- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897540
Barretts spiserør hos pasienter med GERD
Screening for Barretts spiserør hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom: sykehusbasert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts spiserør (BE) er en metaplastisk endring av slimhinnen i spiserøret med erstatning av det normale plateepitelet med søylepitel som inneholder nissceller. Det er den alvorligste histologiske konsekvensen av kronisk gastroøsofageal refluks og disponerer for utviklingen av adenokarsinom i spiserøret (Spechler SJ et al., 2001).
Bli utvikler når metaplastisk søylebukosa erstatter det normale spiserøret, plateepitelet i spiserøret som respons på skader forårsaket av gastroøsofageal refluks. Den søylefôrede spiserøret inneholder en mosaikk av 3 forskjellige celletyper: gastrisk fundisk type epitel, junctional hjerteepitel og spesialisert søylepitel med tarmtype-celler. De fleste profesjonelle retningslinjer fra hele verden er enige om at en diagnose av BE krever tilstedeværelse av tarmmetaplasi (IM) på grunn av økt risiko for spiserøret adenokarsinom (EAC) assosiert med IM, selv om retningslinjer fra det britiske samfunnet av gastroenterologi og Asia Pacific -regionen ikke krever denne (ShaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHaHahe., 202.
Den dårlige prognosen for EAC har fokusert interesse på være. Identifisering av BE med behandling av dysplasi er viktig for å forhindre invasiv kreft. På den annen side har gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) vært assosiert med økt risiko for være. Til tross for anbefalinger mot populasjonsbasert screening, anbefaler flertallet av retningslinjene å vurdere screening av kroniske GERD-pasienter. Imidlertid rapporterer 50% av EAC -pasienter ingen tidligere GERD (Marques de Sá I et al., 2020).
Gjeldende retningslinjer for diagnose og behandling av GERD -tilstand at empirisk terapi skal gis til pasienter med typisk halsbrann, og det anbefales at pasienter med kroniske GERD -symptomer gjennomgår øvre endoskopi (sampliner R et al., 2005).
. Columnar Metaplasia er ikke forårsaker noen symptomer. Dermed blir pasienter opprinnelig sett for symptomer på den tilhørende GERD, som halsbrann og oppstøt. Endoskopisk åpenbar kan sees hos omtrent 10% av pasientene som har endoskopiske undersøkelser for symptomer på GERD. Imidlertid har omtrent 25% av pasientene ingen spiserøresymptomer (Winters C Jr et al., 1987).
Be blir vanligvis oppdaget under endoskopisk undersøkelse av middelaldrende og eldre voksne hvis gjennomsnittsalder på diagnosetidspunktet er omtrent 55 år (Spechler SJ et al., 1996).
BE beskrives best ved å bruke de validerte Praha -kriteriene som inkluderer både omkrets og maksimal omfang av søylepitelet i spiserøret og plasseringen av den proksimale marginen til gastriske folder og den diafragmatiske hiatus (Shaheen NJ et al., 2022). BE er assosiert med flere risikofaktorer. Disse inkluderer kroniske reflukssymptomer (definert som ukentlige symptomer i 5 eller flere år), mannlig kjønn, alder større enn 50 år, røyking, hvit rase, sentral overvekt og familiehistorie. Utbredelsen hos de med GERD og 1 ekstra risikofaktor var imidlertid vesentlig høyere enn GERD alene (12,2%). I tillegg ble det også vist et positivt lineært forhold mellom antall risikofaktorer og være prevalens, med hver ekstra risikofaktor som økte prevalensen av BE med 1,2% (Shaheen NJ et al., 2022).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne diagnostisert med GERD basert på kliniske symptomer og/eller 24-timers pH-overvåking eller spiserøret manometri.
Pasienter som er villige til å gjennomgå endoskopisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier: Pasienter med en historie med spiserørskreft.
Pasienter med andre spiserøresykdommer, for eksempel eosinofil esophagitis, infeksjoner eller bevegelighetsforstyrrelser.
Pasienter som ikke er i stand til å samtykke eller delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med GERD
Screening for Barretts spiserør hos pasienter med GERD ved øvre endoskopi
|
Se slimhinne av spiserøret med øvre endoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere utbredelsen og egenskapene til BE hos pasienter som lider av kroniske GERD -symptomer.
Tidsramme: Vurdering av pasienter med GERD tar omtrent 2 uker
|
For å vurdere utbredelsen og egenskapene til BE hos pasienter som lider av kroniske GERD -symptomer. For å evaluere demografiske og kliniske risikofaktorer assosiert med BE hos GERD -pasienter. For å vurdere de kliniske trekk ved GERD hos pasienter som utvikler seg. For å undersøke de diagnostiske metodene som brukes til å oppdage være i kliniske omgivelser. For å vurdere forholdet mellom kronisiteten til GERD og utvikling av BE. |
Vurdering av pasienter med GERD tar omtrent 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Barrett's Esophagus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .