Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'ondansetron contro il trattamento con metaclopromuro nei neonati con reflusso gastroofageo

22 marzo 2025 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Efficacia e sicurezza dell'ondansetron contro il trattamento con metaclopromuro nei neonati con reflusso gastrofageo, uno studio comparativo di una breve sperimentazione.

Questo studio mirava a colmare le lacune confrontando l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron rispetto alla metoclopramide per il controllo del disturbo da reflusso gastroesofageo nei bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi, presentandosi al Dipartimento all'aperto di Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da quando la FDA ha emesso un avvertimento contro Domperidone come potenziale farmaco proarritmico nei bambini, il suo uso è stato ampiamente scoraggiato e non è più raccomandato in pratiche sicure. Questo avvertimento ad un certo punto ha convinto i pediatri a cercare le nuove opzioni; Dall'altra parte, l'uso di metoclopramide, antagonisti del recettore H2 e farmaci a base di alginato sono diventati superflui, aprendo una vasta area di ricerca alla ricerca della prossima migliore opzione. I risultati di questo studio aggiungerebbero alle statistiche esistenti e aiuterebbero i medici ad avere risultati migliori tra i bambini con disturbo da reflusso gastroesofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di qualsiasi genere
  • Di età compresa tra 1 e 12 mesi
  • Presentazione di sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo che non risponde alle modifiche alimentari e al posizionamento
  • Afebrile al momento della presentazione
  • Vitalmente stabile

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di stenosi pilorica ipertrofica sull'ecografia
  • Bambini con cardiopatia congenita
  • Qualsiasi storia di malattia precedente associata ai sintomi
  • Con distensione addominale
  • Compromissione neurologica, come ritardato dallo sviluppo, gravemente microcefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di metoclopramide
Ai pazienti sono state prescritte metoclopramide due volte al giorno per una settimana.
Droga: Metoclopramide
Ai pazienti sono state prescritte metoclopramide due volte al giorno per una settimana.
Sperimentale: Ondansetron
I pazienti di questo gruppo sono stati messi su ondansetron orale a dosi BD per una settimana.
Droga: Ondansetron
I pazienti sono stati messi su ondansetron orale a dosi BD per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Riduzione degli episodi di vomito e conservazione/aumento del peso precedente
1 settimana
Eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Il verificarsi di diarrea, costipazione, letargia/sonnolenza, urina scura, mal di testa e vampate di calore è stato considerato come eventi avversi emersi dal trattamento.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Irum Jabeen, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan
  • Investigatore principale: Asma Akbar, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRIRUMDGKHAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se viene effettuata una richiesta ragionevole, i dati possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi