- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897540
L'esofago di Barrett nei pazienti con GERD
Screening per l'esofago di Barrett in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo: studio in ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett (BE) è un cambiamento metaplastico del rivestimento dell'esofago con sostituzione del normale epitelio squamoso con epitelio colonnare contenente cellule di calice. È la conseguenza istologica più grave del reflusso gastroesofageo cronico e predispone allo sviluppo di adenocarcinoma dell'esofago (Spechler Sj et al., 2001).
Si sviluppa quando la mucosa colonnare metaplastica sostituisce il normale epitelio squamoso esofageo dell'esofago in risposta a danni causati dal reflusso gastroesofageo. L'esofago foderato colonnario contiene un mosaico di 3 diversi tipi di cellule: epitelio di tipo fondamentale gastrico, epitelio cardiaco giunzionale ed epitelio colonnare specializzato con cellule di calice di tipo intestinale. La maggior parte delle linee guida professionali di tutto il mondo concorda sul fatto che una diagnosi di BE richiede la presenza di metaplasia intestinale (IM) a causa di un aumentato rischio di adenocarcinoma esofageo (EAC) associata all'IM, sebbene le linee guida della British Society of Gastroenterology e della regione asiatica non richiedono questo (Shaheen NJ et al., 2022).
La scarsa prognosi di EAC ha concentrato l'interesse su BE. L'identificazione di BE con il trattamento della displasia è importante per prevenire il cancro invasivo. D'altra parte, la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è stata associata ad un aumentato rischio di BE. Nonostante le raccomandazioni contro lo screening basato sulla popolazione, la maggior parte delle linee guida raccomanda di considerare lo screening dei pazienti con GERD cronici. Tuttavia, il 50% dei pazienti con EAC non riporta alcuna precedente GERD (Marques de Sá i et al., 2020).
Le linee guida attuali per la diagnosi e il trattamento dello stato GERD secondo cui la terapia empirica dovrebbe essere somministrata ai pazienti con bruciore di stomaco tipico e si raccomanda che i pazienti con sintomi GERD cronici subiscano un'endoscopia superiore (Sampliner R et al., 2005).
.La metaplasia colonnare non causa sintomi. Pertanto, i pazienti sono inizialmente visti per i sintomi della GERD associata, come il bruciore di stomaco e il rigurgito. Endoscopicamente ovvio può essere visto in circa il 10% dei pazienti che presentano esami endoscopici per i sintomi della GERD. Tuttavia, circa il 25% dei pazienti non ha sintomi esofagei (Winters C Jr et al., 1987).
BE viene generalmente scoperto durante l'esame endoscopico degli adulti di mezza età e più anziani la cui età media al momento della diagnosi è di circa 55 anni (Spechler Sj et al., 1996).
BE è meglio descritto utilizzando i criteri di Praga validati che includono sia l'estensione circonferenziale che quella massima dell'epitelio colonnare nell'esofago e la posizione del margine prossimale delle pieghe gastriche e della pausa diaframmatica (Shaheen Nj et al., 2022). BE è associato a diversi fattori di rischio. Questi includono sintomi di reflusso cronico (definiti come sintomi settimanali per 5 o più anni), sesso maschile, età superiore a 50 anni, fumo, razza bianca, obesità centrale e storia familiare. La prevalenza in quelli con GERD e 1 fattore di rischio aggiuntivo era, tuttavia, sostanzialmente più alta della sola Gerd (12,2%). Inoltre, è stata anche mostrata una relazione lineare positiva tra il numero di fattori di rischio e la prevalenza, con ogni ulteriore fattore di rischio che aumenta la prevalenza di BE dell'1,2% (Shaheen NJ et al., 2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli adulti hanno diagnosticato una GERD in base a sintomi clinici e/o monitoraggio del pH 24 ore o manometria esofagea.
Pazienti disposti a subire un esame endoscopico
Criteri di esclusione: pazienti con una storia di cancro esofageo.
Pazienti con altre malattie esofagee, come esofagite eosinofila, infezioni o disturbi della motilità.
Pazienti che non sono in grado di acconsentire o partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con GERD
Screening per l'esofago di Barrett in pazienti con GERD mediante endoscopia superiore
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Visualizza la mucosa dell'esofago con endoscopio superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la prevalenza e le caratteristiche di BE nei pazienti che soffrono di sintomi CRONI GERD.
Lasso di tempo: La valutazione dei pazienti con GERD richiede circa 2 settimane
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Per valutare la prevalenza e le caratteristiche di BE nei pazienti che soffrono di sintomi CRONI GERD. Per valutare i fattori di rischio demografico e clinico associati ai pazienti con GERD. Per valutare le caratteristiche cliniche della GERD nei pazienti che si sviluppano. Per studiare i metodi diagnostici utilizzati per rilevare in contesti clinici. Per valutare la relazione tra cronicità della GERD e sviluppo di BE. |
La valutazione dei pazienti con GERD richiede circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Barrett's Esophagus
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