- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897540
Esôfago de Barrett em pacientes com DRGE
Triagem para o esôfago de Barrett em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico: Estudo Hospitalado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (BE) é uma mudança metaplástica do revestimento do esôfago com a substituição do epitélio escamoso normal por epitélio colunar contendo células caliciformes. É a conseqüência histológica mais grave do refluxo gastroesofágico crônico e predispõe ao desenvolvimento do adenocarcinoma do esôfago (Spechler SJ et al., 2001).
O BE se desenvolve quando a mucosa colunar metaplástica substitui o epitélio escamoso esofágico normal do esôfago em resposta a danos causados pelo refluxo gastroesofágico. O esôfago revestido de colunar contém um mosaico de 3 tipos diferentes de células: epitélio do tipo de fundo gástrico, epitélio cardíaco juncional e epitélio colunar especializado com células caliciformes do tipo intestinal. A maioria das diretrizes profissionais de todo o mundo concorda que um diagnóstico de BE requer a presença de metaplasia intestinal (IM) devido a um risco aumentado de adenocarcinoma esofágico (EAC) associado à IM, embora as diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenteologia e da Região ASIA -Pacífico não exijam isso (Shaheen NJ et al.
O fraco prognóstico da EAC concentrou o interesse no BE. A identificação de BE com o tratamento da displasia é importante para evitar o câncer invasivo. Por outro lado, a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) tem sido associado a um risco aumentado de BE. Apesar das recomendações contra a triagem populacional, a maioria das diretrizes recomenda considerar a triagem de pacientes crônicos com DRGE. No entanto, 50% dos pacientes com EAC não relatam DRGE anterior (Marques de Sá I et al., 2020).
As diretrizes atuais para o diagnóstico e tratamento da DRGE afirmam que a terapia empírica deve ser dada a pacientes com azia típica, e é recomendável que pacientes com sintomas crônicos de DRGE sejam submetidos a endoscopia superior (Sampliner R et al., 2005).
.A metaplasia colunar em BE não causa sintomas. Assim, os pacientes são observados inicialmente para sintomas da DRGE associada, como azia e regurgitação. O BE endoscopicamente óbvio pode ser observado em aproximadamente 10% dos pacientes que apresentam exames endoscópicos para sintomas de DRGE. No entanto, aproximadamente 25% dos pacientes não apresentam sintomas esofágicos (Winters C Jr et al., 1987).
O BE é geralmente descoberto durante o exame endoscópico de adultos de meia-idade e mais velhos, cuja idade média no momento do diagnóstico é de aproximadamente 55 anos (Spechler SJ et al., 1996).
O BE é melhor descrito usando os critérios de Praga validados que incluem a extensão circunferencial e a máxima do epitélio colunar no esôfago e a localização da margem proximal das dobras gástricas e do hiato diafragmático (Shaheen NJ et al., 2022). O BE está associado a vários fatores de risco. Isso inclui sintomas de refluxo crônico (definidos como sintomas semanais por 5 ou mais anos), sexo masculino, idade superior a 50 anos, tabagismo, raça branca, obesidade central e história familiar. A prevalência naqueles com DRGE e 1 fator de risco adicional foi, no entanto, substancialmente maior que a DRGE isolada (12,2%). Além disso, também foi demonstrada uma relação linear positiva entre o número de fatores de risco e a prevalência, com cada fator de risco adicional aumentando a prevalência de 1,2% (Shaheen NJ et al., 2022).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos diagnosticados com DRGE com base em sintomas clínicos e/ou monitoramento de pH 24 horas ou manometria de esôfago.
Pacientes dispostos a se submeter a exame endoscópico
Critérios de exclusão: pacientes com histórico de câncer de esôfago.
Pacientes com outras doenças esofágicas, como esofagite eosinofílica, infecções ou distúrbios da motilidade.
Pacientes que não conseguem consentir ou participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com DRGE
Triagem para o esôfago de Barrett em pacientes com DRGE por endoscopia superior
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Ver mucosa do esôfago com endoscópio superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência e as características de BE em pacientes que sofrem de sintomas crônicos de DRGE.
Prazo: A avaliação de pacientes com DRGE leva cerca de 2 semanas
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Avaliar a prevalência e as características de BE em pacientes que sofrem de sintomas crônicos de DRGE. Avaliar fatores de risco demográficos e clínicos associados a BE em pacientes com DRGE. Para avaliar as características clínicas da DRGE em pacientes que se desenvolvem. Investigar os métodos de diagnóstico usados para detectar BE em ambientes clínicos. Avaliar a relação entre cronicidade da DRGE e desenvolvimento de BE. |
A avaliação de pacientes com DRGE leva cerca de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Barrett's Esophagus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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