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Efficacité et sécurité de l'ondansétron contre le traitement du métaclopromide chez les nourrissons avec reflux gastro-œsophagien

22 mars 2025 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif

Efficacité et sécurité du traitement de l'ondansétron contre le métaclopromide chez les nourrissons présentant un reflux gastro-œsophagien, une étude comparative de l'essai court.

Cette étude visait à combler les lacunes en comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ondansétron par rapport au métoclopramide pour le contrôle du trouble du reflux gastro-œsophagien chez les enfants de 1 à 12 mois, se présentant au département extérieur d'Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que la FDA a émis un avertissement contre la dompéridone en tant que médicament proarythmique potentiel chez les enfants, son utilisation a été largement découragée et n'est plus recommandée dans des pratiques sûres. Cet avertissement à une extrémité a persuadé les pédiatres de rechercher les nouvelles options; À l'autre extrémité, l'utilisation du métoclopramide, des antagonistes des récepteurs H2 et des médicaments à base d'alginate sont devenus superflus, ouvrant un large domaine de recherche à la recherche de la prochaine meilleure option potentielle. Les résultats de cette étude augmenteraient les statistiques existantes et aideraient les cliniciens à avoir de meilleurs résultats chez les nourrissons souffrant de trouble du reflux gastro-œsophagien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Nourrissons de tout sexe
  • Âgé de 1 à 12 mois
  • Présentation des symptômes de la maladie du reflux gastro-œsophagien ne répondant pas aux modifications alimentaires et au positionnement
  • Afebrile au moment de la présentation
  • Vitalement stable

Critères d'exclusion:

  • Aucune preuve de sténose pylorique hypertrophique sur l'échographie
  • Enfants atteints de maladie cardiaque congénitale
  • Tout antécédent de maladie antérieure associée aux symptômes
  • Avec distension abdominale
  • Une déficience neurologique, comme le développement du développement,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de métoclopramide
Les patients se sont vu prescrire du métoclopramide deux fois par jour pendant une semaine.
Médicament: Métoclopramide
Les patients se sont vu prescrire du métoclopramide deux fois par jour pendant une semaine.
Expérimental: Ondansétron
Les patients de ce groupe ont été mis en ondansétron oral à des doses de BD pendant une semaine.
Médicament: Ondansétron
Les patients ont été mis en ondansétron oral à des doses de BD pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 1 semaine
Réduction des épisodes de vomissements et préservation / augmentation du poids précédent
1 semaine
Événements indésirables émergés du traitement
Délai: 1 semaine
La survenue de diarrhée, de constipation, de léthargie / somnolence, d'urine sombre, de maux de tête et de rinçages chaudes a été considérée comme des événements indésirables émergés par le traitement.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad Aamir Latif

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irum Jabeen, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan
  • Chercheur principal: Asma Akbar, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRIRUMDGKHAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si une demande raisonnable est faite, les données peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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