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Eficacia y seguridad del tratamiento con ondansetrón versus metaclopromuro en lactantes con reflujo dorsofágico gastro

22 de marzo de 2025 actualizado por: Muhammad Aamir Latif

Eficacia y seguridad del tratamiento con ondansetrón versus metaclopromuro en lactantes con reflujo oesofágico gastro, un estudio comparativo de ensayos cortos.

Este estudio tuvo como objetivo llenar los vacíos comparando la eficacia y la seguridad del ondansetrón versus la metoclopramida para el control del trastorno de reflujo gastroesofágico en niños de 1 a 12 meses de edad, presentando en el Departamento de Enseñanza de Allama del Hospital de Enseñanza Iqbal, Dera Ghazi Khan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde que la FDA emitió una advertencia contra Domperidona como una posible droga proarrítmica en los niños, su uso ha sido ampliamente desanimado y ya no se ha recomendado en prácticas seguras. Esta advertencia en un extremo persuadió a los pediatras para que buscaran las nuevas opciones; En el otro extremo, el uso de metoclopramida, antagonistas del receptor H2 y medicamentos basados ​​en alginato se volvieron superfluos, abriendo una amplia área de investigación en busca de la próxima mejor opción potencial. Los resultados de este estudio se sumarían a las estadísticas existentes y ayudarían a los médicos a tener mejores resultados entre los bebés con trastorno de reflujo gastroesofágico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistán, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de cualquier género
  • De 1 a 12 meses de edad
  • Presentar síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico que no responde a las modificaciones y posicionamiento en la dieta
  • Afebrile en el momento de la presentación
  • Vitalmente estable

Criterios de exclusión:

  • No hay evidencia de estenosis pilórica hipertrófica en la ecografía
  • Niños con enfermedad cardíaca congénita
  • Cualquier antecedentes de enfermedad previa asociada con síntomas
  • Con distensión abdominal
  • Deterioro neurológico, como el retraso del desarrollo, gravemente microcefálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de metoclopramida
Los pacientes recibieron metoclopramida dos veces al día durante una semana.
Droga: Metoclopramida
Los pacientes recibieron metoclopramida dos veces al día durante una semana.
Experimental: Ondansetrón
Los pacientes en este grupo fueron puestos en ondansetrón oral en dosis de BD durante una semana.
Droga: Ondansetrón
Los pacientes fueron puestos en ondansetrón oral en dosis de BD durante una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
Reducción de episodios de vómitos y preservación/aumento en el peso anterior
1 semana
Eventos adversos emergidos por el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
La aparición de diarrea, estreñimiento, letargo/somnolencia, orina oscura, dolor de cabeza y descargas cálidas se consideró como eventos adversos emergidos por el tratamiento.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Irum Jabeen, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan
  • Investigador principal: Asma Akbar, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRIRUMDGKHAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si se realiza una solicitud razonable, se pueden compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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