Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for Ondansetron versus metaklopromidbehandling hos spedbarn med gastro øsofageal refluks

22. mars 2025 oppdatert av: Muhammad Aamir Latif

Effektivitet og sikkerhet for Ondansetron versus metaklopromidbehandling hos spedbarn med gastro øsofageal refluks, en sammenlignende studie av kort studie.

Denne studien hadde som mål å fylle hullene ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ondansetron kontra metoklopramid for kontroll av gastroøsofageal refluksforstyrrelse hos barn 1-12 måneders alder, og presenterte ved utendørs avdeling Alama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden FDA sendte en advarsel mot domperidon som et potensielt proarytmisk medikament hos barn, har bruken blitt mye motløs og ikke lenger anbefalt i sikker praksis. Denne advarselen i den ene enden overtalte barneleger til å søke etter de nye alternativene; I den andre enden ble bruken av metoklopramid, H2-reseptorantagonister og alginatbaserte medisiner overflødige, og åpnet et bredt forskningsområde på jakt etter det neste potensielle beste alternativet. Funnene fra denne studien vil øke den eksisterende statistikken og hjelpe klinikere til å ha bedre resultater blant spedbarn med gastroøsofageal refluksforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn av noe kjønn
  • Alder 1-12 måneder
  • Presenterer med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom som ikke reagerer på kostholdsmodifikasjoner og posisjonering
  • Afebrile på presentasjonstidspunktet
  • Vitalt stabil

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen bevis for hypertrofisk pylorisk stenose på ultrasonografi
  • Barn med medfødt hjertesykdom
  • Enhver historie med tidligere sykdom assosiert med symptomer
  • Med abdominal distensjon
  • Nevrologisk svekkelse, som utviklingsmessig forsinket, grovt mikrocefalisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoklopramidgruppe
Pasientene ble foreskrevet metoklopramid to ganger om dagen i en uke.
Legemiddel: Metoklopramid
Pasientene ble foreskrevet metoklopramid to ganger om dagen i en uke.
Eksperimentell: Ondansetron
Pasienter i denne gruppen ble satt på oral ondansetron i BD -doser i en uke.
Legemiddel: Ondansetron
Pasientene ble satt på oral ondansetron i BD -doser i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 1 uke
Reduksjon i oppkast episoder og bevaring/økning i tidligere vekt
1 uke
Behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
Forekomsten av diaré, forstoppelse, slapphet/somnolens, mørk urin, hodepine og varme flush ble betraktet som behandlingsoppstøtende bivirkninger.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irum Jabeen, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan
  • Hovedetterforsker: Asma Akbar, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRIRUMDGKHAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis det fremmes en rimelig forespørsel, kan data deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere