Wpływ długości osiowej na jakość wizualną po operacji uśmiechu u pacjentów z wysoką krótkowzrocznością
20 marca 2025 zaktualizowane przez: yuhao shao
To retrospektywne badanie miało na celu zbadanie subiektywnych i obiektywnych wyników wizualnych po operacji ekstrakcji soczewki o małym nacięciu (SMILE) u pacjentów o wysokiej krótkowzroczności o różnych długościach osiowych (AL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu włączono 113 pacjentów o wysoce krótkowzroczności (202 oczy), którzy przeszli operację uśmiechu w szpitalu dziesiątego ludzi w Szanghaju.
Pacjentów sklasyfikowano na trzy grupy na podstawie długości osiowej przed zabiegiem: grupa A (Al <26 mm, 62 oczy), grupa B (26 mm ≤ Al <27 mm, 88 oczu) i grupa C (Al ≥ 27 mm, 52 oczy).
Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne obejmowały nieskorygowaną ostrość wzroku odległości (UDVA), skorygowaną ostrość wzroku odległości (CDVA), równoważny błąd sferyczny (SE) i aberracja wysokiego rzędu rogówki.
Subiektywną jakość wizualną oceniono za pomocą kwestionariusza jakości Vision (Qov).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 113 pacjentów z krótkowzrocznością (202 oczy) w Szpitalu People w Szanghaju zostało zapisanych w tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu przeprowadzonym od lipca 2021 r. Do września 2023 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Manifakcja sferyczna równoważna refrakcja przekraczająca -6,00D;
- stabilna krótkowzroczność przez co najmniej 2 lata;
- skorygowana ostrość wzroku odległości wynosząca co najmniej 20/25;
- Roczny krótkowzroczny kulisty równoważny przyrost mniejszy niż - 0,50 D.
Kryteria wykluczenia:
- Historia umiarkowanego do ciężkiego suchego oka, a także każdej choroby oka lub ogólnoustrojowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Al <26 mm
Pacjenci z krótkowzrocznością z długościami osiowymi <26 mm
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
|
|
26 mm ≤ al <27 mm
Pacjenci z krótkowzrocznością o długościach osiowych 26 mM ≤
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
|
|
Al ≥ 27 mm
Pacjenci o wysokiej krótkowzroczności z długościami osiowymi ≥ 27 mm
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości widzenia (Qov) składa się z (i) częstotliwości objawów, (ii) nasilenia i (iii) uciążliwości dla (a) olśnienia, (b) halo, (c) Bufursts Stargursts, (d) mglisty wizja, (e) rozmyta wizja, (f) zniekształcenie (g) wielu obrazów, (h) fluktury wizualne, (i) trudności z fakturowaniem i (j) trudności w dystansie lub depth.
Respondenci używają skali od 0 do 3, gdzie zero (0) oznacza „brak”, jeden (1) „trochę”, dwa (2) „trochę” i trzy (3) „bardzo”.
Ponadto, w skali od 0 do 10, pacjentów poproszono o zapewnienie oceny Likerta dla jakości widzenia „dziennej” i „nocnej” (0 oznacza najbiedniejszą wizję, a 10 wskazuje na najlepszą wizję)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki refrakcyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieskorygowana ostrość wzroku odległości (UDVA, logmar), skorygowana ostrość wzroku odległości (CDVA, logmar), subiektywne załamanie (diopter) i ciśnienie wewnątrzgałkowe (MMHG) zostały ocenione przed i 1 rok po uśmiechu.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberracje o wysokim rzędu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary aberracji rogówki przeprowadzono przy użyciu systemu tomografii Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).
Do analizy wybrano obrazy najwyższej jakości (oznaczone jako OK).
Zbadano współczynniki znormalizowanej średnicy 8 mm, a następnie ocenę istotności klinicznej aberracji całkowitego wyższego rzędu (HOA, MM), aberracji sferycznej (Z4, 0, MM), poziomej śpiączki (Z3, 1, MM), pionowej COMA (Z3, -1, MM), horyzontalnej (Z3, 3, 3, MM), i Conque) Trefoil (z3, -3, mm)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025AL
- YJXYS-B-009 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Tenth People's Hospital)
- 202240131 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .