- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897540
Barrettin ruokatorvi GERD -potilailla
Barrettin ruokatorven seulonta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti: sairaalapohjainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on metaplastinen muutos ruokatorven limakalvosta normaalin oksa -epiteelin korvaamisella pylväsepiteelillä, joka sisältää pikarisoluja. Se on kroonisen gastroosofageaalisen refluksin vakavin histologinen seuraus ja altistuu ruokatorven adenokarsinooman kehittymiselle (Spechler SJ et ai., 2001).
Kehittyy, kun metaplastinen pylväs limakalvo korvaa ruokatorven normaalin ruokatorven oksa -epiteelin vasteena gastroesofageaalisen refluksin aiheuttamille vaurioille. Pylväsvuorattu ruokatorvi sisältää mosaiikin, joka sisältää 3 erilaista solutyyppiä: mahalaukun perustyyppinen epiteeli, risteysten sydämen epiteeli ja erikoistunut pylväsepiteeli suoliston tyyppisoluilla. Useimmat ammatilliset ohjeet ympäri maailmaa ovat yhtä mieltä siitä, että diagnoosi edellyttää suoliston metaplasian (IM) esiintymistä, koska IM: hen liittyy ruokatorven adenokarsinooma (EAC) lisääntynyt riski, vaikka Britannian gastroenterologian ja Aasian ja Tyynenmeren alueen (Shaheen NJ: n et al., 2022) ohjeet.
EAC: n huono ennuste on keskittynyt kiinnostukseen BE: hen. BE: n tunnistaminen dysplasian hoidossa on tärkeää invasiivisen syövän estämiseksi. Toisaalta gastroesofageaalisen refluksitauti (GERD) on liitetty lisääntyneeseen BE: n riskiin. Väestöpohjaisen seulonnan vastaisista suosituksista huolimatta suurin osa ohjeista suosittelee kroonisten GERD-potilaiden seulontaa. 50% EAC -potilaista ei kuitenkaan ilmoita aikaisempaa GERD: tä (Marques de Sá i et al., 2020).
Nykyiset ohjeet GERD -tilan diagnosoimiseksi ja hoidolle, että empiirinen terapia on annettava potilaille, joilla on tyypillinen närästys, ja on suositeltavaa, että potilaille, joilla on kroonisia GERD -oireita, läpikäyvät ylemmän endoskopian (Sampliner R et al., 2005).
.Merenarinen metaplasia ei aiheuta oireita. Siten potilaat nähdään alun perin niihin liittyvän GERD: n, kuten närästys ja regurgitaation oireiden vuoksi. Endoskooppisesti ilmeistä näkyy noin 10%: lla potilaista, joilla on endoskooppisia tutkimuksia GERD: n oireista. Noin 25 prosentilla potilaista ei kuitenkaan ole ruokatorven oireita (talvet C Jr et al., 1987).
BE on yleensä löydetty keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten endoskooppisen tutkimuksen aikana, joiden keskimääräinen ikä diagnoosin aikaan on noin 55 vuotta (Spechler SJ et ai., 1996).
BE: n kuvataan parhaiten käyttämällä validoituja Prahan kriteerejä, jotka sisältävät sekä ruokatorven pylväsepiteelin kehä- että maksimaalisen laajuuden sekä mahalaukun taitoksen proksimaalisen marginaalin ja kalvojen tauon proksimaalisen marginaalin (Shaheen et ai., 2022). BE liittyy useisiin riskitekijöihin. Näihin kuuluvat krooniset palautusjäähdytysoireet (määritelty viikoittaisiksi oireiksi vähintään viiden vuoden ajan), miespuolinen sukupuoli, yli 50 vuotta ikä, tupakointi, valkoinen rotu, keskiosan liikalihavuus ja sukuhistoria. GERD: n ja yhden lisäriskitekijän esiintyvyys oli kuitenkin huomattavasti korkeampi kuin pelkästään GERD (12,2%). Lisäksi positiivinen lineaarinen suhde osoitettiin myös riskitekijöiden lukumäärän ja esiintyvyyden välillä, kun jokainen lisäkehitys lisäsi BE: n esiintyvyyttä 1,2% (Shaheen NJ et ai., 2022).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisilla, joilla on diagnosoitu GERD, joka perustuu kliinisiin oireisiin ja/tai 24 tunnin pH-seurannan tai ruokatorven manometrian kanssa.
Potilaat, jotka haluavat suorittaa endoskooppisen tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on ollut ruokatorven syöpä.
Potilaat, joilla on muita ruokatorven sairauksia, kuten eosinofiilinen esophagitis, infektiot tai liikkuvuushäiriöt.
Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan tai osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on GERD
Barrettin ruokatorven seulonta GERD -potilailla ylemmän endoskopian avulla
|
Näytä ruokatorven limakala ylemmällä endoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida BE: n esiintyvyyttä ja ominaisuuksia potilailla, jotka kärsivät kroonisista GERD -oireista.
Aikaikkuna: GERD -potilaiden arviointi kestää noin 2 viikkoa
|
Arvioida BE: n esiintyvyyttä ja ominaisuuksia potilailla, jotka kärsivät kroonisista GERD -oireista. Arvioida demografisia ja kliinisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät GERD -potilailla. Arvioida GERD: n kliiniset piirteet potilailla, jotka kehittyvät. Kliinisissä olosuhteissa käytettyjen diagnostisten menetelmien tutkimiseksi. Arvioida GERD: n kroonisuuden ja BE: n kehityksen välinen suhde. |
GERD -potilaiden arviointi kestää noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Barrett's Esophagus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .