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Eficácia e segurança do tratamento de ondansetron versus metacloprômore em bebês com refluxo gastrofágico

22 de março de 2025 atualizado por: Muhammad Aamir Latif

Eficácia e segurança do tratamento de ondansetron versus metacloprômore em bebês com refluxo gastroferafágico, um estudo comparativo de ensaios curtos.

Este estudo teve como objetivo preencher as lacunas comparando a eficácia e a segurança do ondansetron versus a metoclopramida para o controle do distúrbio do refluxo gastroesofágico em crianças de 1 a 12 meses, apresentando-se no Departamento de Allama Iqbal ensinando Hospital, Dera Ghazi Khan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde que o FDA emitiu um aviso contra a Domperidona como um potencial medicamento pró -prítmico em crianças, seu uso tem sido amplamente desencorajado e não é mais recomendado em práticas seguras. Esse aviso de uma extremidade convenceu os pediatras a procurar as novas opções; Por outro lado, o uso de metoclopramida, antagonistas do receptor H2 e medicamentos à base de alginato se tornaram supérfluos, abrindo uma ampla área de pesquisa em busca da próxima melhor opção em potencial. Os resultados deste estudo aumentariam as estatísticas existentes e ajudariam os médicos a ter melhores resultados entre bebês com transtorno de refluxo gastroesofágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Paquistão, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês de qualquer gênero
  • De 1 a 12 meses
  • Apresentando sintomas de doença do refluxo gastroesofágico que não responde a modificações e posicionamentos dietéticos
  • Afebril no momento da apresentação
  • Vitalmente estável

Critérios de exclusão:

  • Nenhuma evidência de estenose pilórica hipertrófica na ultrassonografia
  • Crianças com doença cardíaca congênita
  • Qualquer história de doença anterior associada aos sintomas
  • Com distensão abdominal
  • Comprometimento neurológico, como atraso no desenvolvimento, grosseiramente microcefálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de metoclopramida
Os pacientes receberam metoclopramida prescrita duas vezes por dia durante uma semana.
Medicamento: Metoclopramida
Os pacientes receberam metoclopramida prescrita duas vezes por dia durante uma semana.
Experimental: Ondansetron
Os pacientes deste grupo foram colocados em ondansetron oral em doses de BD por uma semana.
Medicamento: Ondansetron
Os pacientes foram colocados em ondansetron oral em doses de BD por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 1 semana
Redução em episódios de vômito e preservação/aumento do peso anterior
1 semana
Eventos adversos emergidos pelo tratamento
Prazo: 1 semana
A ocorrência de diarréia, constipação, letargia/sonolência, urina escura, dor de cabeça e descarga quente foi considerada como eventos adversos emergidos pelo tratamento.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Irum Jabeen, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan
  • Investigador principal: Asma Akbar, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRIRUMDGKHAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se uma solicitação razoável for feita, os dados poderão ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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