Aksiaalipituuden vaikutus visuaaliseen laatuun Smile -leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on korkea myopia
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: yuhao shao
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia subjektiivisia ja objektiivisia visuaalisia tuloksia pienen viillon lenticule -uuttoleikkauksen (Smile) leikkauksen jälkeen korkeilla myopisilla potilailla, joilla on vaihtelevat aksiaalipituudet (AL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oli 113 erittäin myopista potilasta (202 silmää), joille tehtiin hymyleikkaus Shanghain kymmenennen ihmisten sairaalassa.
Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään, jotka perustuvat aksiaalipituuteen ennen leikkausta: ryhmä A (Al <26 mm, 62 silmää), ryhmä B (26 mm ≤ al <27 mm, 88 silmää) ja ryhmä C (AL ≥ 27 mm, 52 silmää).
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset arviot sisälsivät korjaamattoman etäisyyden näköterveyden (UDVA), korjatun etäisyyden näköterveyden (CDVA), vastaavan pallomaisen virheen (SE) ja sarveiskalvon korkean asteen poikkeavuuden.
Subjektiivinen visuaalinen laatu arvioitiin käyttämällä näkökyvyn laatua (QoV).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Shanghain kymmenennen kansan sairaalan 113 korkean myopisen potilaan (202 silmää) ilmoittautui tähän tulevaisuuden, satunnaistettuun tutkimukseen, joka tehtiin heinäkuusta 2021 syyskuuhun 2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmeinen taittumispallomainen ekvivalentti taitekerroin, joka ylittää -6.00D;
- vakaa likinäköisyys vähintään 2 vuoden ajan;
- Korjattu etäisyyden näkökyky vähintään 20/25;
- Vuotuinen likinäköinen pallomainen vastaava lisäys alle - 0,50 D.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kohtalaisesta tai vakavasta kuivasta silmästä sekä kaikista silmä- tai systeemisistä sairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Al <26 mm
korkeat myopiset potilaat, joiden aksiaalipituus on <26 mm
|
Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita
|
|
26 mm ≤ al <27 mm
Korkeat likinäköiset potilaat, joiden aksiaalipituudet ovat 27 mm
|
Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita
|
|
Al ≥ 27 mm
Korkeat myopiset potilaat, joiden aksiaalipituudet ovat ≥ 27 mm
|
Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näön laatu (QoV) Kyselylomake koostuu (i) oiretaajuudesta, (ii) vakavuudesta ja (iii) (a) häikäisylle, (b) halo, (c) tähtipurkaukset, (d) samea visio, (e) hämärtynyt visio, (f) vääristynyt, (g) useita kuvia, (h) visuaalisen vaihtelun, (i) vaikeuskasvien ja (j) vaikeuksia.
Vastaajat käyttävät asteikkoa 0 - 3, missä nolla (0) tarkoittaa "ei mitään", yksi (1) "vähän", kaksi (2) "melko vähän" ja kolme (3) "kovin paljon".
Lisäksi asteikolla 0-10 potilasta pyydettiin antamaan Likert -arvosanat "päiväaikaan" ja "öisin" näkökyvyn laatuun (0 merkitsemällä köyhintä visiota, kun taas 10 osoittaa paras visio))
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitekerrokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamaton etäisyyden näköterveys (UDVA, LogMAR), korjattu etäisyysnäkymä (CDVA, LogMAR), subjektiivinen taittuminen (diopteri) ja silmänsisäinen paine (MMHG) arvioitiin ennen ja 1 vuotta hymyn jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän korkean kertaluvun poikkeamat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon poikkeavuusmittaukset suoritettiin käyttämällä ScheimpFlug -tomografiajärjestelmää (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa).
Analyysiä varten valittiin korkealaatuisimpia (nimettyinä OK) kuvia.
Standardisoidun halkaisijan kertoimia 8 mm tutkittiin, mitä seurasi arviointi korkeamman asteen aberraatioiden (HOA, MM), pallomaisen poikkeavuuden (Z4, 0, MM), vaakasuoran kooman (Z3, 1, MM), pystysuuntaisen kooman (Z3, -1, MM), Horizontal Trefoil (Z3, MM) ja MM), horisontaalisten trifoilon (Z3) ja MM) kliinisen merkityksen kliininen merkitys. (Z3, -3, mm)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025AL
- YJXYS-B-009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Tenth People's Hospital)
- 202240131 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Municipal Health Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .