- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897540
Esófago de Barrett en pacientes con ERGE
Detección del esófago de Barrett en pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico: estudio basado en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett (BE) es un cambio metaplásico del revestimiento del esófago con el reemplazo del epitelio escamoso normal con epitelio columnar que contiene células caliciformes. Es la consecuencia histológica más severa del reflujo gastroesofágico crónico y predispone al desarrollo del adenocarcinoma del esófago (Spechler SJ et al., 2001).
Be se desarrolla cuando la mucosa columnar metaplásica reemplaza el epitelio escamoso esofágico normal del esófago en respuesta al daño causado por el reflujo gastroesofágico. El esófago revestido de columna contiene un mosaico de 3 tipos de células diferentes: epitelio de tipo fondado gástrico, epitelio cardíaco de unión y epitelio columnar especializado con células de cálculo de tipo intestinal. La mayoría de las pautas profesionales de todo el mundo están de acuerdo en que un diagnóstico de BE requiere la presencia de metaplasia intestinal (IM) debido a un mayor riesgo de adenocarcinoma esofágico (EAC) asociado con IM, aunque las directrices de la Sociedad Británica de Gastroenterología y la Región del Pacífico de Asia no requieren esto (Shaheen NJ et al., 2022).
El mal pronóstico de EAC ha centrado el interés en BE. La identificación de BE con el tratamiento de la displasia es importante para prevenir el cáncer invasivo. Por otro lado, la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) se ha asociado con un mayor riesgo de BE. A pesar de las recomendaciones contra la detección basada en la población, la mayoría de las pautas recomiendan considerar la detección de pacientes con ERGE crónica. Sin embargo, el 50% de los pacientes con EAC no informan la ERGE previa (Marques de Sá I et al., 2020).
Las pautas actuales para el diagnóstico y el tratamiento de la ERGE afirman que la terapia empírica debe administrarse a pacientes con acidez estomacal típica, y se recomienda que los pacientes con síntomas crónicos de la ERGE se sometan a endoscopia superior (Sampliner R et al., 2005).
.El Metaplasia columnar en Be no causa síntomas. Por lo tanto, los pacientes se observan inicialmente para los síntomas de la ERGE asociada, como la acidez estomacal y la regurgitación. Endoscópicamente obvio se puede ver en aproximadamente el 10% de los pacientes que tienen exámenes endoscópicos para síntomas de ERGE. Sin embargo, aproximadamente el 25% de los pacientes no tienen síntomas esofágicos (Winters C Jr et al., 1987).
BE generalmente se descubre durante el examen endoscópico de adultos de mediana edad y mayores cuya edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 55 años (Spechler Sj et al., 1996).
BE se describe mejor mediante el uso de los criterios de Praga validados que incluyen la extensión circunferencial y máxima del epitelio columnar en el esófago y la ubicación del margen proximal de los pliegues gástricos y el hiato diafragmático (Shaheen NJ et al., 2022). BE está asociado con varios factores de riesgo. Estos incluyen síntomas de reflujo crónico (definidos como síntomas semanales durante 5 o más años), sexo masculino, edad superior a 50 años, fumar, raza blanca, obesidad central e antecedentes familiares. Sin embargo, la prevalencia en aquellos con ERGE y 1 factor de riesgo adicional fue sustancialmente mayor que la ERGE solo (12.2%). Además, también se mostró una relación lineal positiva entre el número de factores de riesgo y la prevalencia, y cada factor de riesgo adicional aumenta la prevalencia de BE en 1.2% (Shaheen NJ et al., 2022).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos diagnosticados con ERGE basados en síntomas clínicos y/o monitoreo de pH de 24 horas o manometría esofágica.
Pacientes dispuestos a someterse a un examen endoscópico
Criterios de exclusión: pacientes con antecedentes de cáncer de esófago.
Los pacientes con otras enfermedades esofágicas, como la esofagitis eosinofílica, las infecciones o los trastornos de la motilidad.
Pacientes que no pueden consentir o participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con ERGE
Detección del esófago de Barrett en pacientes con ERGE por endoscopia superior
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Ver mucosa del esófago con endoscopio superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la prevalencia y las características de BE en pacientes que sufren síntomas crónicos de la ERGE.
Periodo de tiempo: La evaluación de pacientes con ERGE tarda aproximadamente 2 semanas
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Para evaluar la prevalencia y las características de BE en pacientes que sufren síntomas crónicos de la ERGE. Evaluar los factores de riesgo demográficos y clínicos asociados con BE en pacientes con ERGE. Evaluar las características clínicas de la ERGE en pacientes que desarrollan BE. Investigar los métodos de diagnóstico utilizados para detectar ser en entornos clínicos. Evaluar la relación entre la cronicidad de la ERGE y el desarrollo de BE. |
La evaluación de pacientes con ERGE tarda aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Barrett's Esophagus
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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