- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06897540
Barrett's slokdarm bij patiënten met GERD
Screening op Barrett's slokdarm bij patiënten met gastro -oesofageale refluxziekte: ziekenhuisonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Barrett's slokdarm (BE) is een metaplastische verandering van de voering van de slokdarm door vervanging van het normale plaveiselepitheel door kolomvormige epitheel met bekercellen. Het is het meest ernstige histologische gevolg van chronische gastro -oesofageale reflux en predisponeert voor de ontwikkeling van adenocarcinoom van de slokdarm (Spechler SJ et al., 2001).
Wees ontwikkeld wanneer metaplastisch kolomvormige slijmvlies het normale slokdarm plaveiselepitheel van de slokdarm vervangt in reactie op schade veroorzaakt door gastro -oesofageale reflux. De met kolomvormige omzoomde slokdarm bevat een mozaïek van 3 verschillende celtypen: epitheel van maagfondsen, junctioneel hartepitheel en gespecialiseerd kolomvormig epitheel met bekercellen van het darmtype. De meeste professionele richtlijnen van over de hele wereld zijn het erover eens dat een diagnose van BE de aanwezigheid van darmmetaplasie (IM) vereist vanwege een verhoogd risico op slokdarm adenocarcinoom (EAC) geassocieerd met IM, hoewel richtlijnen van de British Society of Gastroenterology en de Azië -Pacific -regio dit niet nodig hebben (Shaheen NJ et al., 2022).
De slechte prognose van EAC heeft de interesse gericht op BE. Identificatie van BE bij de behandeling van dysplasie is belangrijk om invasieve kanker te voorkomen. Aan de andere kant is gastro -oesofageale refluxziekte (GERD) geassocieerd met een verhoogd risico op BE. Ondanks aanbevelingen tegen populatiegebaseerde screening, raadt de meeste richtlijnen aan om te overwegen screening van chronische GERD-patiënten. 50% van de EAC -patiënten meldt echter geen eerdere GERD (Marques de Sá I et al., 2020).
Huidige richtlijnen voor de diagnose en behandeling van GERD -toestand dat empirische therapie moet worden gegeven aan patiënten met typische maagzuur, en het wordt aanbevolen dat patiënten met chronische GERD -symptomen hogere endoscopie ondergaan (Sampliner R et al., 2005).
.De kolomvormige metaplasie in zijn veroorzaakt geen symptomen. Daarom worden patiënten aanvankelijk gezien voor symptomen van de bijbehorende GERD, zoals brandend maagzuur en regurgitatie. Endoscopisch duidelijk be kan worden gezien bij ongeveer 10% van de patiënten die endoscopische onderzoeken hebben voor symptomen van GERD. Ongeveer 25% van de patiënten heeft echter geen slokdarmsymptomen (Winters C Jr et al., 1987).
BE wordt meestal ontdekt tijdens endoscopisch onderzoek van middelbare leeftijd en oudere volwassenen wiens gemiddelde leeftijd op het moment van diagnose ongeveer 55 jaar is (Spechler SJ et al., 1996).
BE wordt het best beschreven door de gevalideerde Praagse criteria te gebruiken die zowel de omtrek als de maximale omvang van het kolomvormige epitheel in de slokdarm en de locatie van de proximale marge van de maagvouwen en de diafragmatische hiatus omvat (Shaheen NJ et al., 2022). BE wordt geassocieerd met verschillende risicofactoren. Deze omvatten chronische refluxsymptomen (gedefinieerd als wekelijkse symptomen gedurende 5 of meer jaar), mannelijk geslacht, ouder dan 50 jaar, roken, wit ras, centrale obesitas en familiegeschiedenis. De prevalentie bij mensen met GERD en 1 extra risicofactor was echter aanzienlijk hoger dan GERD alleen (12,2%). Bovendien werd ook een positieve lineaire relatie aangetoond tussen het aantal risicofactoren en de prevalentie, waarbij elke extra risicofactor de prevalentie van BE met 1,2% toeneemt (Shaheen NJ et al., 2022).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met de diagnose GERD op basis van klinische symptomen en/of 24-uur pH-monitoring of slokdarmmanometrie.
Patiënten die bereid zijn endoscopisch onderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria: patiënten met een geschiedenis van slokdarmkanker.
Patiënten met andere slokdarmziekten, zoals eosinofiele oesofagitis, infecties of motiliteitsstoornissen.
Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met GERD
Screening op Barrett's slokdarm bij patiënten met GERD door bovenste endoscopie
|
Bekijk slijmvlies van slokdarm met bovenste endoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie en kenmerken van BE bij patiënten met chronische GERD -symptomen te beoordelen.
Tijdsspanne: Beoordeling van patiënten met GERD duurt ongeveer 2 weken
|
Om de prevalentie en kenmerken van BE bij patiënten met chronische GERD -symptomen te beoordelen. Om demografische en klinische risicofactoren geassocieerd met BE bij GERD -patiënten te evalueren. Om de klinische kenmerken van GERD te beoordelen bij patiënten die zich ontwikkelen. Om de diagnostische methoden te onderzoeken die worden gebruikt om te detecteren in klinische omgevingen. Om de relatie tussen chroniciteit van GERD en ontwikkeling van BE te beoordelen. |
Beoordeling van patiënten met GERD duurt ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Barrett's Esophagus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .