- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897540
Barretts spiserør hos patienter med GERD
Screening for Barretts spiserør hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom: hospitalbaseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts spiserør (BE) er en metaplastisk ændring af foringen af spiserøret med udskiftning af det normale pladepitel med søjleepitel indeholdende bægerceller. Det er den mest alvorlige histologiske konsekvens af kronisk gastroøsofageal reflux og disponerer for udviklingen af adenocarcinom i spiserøret (Spechler Sj et al., 2001).
Være udvikler, når metaplastisk søjle slimhinde erstatter den normale esophageal pladepitel i spiserøret som respons på skader forårsaget af gastroøsofageal tilbagesvaling. Den søjleforede spiserør indeholder en mosaik på 3 forskellige celletyper: gastrisk fundisk typepitel, forbindelseshjertepitel og specialiseret søjlepitel med tarmtype-bægerceller. De fleste faglige retningslinjer fra hele verden er enige om, at en diagnose af skal kræver tilstedeværelsen af tarmmetaplasi (IM) på grund af en øget risiko for esophageal adenocarcinom (EAC) forbundet med IM, skønt retningslinjer fra British Society of Gastroenterology og Asien og Stillehavsregionen ikke kræver dette (Shaheen Nj et al., 2022).
Den dårlige prognose for EAC har fokuseret på at være. Identifikation af BE med behandling af dysplasi er vigtig for at forhindre invasiv kræft. På den anden side har gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) været forbundet med en øget risiko for at være. På trods af anbefalinger mod populationsbaseret screening anbefaler størstedelen af retningslinjerne at overveje screening af kroniske GERD-patienter. Imidlertid rapporterer 50% af EAC -patienter ingen tidligere GERD (Marques de Sá i et al., 2020).
Aktuelle retningslinjer for diagnose og behandling af GERD -staten, at empirisk terapi skal gives til patienter med typisk halsbrand, og det anbefales, at patienter med kroniske GERD -symptomer gennemgår øvre endoskopi (sampliner R et al., 2005).
. Den søjleformede metaplasi i være forårsager ingen symptomer. Således ses patienter oprindeligt for symptomer på den tilhørende GERD, såsom halsbrand og regurgitation. Endoskopisk indlysende kan ses hos ca. 10% af patienterne, der har endoskopiske undersøgelser for symptomer på GERD. Imidlertid har ca. 25% af patienterne ingen spiserørssymptomer (Winters C Jr et al., 1987).
BE opdages normalt under endoskopisk undersøgelse af middelaldrende og ældre voksne, hvis middelalder på diagnosetidspunktet er cirka 55 år (Spechler Sj et al., 1996).
BE er bedst beskrevet ved anvendelse af de validerede Prag -kriterier, der inkluderer både det perifere og maksimale omfang af den søjlepitel i spiserøret og placeringen af den proximale margin for gastriske folder og den membrageriske hiatus (Shaheen Nj et al., 2022). BE er forbundet med flere risikofaktorer. Disse inkluderer kroniske reflukssymptomer (defineret som ugentlige symptomer i 5 eller flere år), mandlig køn, alder over 50 år, rygning, hvid race, central fedme og familiehistorie. Forekomsten hos dem med GERD og 1 yderligere risikofaktor var imidlertid væsentligt højere end GERD alene (12,2%). Derudover blev der også vist et positivt lineært forhold mellem antallet af risikofaktorer og være forekomst, hvor hver yderligere risikofaktor øgede forekomsten af BE med 1,2% (Shaheen NJ et al., 2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne diagnosticeret med GERD baseret på kliniske symptomer og/eller 24-timers pH-overvågning eller esophageal manometri.
Patienter, der er villige til at gennemgå endoskopisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier: Patienter med en historie med esophageal kræft.
Patienter med andre spiserørssygdomme, såsom eosinofil esophagitis, infektioner eller motilitetsforstyrrelser.
Patienter, der ikke er i stand til at samtykke eller deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med GERD
Screening for Barretts spiserør hos patienter med GERD ved øvre endoskopi
|
Se slimhinde af spiserør med øvre endoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere forekomsten og egenskaberne ved at være hos patienter, der lider af kroniske GERD -symptomer.
Tidsramme: Vurdering af patienter med GERD tager cirka 2 uger
|
At vurdere forekomsten og egenskaberne ved at være hos patienter, der lider af kroniske GERD -symptomer. At evaluere demografiske og kliniske risikofaktorer forbundet med at være hos GERD -patienter. At vurdere de kliniske træk ved GERD hos patienter, der udvikler sig. At undersøge de diagnostiske metoder, der blev anvendt til at detektere, er i kliniske omgivelser. At vurdere forholdet mellem kronicitet af GERD og udvikling af BE. |
Vurdering af patienter med GERD tager cirka 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Barrett's Esophagus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .