Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ondansetronu versus metaklopromidové léčby u kojenců s refluxem odophageálního listu

22. března 2025 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif

Účinnost a bezpečnost léčby Ondansetronu versus metaklopromidy u kojenců s refluxem gastroesofageálního refluxu, srovnávací studie krátké studie.

Cílem této studie bylo zaplnit mezery porovnáním účinnosti a bezpečnosti ondansetronu versus metoklopramidu pro kontrolu gastroezofageální refluxní poruchy u dětí ve věku 1-12 měsíců, představujícího venkovní oddělení Allama Iqbalské fakultní nemocnice, Dera Ghazi Khan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že FDA vydala varování proti Domperidone jako potenciální proarrytmické léčivo u dětí, jeho použití bylo široce odrazováno a již se nedoporučovalo v bezpečných praktikách. Toto varování na jednom konci přesvědčilo pediatry, aby hledali nové možnosti; Na druhé straně se použití metoklopramidu, antagonistů receptoru H2 a léků založených na alginátu a léky na bázi alginátu stalo nadbytečnou a otevírá širokou oblast výzkumu při hledání další potenciální nejlepší možnosti. Zjištění této studie by přispěla ke stávajícím statistikám a pomohla klinickým lékařům mít lepší výsledky mezi kojenci s poruchou refluxu gastroezofageálního.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pákistán, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci jakéhokoli pohlaví
  • Ve věku 1-12 měsíců
  • Prezentace příznaků gastroezofageálního refluxního onemocnění nereagující na dietní modifikace a polohování
  • Afebrile v době prezentace
  • Životně stabilní

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný důkaz hypertrofické pylorické stenózy na ultrasonografii
  • Děti s vrozenou srdeční chorobou
  • Jakákoli anamnéza předchozí nemoci spojené s příznaky
  • S břišní distancí
  • Neurologické poškození, jako je vývojově zpožděná, hrubě mikrocefalická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramidová skupina
Pacienti byli předepsáni metoklopramid dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Metoklopramid
Pacienti byli předepsáni metoklopramid dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Ondansetron
Pacienti v této skupině byli v dávkách BD po dobu jednoho týdne nasazeni perorálním ondansetron.
Lék: Ondansetron
Pacienti byli v dávkách BD po dobu jednoho týdne nasazeni perorálním ondansetron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 1 týden
Snížení epizod zvracení a zachování/zvýšení předchozí hmotnosti
1 týden
Neotřesené nežádoucí účinky
Časové okno: 1 týden
Výskyt průjmu, zácpy, letargie/somnolence, tmavé moči, bolesti hlavy a teplých proplachování byl považován za nežádoucí účinky eminované léčby.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Aamir Latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irum Jabeen, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Asma Akbar, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRIRUMDGKHAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud je podána přiměřená žádost, lze sdílet data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit