- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897540
Barretts Ösophagus bei Patienten mit GERD
Screening auf Barretts Ösophagus bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit: Krankenhausbasierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barretts Ösophagus (BE) ist eine metaplastische Änderung der Auskleidung der Speiseröhre durch Ersatz des normalen Plattenepithels mit Säulenepithel, die Becherzellen enthält. Es ist die schwerwiegendste histologische Folge des chronischen gastroösophagealen Reflux und prädisponiert für die Entwicklung des Adenokarzinoms der Speiseröhre (Spachler SJ et al., 2001).
Sich entwickelt, wenn metaplastische Säulenschleimhaut das normale Speiseröhren -Plattenepithel der Speiseröhre als Reaktion auf Schäden ersetzt, die durch gastroösophageale Reflux verursacht werden. Die salzenar ausgekleidete Speiseröhre enthält ein Mosaik mit 3 verschiedenen Zelltypen: Epithel vom Typ Magenfonds, Junctional Cardiac und spezialisiertes Säulenepithel mit Becherzellen vom Darmtyp. Die meisten professionellen Richtlinien aus der ganzen Welt sind sich einig, dass eine Diagnose von BE das Vorhandensein einer Darmmetaplasie (IM) erfordert, da mit IM im Zusammenhang mit IMs ein erhöhtes Risiko eines Adenokarzarzarzarzarzarzarzarzarzarzarziumslinnen -Speisezeits verbunden ist, obwohl die Richtlinien der britischen Gesellschaft von Gastroenterologie und der Region Asia Pacific dies nicht benötigen (Shaheen, NJ, 20222222).
Die schlechte Prognose von EAC hat das Interesse auf BE konzentriert. Die Identifizierung von SO bei der Behandlung von Dysplasie ist wichtig, um invasiven Krebs zu verhindern. Andererseits wurde eine gastroösophageale Reflux -Krankheit (GERD) mit einem erhöhten BE -Risiko in Verbindung gebracht. Trotz Empfehlungen gegen bevölkerungsbezogenes Screening empfehlen die meisten Richtlinien die Prüfung chronischer GERD-Patienten. 50% der EAC -Patienten geben jedoch keine frühere GERD an (Marques de Sá I et al., 2020).
Aktuelle Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des GERD -Zustands, dass Patienten mit typischem Sodbrennen eine empirische Therapie verabreicht werden sollten, und es wird empfohlen, dass Patienten mit chronischen GERD -Symptomen eine obere Endoskopie unterliegen (Probenkliner R et al., 2005).
Die säulenförmige Metaplasie ist in keiner Symptome. Daher werden die Patienten zunächst für Symptome des assoziierten GERD wie Sodbrennen und Regurgitation beobachtet. Endoskopisch offensichtlich ist bei ungefähr 10% der Patienten, die endoskopische Untersuchungen auf Symptome von GERD durchführen. Ungefähr 25% der Patienten haben jedoch keine Speiseröhrensymptome (Winters C Jr et al., 1987).
BE wird normalerweise während der endoskopischen Untersuchung von Erwachsenen mittleren Alters und älteren Erwachsenen mittleren Alters entdeckt, deren Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose ungefähr 55 Jahre beträgt (Specherhler SJ et al., 1996).
BE wird am besten mit den validierten Pragerkriterien beschrieben, die sowohl das Umfang als auch das maximale Ausmaß des Säulenepithels in der Speiseröhre als auch die Position des proximalen Randes der Magenfalten und der Zwerchfellpause umfassen (Shaheen NJ et al., 2022). Be ist mit mehreren Risikofaktoren verbunden. Dazu gehören chronische Reflux -Symptome (definiert als wöchentliche Symptome seit 5 oder mehr Jahren), männliches Geschlecht, Alter von mehr als 50 Jahren, Rauchen, weiße Rasse, zentrale Fettleibigkeit und Familienanamnese. Die Prävalenz bei Personen mit GERD und 1 zusätzlichem Risikofaktor war jedoch wesentlich höher als GERD allein (12,2%). Darüber hinaus wurde auch eine positive lineare Beziehung zwischen der Anzahl der Risikofaktoren und der Prävalenz gezeigt, wobei jeder zusätzliche Risikofaktor die Prävalenz von um 1,2% erhöhte (Shaheen NJ et al., 2022).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene, bei denen GERD diagnostiziert wurde, basierend auf klinischen Symptomen und/oder 24-Stunden-pH-Überwachung oder Manometrie der Speiseröhre.
Patienten, die bereit sind, sich einer endoskopischen Untersuchung zu unterziehen
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs.
Patienten mit anderen Ösophaguserkrankungen wie eosinophilen Ösophagitis, Infektionen oder Motilitätsstörungen.
Patienten, die nicht zustimmen oder an der Studie teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit GERD
Screening auf Barretts Ösophagus bei Patienten mit GERD durch obere Endoskopie
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Ansicht der Schleimhaut von Speiseröhre mit dem oberen Endoskop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz und Merkmale von Patienten, die bei chronischen GERD -Symptomen leiden.
Zeitfenster: Die Bewertung von Patienten mit GERD dauert etwa 2 Wochen
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Bewertung der Prävalenz und Merkmale von Patienten, die bei chronischen GERD -Symptomen leiden. Bewertung der demografischen und klinischen Risikofaktoren, die mit GERD -Patienten verbunden sind. Bewertung der klinischen Merkmale von GERD bei Patienten, die sich entwickeln. Untersuchung der diagnostischen Methoden zur Erkennung in klinischen Umgebungen. Bewertung der Beziehung zwischen der Chronizität von GERD und der Entwicklung von BE. |
Die Bewertung von Patienten mit GERD dauert etwa 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Barrett's Esophagus
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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