Vliv axiální délky na vizuální kvalitu po operaci úsměvu u pacientů s vysokou krátkozrakostí
20. března 2025 aktualizováno: yuhao shao
Cílem této retrospektivní studie bylo prozkoumat subjektivní a objektivní vizuální výsledky po operaci malého incize lenticule (Smile) u vysokých myopických pacientů s různými axiálními délkami (AL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zapsala 113 vysoce myopických pacientů (202 očí), kteří podstoupili operaci úsměvu v desáté lidové nemocnici v Šanghaji.
Pacienti byli klasifikováni do tří skupin na základě axiální délky před chirurgickým zákrokem: skupina A (AL <26 mm, 62 očí), skupina B (26 mm ≤ al <27 mm, 88 očí) a skupiny C (Al ≥ 27 mm, 52 očí).
Předoperační a pooperační hodnocení zahrnovala nekorigovaná vizuální ostrost vizuální vzdálenosti (UDVA), korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (CDVA), ekvivalentní sférická chyba (SE) a aberaci rohovky.
Subjektivní vizuální kvalita byla hodnocena pomocí dotazníku kvality vidění (QOV).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní, ne-radodovělné studie provedené od července 2021 do září 2023 bylo zařazeno celkem 113 vysokých myopických pacientů (202 očí) desáté lidové nemocnice v Šanghaji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- manifest lom sférický ekvivalentní lom přesahující -6,00d;
- stabilní krátkozrakost po dobu trvání nejméně 2 let;
- korigovaná vzdálenost zrakové ostrosti nejméně 20/25;
- Roční myopický sférický ekvivalentní přírůstek menší než - 0,50 D.
Kritéria pro vyloučení:
- historie mírného až těžkého suchého oka a jakéhokoli očního nebo systémového onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Al <26 mm
Vysoké myopické pacienti s axiálními délkami <26 mm
|
Tato studie nezahrnuje žádné intervence
|
|
26 mm ≤ al <27 mm
Vysoké myopické pacienti s 26 mm ≤ axiální délky <27 mm
|
Tato studie nezahrnuje žádné intervence
|
|
Al ≥ 27 mm
Vysoké myopické pacienty s axiálními délkami ≥ 27 mm
|
Tato studie nezahrnuje žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 12 měsíců
|
The quality of vision (QOV) questionnaire consists of (i) symptom frequency, (ii) severity, and (iii) bothersomeness for (a) glare, (b) halo, (c) starbursts, (d) hazy vision, (e) blurred vision, (f) distortion, (g) multiple images, (h) visual fluctuations, (i) difficulty focusing, and (j) difficulty judging distance or depth perception.
Respondenti používají stupnici od 0 do 3, kde nula (0) označuje „žádný“, „jeden (1)„ trochu “,„ dva (2) „docela dost“ a tři (3) „velmi“.
Kromě toho byli na stupnici od 0 do 10 požádáni, aby poskytli hodnocení Likert pro „denní“ a „noční“ kvalitu vidění (0 označující nejchudší vizi, zatímco 10 označuje nejlepší vizi)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Neokorigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (UDVA, logmar), korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (CDVA, logMAR), subjektivní refrakce (diopter) a nitrooční tlak (MMHG) byly vyhodnoceny před a 1 rok po úsměvu.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční aberace vysokého řádu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření aberace rohovky byla prováděna pomocí tomografického systému Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).
Pro analýzu byly vybrány obrázky nejvyšší kvality (označené jako OK).
The coefficients for a standardized diameter of 8 mm were examined, followed by an assessment of the clinical significance of total higher-order aberrations (HOA, mm), spherical aberration (Z4, 0, mm), horizontal coma (Z3, 1, mm), vertical coma (Z3, -1, mm), horizontal trefoil (Z3, 3, mm), and oblique trefoil (Z3, -3, mm)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025AL
- YJXYS-B-009 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Tenth People's Hospital)
- 202240131 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Municipal Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .