aucun symptôme œsophagien (Winters C Jr et al., 1987).
Le BE est généralement découvert lors de l'examen endoscopique des adultes d'âge moyen et plus âgés dont l'âge moyen au moment du diagnostic est d'environ 55 ans (Spechler SJ et al., 1996).
BE est mieux décrit en utilisant les critères de Prague validés qui incluent à la fois l'étendue circonférentielle et maximale de l'épithélium colonnel dans l'œsophage et l'emplacement de la marge proximale des plis gastriques et du hiatus diaphragmatique (Shaheen NJ et al., 2022). Être est associé à plusieurs facteurs de risque. Il s'agit notamment des symptômes de reflux chronique (définis comme des symptômes hebdomadaires pendant 5 ans ou plus), du sexe masculin, de l'âge supérieur à 50 ans, du tabagisme, de la race blanche, de l'obésité centrale et des antécédents familiaux. La prévalence chez les personnes atteintes de RGO et 1 facteur de risque supplémentaire était cependant sensiblement plus élevée que le RGO seul (12,2%). De plus, une relation linéaire positive a également été montrée entre le nombre de facteurs de risque et la prévalence, chaque facteur de risque supplémentaire augmentant la prévalence de BE de 1,2% (Shaheen NJ et al., 2022).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les adultes diagnostiqués avec un RGO sur la base des symptômes cliniques et / ou une surveillance du pH 24 heures ou une manométrie œsophagienne.
Patients désireux de subir un examen endoscopique
Critères d'exclusion: patients ayant des antécédents de cancer de l'œsophage.
Les patients atteints d'autres maladies œsophagiennes, tels que l'œsophagite éosinophile, les infections ou les troubles de la motilité.
Les patients qui ne sont pas en mesure de consentir ou de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de RGO
Dépistage de l'œsophage de Barrett chez les patients atteints de RGO par endoscopie supérieure
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Voir la muqueuse de l'œsophage avec l'endoscope supérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence et les caractéristiques de l'EI chez les patients souffrant de symptômes de RGO chroniques.
Délai: L'évaluation des patients atteints de RGO prend environ 2 semaines
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Évaluer la prévalence et les caractéristiques de l'EI chez les patients souffrant de symptômes de RGO chroniques. Évaluer les facteurs de risque démographiques et cliniques associés à BE chez les patients RGO. Évaluer les caractéristiques cliniques du RGO chez les patients qui se développent. Pour étudier les méthodes de diagnostic utilisées pour détecter être en milieu clinique. Évaluer la relation entre la chronicité du RGO et le développement de BE. |
L'évaluation des patients atteints de RGO prend environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Barrett's Esophagus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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