L'influence de la longueur axiale sur la qualité visuelle après une chirurgie du sourire chez les patients avec une myopie élevée
20 mars 2025 mis à jour par: yuhao shao
Cette étude rétrospective visait à étudier les résultats visuels subjectifs et objectifs après une chirurgie d'extraction de lenticule à petite incision (SMILE) chez des patients myopes élevés avec des longueurs axiales variables (AL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inscrit 113 patients hautement myopes (202 yeux) qui ont subi une chirurgie de sourire à l'hôpital dixième populaire de Shanghai.
Les patients ont été classés en trois groupes en fonction de la longueur axiale avant la chirurgie: groupe A (AL <26 mm, 62 yeux), groupe B (26 mm ≤ AL <27 mm, 88 yeux) et groupe C (AL ≥ 27 mm, 52 yeux).
Les évaluations préopératoires et postopératoires comprenaient une acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA), une acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), une erreur sphérique équivalente (SE) et une aberration à haut ordre cornéen.
La qualité visuelle subjective a été évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vision (QOV).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 113 patients myopes élevés (202 yeux) du dixième hôpital populaires de Shanghai ont été inscrits dans cette étude prospective et non randomisée menée de juillet 2021 à septembre 2023.
La description
Critères d'inclusion:
- Réfraction manifeste Réfraction équivalente sphérique dépassant -6,00d;
- Myopie stable pour une durée d'au moins 2 ans;
- Acuité visuelle à distance corrigée d'au moins 20/25;
- Incrément équivalent sphérique myope annuel inférieur à - 0,50 D.
Critères d'exclusion:
- Des antécédents de sécheresse modérée à sévère ainsi que toute maladie oculaire ou systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Al <26 mm
patients myopes élevés avec des longueurs axiales <26 mm
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Cette étude n'implique aucune intervention
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26 mm ≤ al <27 mm
patients myopes élevés avec 26 mm ≤ longueurs axiales <27 mm
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Cette étude n'implique aucune intervention
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Al ≥ 27 mm
patients myopes élevés avec des longueurs axiales ≥ 27 mm
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Cette étude n'implique aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité visuelle subjective
Délai: 12 mois
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Le questionnaire de qualité de vision (QOV) se compose de (i) de la fréquence des symptômes, (ii) de la gravité et (iii) de la gareté pour (a) des reflets, (b) du halo, (c) des étoiles, (d) une vision brumeuse, (e) une vision floue, (f) distorsion, (g) des images multiples, (h) des fluctuations visuelles, (i) difficulté de concentration, et (j) difficulté ou de la distance de la difficulté.
Les répondants utilisent une échelle de 0 à 3, où zéro (0) indique "aucun" "un (1)" un peu ", deux (2)" pas mal "et trois (3)" très ".
De plus, sur une échelle de 0 à 10, les patients ont été invités à fournir des notes de Likert pour la qualité de vision de la «journée» et de la «nuit» (0 dénotant la vision la plus pauvre, tandis que 10 indiquant la meilleure vision)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de réfraction
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA, LogMar), l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA, LogMar), la réfraction subjective (dioptrie) et la pression intraoculaire (MMHG) ont été évaluées avant et 1 an après le sourire.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aberrations oculaires de haut niveau
Délai: 12 mois
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Des mesures d'aberration cornéennes ont été effectuées en utilisant un système de tomographie Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne).
Des images de la plus haute qualité (désignées par OK) ont été sélectionnées pour l'analyse.
The coefficients for a standardized diameter of 8 mm were examined, followed by an assessment of the clinical significance of total higher-order aberrations (HOA, mm), spherical aberration (Z4, 0, mm), horizontal coma (Z3, 1, mm), vertical coma (Z3, -1, mm), horizontal trefoil (Z3, 3, mm), and oblique trefoil (Z3, -3, mm)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025AL
- YJXYS-B-009 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Tenth People's Hospital)
- 202240131 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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