Tai Chi podporovaná robotem pro rehabilitaci horní končetiny u pacientů s mrtvicí
26. ledna 2026 aktualizováno: Jing Tao
Tai Chi podporovaná robotem pro rehabilitaci horní končetiny u pacientů s po mrtvicí: randomizovaná kontrolovaná studie při zotavení motoru
Cílem této studie je porovnat účinnost robota asistovaného tréninku Tai Chi (RATT) versus konvenční rehabilitace při zlepšování funkce motoru horní končetiny po mrtvici a prozkoumat neuromuskulární mechanismy Ratta. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
- Skupina TAI CHI Training Group s asistencí roboti: Účastníci obdrží řízené pohyby Tai Chi ARM s robotickou pomocí pro zvýšení koordinace a síly.
- Konvenční rehabilitační skupina: Účastníci budou provádět standardní cvičení (např. Protahování, opakovaná praxe úkolu).
Obě skupiny obdrží 60minutová relace, podaná 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Vědci budou měřit zlepšení pomocí klinických měřítek (např. Hodnocení Fugl-Meyer) a monitorovat bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingsong Wu
- Telefonní číslo: 13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
- Nábor
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jingsong Wu
- Telefonní číslo: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350122
- Nábor
- The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jingsong Wu
- Telefonní číslo: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice potvrzená neuroimagingem (CT/MRI).
- Brunnstrom horní končetina Stage ⅱ- III.
- Vůbec první mrtvice s jednostrannou hemiplegií.
- Ve věku 40–80 let, bez ohledu na pohlaví.
- Dobrovolně se zúčastnil a poskytl písemný informovaný souhlas. Účastníci, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria, byla zapsána.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kognitivní poškození (skóre kognitivního hodnocení Montreal <10).
- Špatná rovnováha sezení (<stupeň 2) nebo neschopnost udržovat polohu sedadla po dobu> 60 minut.
- Hypertonia (modifikované skóre Ashworth Scale> 2 v postižené končetině).
- Významná hemiplegická bolest ramen (vizuální analogová stupnice> 3).
- Těžká afázie (skóre vyšetření afázie v Bostonu ≤ 3).
- Těžké zrakové postižení vylučující výcvik horní končetiny asistovaný robotem.
- Mírná až těžká deprese (17-bodová hodnocení Hamilton Depression Scale Scale> 17).
- Kontraindikace MRI (např. Kovové implantáty, klaustrofobie).
- První existující neuromuskulární poruchy, aktivní malignity nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (srdeční, ledvinové, jaterní).
- Současná účast na jiných klinických studiích ovlivňujících výsledky studie. Účastníci, kteří splňují některá z výše uvedených kritérií, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rehabilitačních robotů založená na Tai Chi
|
Tato intervence zahrnuje výcvik Tai Chi pro robota pro rehabilitaci horních končetin, dodávaný v posezení, aby byl zajištěn bezpečnost a pohodlí účastníků.
Každá 60minutová relace sestává z 5minutové fáze zahřívání/přípravy, následovaná třemi 15minutovými segmentovanými funkčními tréninkovými fázemi zahrnujícími tai che-inspirovanými pohyby, aby se cílili na koordinaci horní končetiny, rozsah pohybu a silné zotavení, rozptýlené se dvěma 5minutovými rest intervaly.
Protokol se podává 5krát týdně po dobu 4 týdnů, přičemž robotická pomoc je přizpůsobena pro vedení funkčních trajektorií horních končetin a zároveň minimalizuje kompenzační pohyby.
|
|
Experimentální: Konvenční rehabilitační skupina
|
Tento zásah se řídí klinickými pokyny založenými na důkazech pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici se zaměřením na školení zaměřené na terapeuty, které integruje činnosti každodenního života (ADL), jako je utírání stolů a zavěšení oblečení.
Relace zdůrazňují progresivní funkční integraci, přičemž cvičení se upravuje každý týden na základě výkonu pacienta.
