- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06897540
Przełyk Barretta u pacjentów z GERD
Badania przesiewowe w kierunku przełyku Barretta u pacjentów z chorobą refluksową żołądkowo -przełykową: badanie szpitalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta (BE) to metaplastyczna zmiana podszewki przełyku z zastąpieniem normalnego nabłonka płaskonabłonkowego nabłonkiem kolumnowym zawierającym komórki kubków. Jest to najcięższa konsekwencja histologiczna przewlekłego refluksu żołądkowo -przełykowego i predysponuje do rozwoju gruczolakoraka przełyku (Spechler SJ i in., 2001).
Rozwijaj się, gdy metaplastyczna błona błona kolumnowego zastępuje normalny nabłonek płaskonabłonkowy przełyku przełyku w odpowiedzi na uszkodzenie spowodowane refluksem żołądkowo -przełykowym. Wydawany przez kolumnowy przełyk zawiera mozaikę 3 różnych typów komórek: nabłonek typu żołądka, nabłonka sercowego i wyspecjalizowanego nabłonka kolumnowego z komórek kubek typu jelit. Większość profesjonalnych wytycznych z całego świata zgadza się, że diagnoza BE wymaga obecności metaplazji jelitowej (IM) ze względu na zwiększone ryzyko gruczolakoraka przełyku (EAC) związanych z IM, chociaż wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii i regionu Azji i Pacyfiku nie wymagają tego (Shaheen NJ i in.).
Słabe prognozy EAC skupiły się na zainteresowaniu BE. Identyfikacja BE z leczeniem dysplazji jest ważna, aby zapobiec raka inwazyjnego. Z drugiej strony choroba refluksowa żołądkowo -przełykowa (GERD) była związana ze zwiększonym ryzykiem BE. Pomimo zaleceń przeciwko badaniom populacyjnym większość wytycznych zaleca rozważenie badań przesiewowych chronicznych pacjentów z GERD. Jednak 50% pacjentów z EAC nie zgłasza wcześniejszych GERD (Marques de Sá I i in., 2020).
Obecne wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia GERD stanowią, że leczenie empiryczne należy podawać pacjentom z typową zgagą i zaleca się, aby pacjenci z przewlekłymi objawami GERD poddali się górnej endoskopii (Sampliner R i in., 2005).
. Metaplazja kolumnowa w Be powoduje brak objawów. Zatem pacjenci są początkowo postrzegani pod kątem objawów powiązanego GERD, takich jak zgaga i niedomykalność. Endoskopowo oczywiste można zobaczyć u około 10% pacjentów, którzy mają badania endoskopowe objawów GERD. Jednak około 25% pacjentów nie ma objawów przełyku (Winters C Jr i in., 1987).
BE jest zwykle odkrywane podczas endoskopowego badania dorosłych w średnim wieku i starszych, których średni wiek w momencie diagnozy wynosi około 55 lat (Spechler SJ i in., 1996).
BE najlepiej opisać przy użyciu zweryfikowanych kryteriów praski, które obejmują zarówno obwód, jak i maksymalny zasięg nabłonka kolumnowego w przełyku oraz położenie proksymalnego marginesu fałd żołądka i przerwę przeponową (Shaheen NJ i in., 2022). Być powiązanym z kilkoma czynnikami ryzyka. Obejmują one przewlekłe objawy refluksowe (zdefiniowane jako objawy cotygodniowe przez 5 lub więcej lat), płeć męska, wiek ponad 50 lat, palenie, biała rasa, centralna otyłość i historia rodziny. Częstość występowania u osób z GERD i 1 dodatkowym czynnikiem ryzyka była jednak znacznie wyższa niż sama GERD (12,2%). Ponadto wykazano również pozytywną zależność liniową między liczbą czynników ryzyka a występowaniem, przy czym każdy dodatkowy czynnik ryzyka zwiększa częstość występowania BE o 1,2% (Shaheen NJ i in., 2022).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli, u których zdiagnozowano GERD na podstawie objawów klinicznych i/lub 24-godzinnego monitorowania pH lub manometrii przełyku.
Pacjenci gotowi poddać się badaniu endoskopowe
Kryteria wykluczenia: pacjenci z historią raka przełyku.
Pacjenci z innymi chorobami przełyku, takimi jak eozynofilowe zapalenie przełyku, zakażenia lub zaburzenia ruchliwości.
Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrażać zgody lub uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z GERD
Badanie przełyku przełyku Barretta u pacjentów z GERD przez górną endoskopię
|
Zobacz błonę śluzową przełyku z górnym endoskopem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić rozpowszechnienie i charakterystykę BE u pacjentów cierpiących na przewlekłe objawy GERD.
Ramy czasowe: Ocena pacjentów z GERD zajmuje około 2 tygodni
|
Aby ocenić rozpowszechnienie i charakterystykę BE u pacjentów cierpiących na przewlekłe objawy GERD. Ocena demograficznych i klinicznych czynników ryzyka związanych z BE u pacjentów z GERD. Aby ocenić cechy kliniczne GERD u pacjentów, którzy rozwijają się. W celu zbadania metod diagnostycznych stosowanych do wykrycia w warunkach klinicznych. Aby ocenić związek między przewlekłą GERD a rozwojem BE. |
Ocena pacjentów z GERD zajmuje około 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barrett's Esophagus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .