La influencia de la longitud axial en la calidad visual después de la cirugía de sonrisa en pacientes con miopía alta
20 de marzo de 2025 actualizado por: yuhao shao
Este estudio retrospectivo tuvo como objetivo investigar los resultados visuales subjetivos y objetivos después de la cirugía de extracción de lentícula de incisión (sonrisa) en pacientes con altos pacientes miopes con longitudes axiales variables (AL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió a 113 pacientes altamente miopes (202 ojos) que se sometieron a una cirugía de sonrisa en el Décimo Hospital Popular de Shanghai.
Los pacientes se clasificaron en tres grupos en función de la longitud axial antes de la cirugía: grupo A (Al <26 mm, 62 ojos), grupo B (26 mm ≤ Al <27 mm, 88 ojos) y grupo C (Al ≥ 27 mm, 52 ojos).
Las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias incluyeron agudeza visual de distancia no corregida (UDVA), agudeza visual de distancia corregida (CDVA), error esférico equivalente (SE) y aberración de alto orden corneal.
La calidad visual subjetiva se evaluó utilizando el cuestionario de calidad de visión (QOV).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 113 pacientes miopes altos (202 ojos) del Décimo Hospital Popular de Shanghai se inscribieron en este estudio prospectivo y no aleatorizado realizado desde julio de 2021 hasta septiembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- refracción manifiesto Refracción equivalente esférica superior a -6.00D;
- miopía estable por una duración de al menos 2 años;
- agudeza visual de distancia corregida de al menos 20/25;
- Incremento equivalente esférico miope anual menos de - 0.50 D.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de ojo seco moderado a severo, así como cualquier enfermedad ocular o sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Al <26 mm
pacientes miopes altos con longitudes axiales <26 mm
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Este estudio no implica ninguna intervención.
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26 mm ≤ al <27 mm
pacientes miopes altos con 26 mm ≤ longitudes axiales <27 mm
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Este estudio no implica ninguna intervención.
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Al ≥ 27 mm
pacientes miopes altos con longitudes axiales ≥ 27 mm
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Este estudio no implica ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad visual subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de calidad de visión (QOV) consiste en (i) frecuencia de síntomas, (ii) gravedad y (iii) moldeo de (a) resplandor, (b) halo, (c) estelares estelares, (d) visión numinosa, (e) visión borrosa, (f) distorsión, (g) múltiples imágenes, (h) visuales fluctuaciones, (i) centrales centrales, y (j) dificultades de justicia.
Los encuestados usan una escala de 0 a 3, donde cero (0) denota "ninguno", uno (1) "un poco", dos (2) "bastante" y tres (3) "mucho".
Además, en una escala de 0 a 10, se pidió a los pacientes que proporcionaran clasificaciones de Likert para la calidad de visión "durante el día" y "nocturno" (0 denotando la visión más pobre, mientras que 10 indican la mejor visión)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de refracción
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual de distancia no corregida (UDVA, LOGMAR), la agudeza visual de distancia corregida (CDVA, LogMar), la refracción subjetiva (diopter) y la presión intraocular (MMHG) se evaluaron antes y 1 año después de la sonrisa.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones oculares de alto orden
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones de aberración corneal se realizaron utilizando un sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
Se seleccionaron imágenes de la más alta calidad (designada como OK) para el análisis.
The coefficients for a standardized diameter of 8 mm were examined, followed by an assessment of the clinical significance of total higher-order aberrations (HOA, mm), spherical aberration (Z4, 0, mm), horizontal coma (Z3, 1, mm), vertical coma (Z3, -1, mm), horizontal trefoil (Z3, 3, mm), and oblique trefoil (Z3, -3, mm)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025AL
- YJXYS-B-009 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Tenth People's Hospital)
- 202240131 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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