Školení se provádí na 60minutových sezeních (1 relace/den), 5 dní v týdnu po 4 týdny, pod přímým dohledem terapeuta, aby se zajistilo správné vzorce pohybu a bezpečnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko horní končetiny fugl-meyer
Časové okno: 4 týdny (po intervenci)
|
Rozsah skóre 0-66, vyšší skóre naznačují lepší zotavení motoru horní končetiny.
|
4 týdny (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce vlčího motoru
Časové okno: 4 týdny
|
Test funkce vlčího motoru (WMFT) vyhodnocuje funkci motoru horní končetiny v podmínkách, jako je zdvih prostřednictvím 15 časovaných funkčních úkolů (např. Zvedání objektů) a 2 úkoly síly.
Získává doba výkonu (celkem sekundy; nižší = rychlejší) a funkční schopnost (0-5 na úlohu, max 75; vyšší = lepší kvalita pohybu), se zlepšeným zotavením motoru označeného zkráceným časem a zvýšeným skóre schopností.
|
4 týdny
|
|
Rozsah ramenního pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Rameno aktivní (Arom) a pasivní (PROM) rozsah pohybu byly hodnoceny při ohybu, únosu a rotaci pomocí standardizovaného protokolu.
|
4 týdny
|
|
Posouzení síly svalů horních končetin
Časové okno: 4 týdny
|
Síla svalů je hodnocena pomocí manuálního testování svalů (MMT) tříděná prostřednictvím stupnice Medical Research Council) (rozmezí: 0-5, kde 0 = žádná svalová kontrakce a 5 = normální pevnost, vyšší skóre naznačují lepší výsledky).
|
4 týdny
|
|
Měřítko poškození kufru
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice zhoršení 17-bodových kmenů (TIS) zahrnuje tři dílčí stupnice: statický rovnováhu sezení (3 položky), dynamický sezení (10 položek) a koordinace (4 položky).
Každá položka je hodnocena na 2-, 3 nebo 4-bodové ordinální stupnici od 0 do 3, s maximálním skóre pro statickou a dynamickou rovnováhu sezení a koordinační podskupiny, které lze dosáhnout 7, 10 a 6.
Celkové skóre pro TIS se pohybuje od 0 do 23, což představuje nejnižší do nejvyšší úrovně funkce vyrovnávání těla.
|
4 týdny
|
|
Modifikovaný index Barthel
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre naznačují lepší nezávislost v činnostech každodenního života.
|
4 týdny
|
|
Měřítko kvality života specifické pro mozkovou příhodu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah skóre 49-245, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím u přeživších mrtvice.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory synergie svalu horní končetiny
Časové okno: 4 týdny
|
Během pití a úkolů vpřed byly odebrány signály povrchové elektromyografie (SEMG) ze svalů horních končetin.
Vzory svalové synergie, které jsou základem těchto funkčních pohybů, byly extrahovány a analyzovány pomocí negativní maticové faktorizace (NMF).
|
4 týdny
|
|
Kinematická analýza pohybů horních končetin během funkčních motorových úkolů
Časové okno: 4 týdny
|
Kinematická data horní končetiny (pohybové trajektorie a úhly kloubů) byly získány prostřednictvím systému Opencap během pití a vpřed dostupných úkolů.
Společné momenty byly následně odhadnuty pomocí inverzní dynamiky a motorické vzorce specifické pro úkol byly extrahovány pro kvantifikaci kinematických synergií a profilů točivého momentu.
|
4 týdny
|
|
Analýza multimodální neuroimaging
Časové okno: 4 týdny
|
Strukturální (T1-Mprage) a data fMRI klidového stavu byla získána pomocí 3T MRI skeneru.
Strukturální analýza hodnotila objem a hustotu šedé hmoty, kortikální tloušťku a povrchovou plochu, zatímco funkční analýza hodnotila amplitudu nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF), regionální homogenity (REHO), funkční konektivitu (FC) a metriky topologie sítě založené na grafu (globální/lokální účinnost).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FujianUTCM-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .